Avaliação das Alterações Precoces Visíveis na Ressonância Magnética de Difusão em Resposta a Dois Anos de Tratamento com Tysabri em Doentes com Esclerose Múltipla (TYSADIFF)
12 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Avaliação das Alterações Precoces Visíveis à Ressonância Magnética de Difusão em Resposta a Dois Anos de Tratamento com Tysabri em Doentes com Esclerose Múltipla
Através deste estudo de fase IV, exploratório prospetivo multicêntrico e não controlado, os investigadores propõem identificar fatores preditivos de resposta ao tratamento em ressonância magnética, utilizando sequências de difusão de ressonância magnética, para além das sequências convencionais.
O objetivo principal é estudar as ligações entre alterações na difusão de ressonância magnética e a resposta ao tratamento com Tysabri aos 2 anos.
O objetivo secundário é comparar a evolução dos dados de difusão de ressonância magnética com os dados volumétricos de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente maior de idade
- Paciente com esclerose múltipla recorrente-remitente e elegível para tratamento com Tysabri
- Paciente filiado num regime de segurança social
- Paciente que assinou o consentimento informado
- Paciente que foi informado dos resultados do exame médico anterior
Critérios de Exclusão:
- Paciente atualmente não elegível para tratamento com Tysabri
- Contraindicação para realização de ressonância magnética
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão, ...)
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente sob tutela ou curatela
- Gravidez (mulheres em idade fértil na ausência de contraceção eficaz)
- Aleitamento materno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância Magnética aos 6 meses
Ressonância magnética de acompanhamento de 2 anos de doentes que iniciam tratamento com Tysabri com anticorpo anti-JCV positivo ou negativo.
Os doentes inscritos beneficiarão de ressonância magnética de difusão aos 6 meses, além da ressonância magnética convencional.
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Ressonância magnética de 2 anos de seguimento de doentes que iniciam tratamento com Tysabri com anticorpos anti-JCV positivos ou negativos.
Os doentes inscritos beneficiarão de ressonância magnética de difusão aos 6 meses, além da ressonância magnética convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de imagens de ressonância magnética de difusão antes e após o início do tratamento com Tysabri utilizando a anisotropia fracionada (AF).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de diferentes critérios de Ressonância Magnética antes e depois do tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5815
- 2014-003209-14 (Número EudraCT)
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