- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904876
Evaluation of Early Changes Visible to the Diffusion MRI in Response to Two Years of Treatment With Tysabri in Patients With Multiple Sclerosis (TYSADIFF)
Through this phase IV study, multicenter prospective exploratory, uncontrolled, the investigators propose to identify MRI predictive factors of treatment response, using diffusion MRI sequences, in addition to conventional sequences.
The primary objective is to study the links between changes on MRI diffusion and response to treatment with Tysabri to 2 years.
The secondary objective is to compare the evolution of diffusion MRI data with the volumetric MRI data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Major Patient
- Patient with relapsing remitting multiple sclerosis and eligible for treatment with Tysabri
- Patient affiliated to a social security scheme
- Patient who signed informed consent
- Patient who have been informed of the results of the prior medical examination
Exclusion Criteria:
- Patient not currently eligible for treatment with Tysabri
- Contraindication to MRI scanning
- Unability to provide informed consent (subject in an emergency situation, difficulties in understanding , ...)
- Patient under judicial protection
- Patient under guardianship or curatorship
- Pregnancy (women of childbearing age in the absence of effective contraception)
- Breastfeeding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnetic Resonance Imaging at 6 months
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
|
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Comparaison of diffusion Magnetic Resonance Imaging before and after the initiation of treatment with Tysabri using fractional anisotropy (FA).
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Comparison of different Magnetic Resonance Imaging criteria before and after treatment
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diffusion Magnetic Resonance Imaging at 6 months
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); University of HoustonIkke rekrutterer endnuAutolog fedtpodning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLynch syndrom | Ondartet gliom | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende medulloblastom | Refraktær Ependymom | Refraktær medulloblastom | Tilbagevendende diffust indre pontinsk gliom | Ildfast diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbagevendende hjerneneoplasma | Ildfast hjerneneoplasma | Constitutional...Forenede Stater, Canada
-
University of VirginiaRekruttering