Evaluatie van vroege veranderingen zichtbaar op de diffusie-MRI als reactie op twee jaar behandeling met Tysabri bij patiënten met multiple sclerose (TYSADIFF)
12 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluatie van vroege veranderingen zichtbaar met diffusie-MRI in reactie op twee jaar behandeling met Tysabri bij patiënten met multiple sclerose
Via deze fase IV-studie, een multicenter prospectief exploratief, ongecontroleerd onderzoek, stellen de onderzoekers voor om MRI-predictieve factoren van behandelingsrespons te identificeren, gebruikmakend van diffusie-MRI-sequenties, naast conventionele sequenties.
Het primaire doel is om de verbanden te bestuderen tussen veranderingen in MRI-diffusie en respons op behandeling met Tysabri na 2 jaar.
Het secundaire doel is om de evolutie van diffusie-MRI-gegevens te vergelijken met de volumetrische MRI-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarige patiënt
- Patiënt met relapsing remitting multiple sclerose en in aanmerking komend voor behandeling met Tysabri
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt die is geïnformeerd over de resultaten van het eerdere medische onderzoek
Exclusiecriteria:
- Patiënt die momenteel niet in aanmerking komt voor behandeling met Tysabri
- Contra-indicatie voor MRI-scan
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (proefpersoon in een noodsituatie, moeilijkheden met begrijpen, ...)
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt onder voogdij of curatele
- Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij afwezigheid van effectieve anticonceptie)
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische resonantie beeldvorming na 6 maanden
2-jaar follow-up MRI van patiënten die starten met behandeling met Tysabri met anti-JCV antilichaam positief of negatief.
Patiënten die deelnemen, hebben baat bij diffusie-MRI na 6 maanden, naast conventionele MRI.
|
MRI-onderzoek na 2 jaar follow-up van patiënten die starten met behandeling met Tysabri met anti-JCV antilichamen positief of negatief.
Ingeschreven patiënten hebben baat bij diffusie-MRI na 6 maanden, naast conventionele MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van diffusie Magnetic Resonance Imaging voor en na de start van de behandeling met Tysabri met behulp van fractionele anisotropie (FA).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van verschillende Magnetic Resonance Imaging criteria voor en na behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .