Оценка ранних изменений, видимых с помощью диффузионной МРТ, в ответ на двухлетнее лечение препаратом Тисабри у пациентов с рассеянным склерозом (TYSADIFF)
12 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Оценка ранних изменений, видимых на диффузионной МРТ, в ответ на двухлетнее лечение препаратом Тисабри у пациентов с рассеянным склерозом
В рамках этого исследования IV фазы, многоцентрового проспективного разведывательного, неконтролируемого, исследователи предлагают выявить прогностические факторы МРТ для ответа на лечение, используя последовательности диффузионной МРТ в дополнение к стандартным последовательностям.
Основная цель — изучить связь между изменениями на диффузионной МРТ и ответом на лечение препаратом Тизабри через 2 года.
Вторичная цель — сравнить эволюцию данных диффузионной МРТ с данными объемной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациент с ремиттирующим рассеянным склерозом, подходящий для лечения препаратом Тисабри
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациент, проинформированный о результатах предыдущего медицинского обследования
Критерии исключения:
- Пациент, не подходящий в настоящее время для лечения препаратом Тисабри
- Противопоказания к проведению МРТ
- Невозможность предоставить информированное согласие (пациент в экстренной ситуации, трудности в понимании и т.д.)
- Пациент под судебной защитой
- Пациент под опекой или попечительством
- Беременность (женщины детородного возраста при отсутствии эффективной контрацепции)
- Кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография через 6 месяцев
2-летнее контрольное МРТ-исследование пациентов, начинающих лечение препаратом Тисабри с положительными или отрицательными антителами к JCV.
Пациенты, включенные в исследование, получат преимущество от проведения диффузионной МРТ через 6 месяцев в дополнение к стандартной МРТ.
|
2-летнее наблюдение с помощью МРТ пациентов, начавших лечение Тисабри с положительными или отрицательными антителами к JCV.
Пациенты, включенные в исследование, получат преимущества от диффузионной МРТ через 6 месяцев в дополнение к обычной МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение диффузионной магнитно-резонансной томографии до и после начала лечения препаратом Тисабри с использованием фракционной анизотропии (FA).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение различных критериев магнитно-резонансной томографии до и после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5815
- 2014-003209-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .