Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnych zmian widocznych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego z dyfuzją w odpowiedzi na dwuletnie leczenie preparatem Tysabri u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (TYSADIFF)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena wczesnych zmian widocznych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego dyfuzji w odpowiedzi na dwuletnie leczenie preparatem Tysabri u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

W ramach tego badania fazy IV, wieloośrodkowego, prospektywnego, eksploracyjnego i niekontrolowanego, badacze proponują identyfikację predykcyjnych czynników rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiedzi na leczenie, wykorzystując sekwencje dyfuzyjne MRI, oprócz konwencjonalnych sekwencji.

Głównym celem jest zbadanie związków między zmianami w dyfuzji MRI a odpowiedzią na leczenie Tysabri do 2 lat.

Drugorzędnym celem jest porównanie ewolucji danych dyfuzyjnych MRI z danymi objętościowymi MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent pełnoletni
  • Pacjent z nawracająco-ustępującą stwardnieniem rozsianym i kwalifikujący się do leczenia preparatem Tysabri
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent, który został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie niekwalifikujący się do leczenia preparatem Tysabri
  • Przeciwwskazanie do badania MRI
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (osoba w sytuacji nagłej, trudności w zrozumieniu, ...)
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Pacjent pod opieką lub kuratelą
  • Ciaża (kobiety w wieku rozrodczym przy braku skutecznej antykoncepcji)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny w 6 miesiącu
2-letnia obserwacja metodą rezonansu magnetycznego pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Tysabri z dodatnimi lub ujemnymi przeciwciałami anty-JCV. Pacjenci włączeni do badania skorzystają z obrazowania dyfuzyjnego MRI po 6 miesiącach, oprócz konwencjonalnego badania MRI.
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją w 6. miesiącu
2-letnia obserwacja MRI pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Tysabri z przeciwciałami anty-JCV dodatnimi lub ujemnymi. Pacjenci zarejestrowani skorzystają z obrazowania MRI dyfuzyjnego po 6 miesiącach, oprócz konwencjonalnego MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego dyfuzji przed i po rozpoczęciu leczenia Tysabri z użyciem frakcyjnej anizotropii (FA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie różnych kryteriów rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5815
  • 2014-003209-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj