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Valutazione delle modifiche precoci visibili alla risonanza magnetica di diffusione in risposta a due anni di trattamento con Tysabri in pazienti con sclerosi multipla (TYSADIFF)

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione delle modifiche precoci visibili alla risonanza magnetica a diffusione in risposta a due anni di trattamento con Tysabri in pazienti con sclerosi multipla

Attraverso questo studio di fase IV, prospettico esplorativo multicentrico e non controllato, i ricercatori si propongono di identificare i fattori predittivi di risposta al trattamento mediante risonanza magnetica, utilizzando sequenze di risonanza magnetica di diffusione, oltre alle sequenze convenzionali.

L'obiettivo primario è studiare le relazioni tra i cambiamenti nella risonanza magnetica di diffusione e la risposta al trattamento con Tysabri a 2 anni.

L'obiettivo secondario è confrontare l'evoluzione dei dati di risonanza magnetica di diffusione con i dati di risonanza magnetica volumetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maggiorenne
  • Paziente con sclerosi multipla recidivante-remittente ed eleggibile per trattamento con Tysabri
  • Paziente iscritto a un regime di sicurezza sociale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Paziente informato sui risultati del precedente esame medico

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente non eleggibile per trattamento con Tysabri
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incapacità di fornire consenso informato (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione, ...)
  • Paziente sotto protezione giudiziaria
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Gravidanza (donne in età fertile in assenza di contraccezione efficace)
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Magnetica a 6 mesi
Risonanza magnetica a 2 anni di follow-up dei pazienti che iniziano il trattamento con Tysabri con anticorpi anti-JCV positivi o negativi. I pazienti arruolati beneficeranno della risonanza magnetica di diffusione a 6 mesi, oltre alla risonanza magnetica convenzionale.
Radiazione: Imaging a risonanza magnetica a diffusione a 6 mesi
Risonanza magnetica a 2 anni di follow-up dei pazienti che iniziano il trattamento con Tysabri con anticorpi anti-JCV positivi o negativi.
I pazienti arruolati beneficeranno della risonanza magnetica di diffusione a 6 mesi, oltre alla risonanza magnetica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di imaging a risonanza magnetica a diffusione prima e dopo l'inizio del trattamento con Tysabri utilizzando l'anisotropia frazionaria (FA).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei diversi criteri di Risonanza Magnetica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5815
  • 2014-003209-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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