Evaluación de los Cambios Tempranos Visibles en la Resonancia Magnética de Difusión en Respuesta a Dos Años de Tratamiento con Tysabri en Pacientes con Esclerosis Múltiple (TYSADIFF)
12 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A través de este estudio de fase IV, prospectivo exploratorio multicéntrico y no controlado, los investigadores proponen identificar factores predictivos de respuesta al tratamiento mediante resonancia magnética, utilizando secuencias de resonancia magnética de difusión, además de las secuencias convencionales.
El objetivo principal es estudiar la relación entre los cambios en la difusión por resonancia magnética y la respuesta al tratamiento con Tysabri a los 2 años.
El objetivo secundario es comparar la evolución de los datos de resonancia magnética de difusión con los datos de resonancia magnética volumétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor
- Paciente con esclerosis múltiple remitente recurrente y elegible para tratamiento con Tysabri
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que firmó el consentimiento informado
- Paciente que ha sido informado de los resultados del examen médico previo
Criterios de exclusión:
- Paciente no elegible actualmente para tratamiento con Tysabri
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (sujeto en situación de emergencia, dificultades de comprensión, ...)
- Paciente bajo protección judicial
- Paciente bajo tutela o curatela
- Embarazo (mujeres en edad fértil en ausencia de anticoncepción efectiva)
- Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia Magnética a los 6 meses
IRM de seguimiento a 2 años de pacientes que inician tratamiento con Tysabri con anticuerpos anti-JCV positivos o negativos.
Los pacientes inscritos se beneficiarán de una IRM de difusión a los 6 meses, además de la IRM convencional.
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RM de seguimiento a 2 años de pacientes que inician tratamiento con Tysabri con anticuerpos anti-JCV positivos o negativos.
Los pacientes inscritos se beneficiarán de la RM de difusión a los 6 meses, además de la RM convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de imágenes por resonancia magnética de difusión antes y después del inicio del tratamiento con Tysabri utilizando la anisotropía fraccional (FA).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de diferentes criterios de resonancia magnética antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5815
- 2014-003209-14 (Número EudraCT)
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