Evaluering av tidlige forandringer synlige på diffusjons-MRI som respons på to års behandling med Tysabri hos pasienter med multippel sklerose (TYSADIFF)
12. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluering av tidlige forandringer synlige på diffusjons-MRI som svar på to års behandling med Tysabri hos pasienter med multippel sklerose
Gjennom denne fase IV-studien, multicenter prospektiv utforskende, ukontrollert, foreslår forskerne å identifisere MRI-prediktive faktorer for behandlingsrespons, ved bruk av diffusjons-MRI-sekvenser, i tillegg til konvensjonelle sekvenser.
Det primære målet er å studere sammenhengene mellom endringer på diffusjons-MRI og respons på behandling med Tysabri etter 2 år.
Det sekundære målet er å sammenligne utviklingen av diffusjons-MRI-data med volumetriske MRI-data.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient med attakkvis multipel sklerose som er aktuell for behandling med Tysabri
- Pasient som er medlem i et trygdesystem
- Pasient som har signert informert samtykke
- Pasient som er informert om resultatene fra den foregående medisinske undersøkelsen
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke for øyeblikket er aktuell for behandling med Tysabri
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke (person i nødsituasjon, forståelsesvansker, ...)
- Pasient under vergemål
- Pasient under formynderskap eller vergemål
- Graviditet (kvinner i fruktbar alder uten effektiv prevensjon)
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning ved 6 måneder
2-års oppfølgings-MRI av pasienter som starter behandling med Tysabri med anti-JCV-antistoff positiv eller negativ.
Pasienter som er inkludert vil dra nytte av diffusjons-MRI etter 6 måneder, i tillegg til konvensjonell MRI.
|
2-års oppfølgings-MRI av pasienter som starter behandling med Tysabri med anti-JCV-antistoff positiv eller negativ.
Pasienter som er inkludert vil dra nytte av diffusjons-MRI etter 6 måneder, i tillegg til konvensjonell MRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av diffusjons magnetisk resonansavbildning før og etter oppstart av behandling med Tysabri ved bruk av fraksjonell anisotropi (FA).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av ulike Magnetisk Resonans Avbildning-kriterier før og etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .