Hodnocení časných změn viditelných na difúzní magnetické rezonanci v reakci na dvouletou léčbu přípravkem Tysabri u pacientů s roztroušenou sklerózou (TYSADIFF)
12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Hodnocení časných změn viditelných pomocí difuzní MRI v reakci na dvouletou léčbu přípravkem Tysabri u pacientů s roztroušenou sklerózou
Prostřednictvím této studie fáze IV, multicentrické prospektivní průzkumné, nekontrolované, výzkumníci navrhují identifikovat prediktivní faktory MRI pro odpověď na léčbu, s použitím difúzních MRI sekvencí, kromě konvenčních sekvencí.
Primárním cílem je studovat vazby mezi změnami na difúzní MRI a odpovědí na léčbu přípravkem Tysabri po 2 letech.
Sekundárním cílem je porovnat vývoj dat difúzní MRI s objemovými daty MRI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a vhodný pro léčbu přípravkem Tysabri
- Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Pacient, který byl informován o výsledcích předchozího lékařského vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient momentálně nevhodný pro léčbu přípravkem Tysabri
- Kontraindikace pro vyšetření MRI
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (subjekt v nouzové situaci, obtíže s porozuměním, ...)
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient pod poručenstvím nebo opatrovnictvím
- Těhotenství (ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce)
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetická rezonance v 6 měsících
Dvouleté sledování pomocí MRI u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Tysabri s pozitivními nebo negativními protilátkami proti JCV.
Pacienti zařazení do studie budou mít kromě konvenční MRI prospěch také z difuzní MRI po 6 měsících.
|
2leté následné MRI vyšetření pacientů zahajujících léčbu přípravkem Tysabri s pozitivními nebo negativními protilátkami proti JCV.
Pacienti zařazení do studie budou mít prospěch z difúzního MRI po 6 měsících, kromě konvenčního MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání difuzní magnetické rezonance před zahájením a po zahájení léčby přípravkem Tysabri s využitím frakční anizotropie (FA).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání různých kritérií magnetické rezonance před a po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5815
- 2014-003209-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .