A korai, diffúziós MRI-vel látható változások értékelése két év Tysabri-kezelésre adott válaszként sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (TYSADIFF)
2026. március 12. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A diffúziós MRI által látható korai változások értékelése a Tysabri két éves kezelésére adott válaszként sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Ezen IV. fázisú, multicentrikus, prospektív, exploratív, kontrollálatlan vizsgálat során a kutatók az MRI prediktív tényezőinek azonosítását javasolják a kezelésre adott válasz tekintetében, a diffúziós MRI szekvenciák alkalmazásával, a hagyományos szekvenciák mellett.
A fő cél a diffúziós MRI változásai és a Tysabri kezelésre adott válasz közötti kapcsolat tanulmányozása 2 év alatt.
A másodlagos cél a diffúziós MRI adatok és a volumetrikus MRI adatok változásának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteg, aki Tysabri kezelésre alkalmas
- Beteg, aki társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Beteg, aki aláírta a tájékoztatott beleegyezést
- Beteg, akit tájékoztattak az előzetes orvosi vizsgálat eredményeiről
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki jelenleg nem alkalmas Tysabri kezelésre
- MRI-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallat
- Tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képtelensége (sürgősségi helyzetben lévő személy, megértési nehézségek, ...)
- Beteg, aki bírósági védelem alatt áll
- Beteg, aki gondnokság vagy gyámság alatt áll
- Terhesség (szüléskorú nő hatékony fogamzásgátlás hiányában)
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rezonanciás képalkotás 6 hónap után
A Tysabri kezelésbe kezdő, anti-JCV antitest pozitív vagy negatív betegek 2 éves követő MRI vizsgálata.
A betegek a hagyományos MRI mellett diffúziós MRI vizsgálatból is részesülnek 6 hónap után.
|
2 éves MRI-követés a Tysabri kezelést megkezdő, anti-JCV antitest pozitív vagy negatív betegeknél.
A bevont betegek a hagyományos MRI mellett 6 hónap után diffúziós MRI-vizsgálatban is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A frakcionális anizotrópia (FA) alkalmazásával végzett diffúziós mágneses rezonanciás képalkotás összehasonlítása a Tysabri kezelés megkezdése előtt és után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző mágnesesrezonancia-képalkotási kritériumok összehasonlítása kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .