Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tidlige forandringer synlige på diffusions-MRI som respons på to års behandling med Tysabri hos patienter med multipel sklerose (TYSADIFF)

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluering af tidlige forandringer synlige i diffusions-MRI som respons på to års behandling med Tysabri hos patienter med multipel sclerose

Gennem denne fase IV-undersøgelse, multicenter prospektiv eksplorativ, ukontrolleret, foreslår forskerne at identificere MRI-prædiktive faktorer for behandlingsrespons ved hjælp af diffusions-MRI-sekvenser ud over konventionelle sekvenser.

Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem ændringer i MRI-diffusion og respons på behandling med Tysabri over 2 år.

Det sekundære formål er at sammenligne udviklingen af diffusions-MRI-data med de volumetriske MRI-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient med recidiverende-remitterende multipel sklerose og berettiget til behandling med Tysabri
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der har underskrevet informeret samtykke
  • Patient, der er blevet informeret om resultaterne af den foregående lægeundersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der ikke i øjeblikket er berettiget til behandling med Tysabri
  • Kontraindikation for MR-scanning
  • Uformåen til at give informeret samtykke (forsøgsperson i en nødsituation, forståelsesvanskeligheder, ...)
  • Patient under retslig beskyttelse
  • Patient under værge eller kurator
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder i fravær af effektiv prævention)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk resonansbilleddannelse efter 6 måneder
2-års opfølgende MR-scanning af patienter, der starter behandling med Tysabri med anti-JCV-antistof positiv eller negativ. Patienter, der er tilmeldt, vil drage fordel af diffusions-MR-scanning efter 6 måneder, ud over konventionel MR-scanning.
Stråling: Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse efter 6 måneder
2-års opfølgende MR-scanning af patienter, der påbegynder behandling med Tysabri med anti-JCV-antistof positive eller negative. Patienter, der tilmeldes, vil drage fordel af diffusions-MR ved 6 måneder, udover konventionel MR-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af diffusions magnetisk resonansbilleddannelse før og efter starten af behandling med Tysabri ved brug af fraktionel anisotropi (FA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af forskellige kriterier for magnetisk resonans-skanning før og efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5815
  • 2014-003209-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse efter 6 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner