- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02904876
Evaluation of Early Changes Visible to the Diffusion MRI in Response to Two Years of Treatment With Tysabri in Patients With Multiple Sclerosis (TYSADIFF)
Through this phase IV study, multicenter prospective exploratory, uncontrolled, the investigators propose to identify MRI predictive factors of treatment response, using diffusion MRI sequences, in addition to conventional sequences.
The primary objective is to study the links between changes on MRI diffusion and response to treatment with Tysabri to 2 years.
The secondary objective is to compare the evolution of diffusion MRI data with the volumetric MRI data.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Major Patient
- Patient with relapsing remitting multiple sclerosis and eligible for treatment with Tysabri
- Patient affiliated to a social security scheme
- Patient who signed informed consent
- Patient who have been informed of the results of the prior medical examination
Exclusion Criteria:
- Patient not currently eligible for treatment with Tysabri
- Contraindication to MRI scanning
- Unability to provide informed consent (subject in an emergency situation, difficulties in understanding , ...)
- Patient under judicial protection
- Patient under guardianship or curatorship
- Pregnancy (women of childbearing age in the absence of effective contraception)
- Breastfeeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Magnetic Resonance Imaging at 6 months
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
|
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Comparaison of diffusion Magnetic Resonance Imaging before and after the initiation of treatment with Tysabri using fractional anisotropy (FA).
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Comparison of different Magnetic Resonance Imaging criteria before and after treatment
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5815
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diffusion Magnetic Resonance Imaging at 6 months
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma orofaringeo a cellule squamose | Stadio III Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8 | Carcinoma ipofaringeo stadio III AJCC v8 | Cancro della laringe in stadio III AJCC v8 | Stadio III Cancro del labbro... e altre condizioni