- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904876
Evaluation of Early Changes Visible to the Diffusion MRI in Response to Two Years of Treatment With Tysabri in Patients With Multiple Sclerosis (TYSADIFF)
Through this phase IV study, multicenter prospective exploratory, uncontrolled, the investigators propose to identify MRI predictive factors of treatment response, using diffusion MRI sequences, in addition to conventional sequences.
The primary objective is to study the links between changes on MRI diffusion and response to treatment with Tysabri to 2 years.
The secondary objective is to compare the evolution of diffusion MRI data with the volumetric MRI data.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Major Patient
- Patient with relapsing remitting multiple sclerosis and eligible for treatment with Tysabri
- Patient affiliated to a social security scheme
- Patient who signed informed consent
- Patient who have been informed of the results of the prior medical examination
Exclusion Criteria:
- Patient not currently eligible for treatment with Tysabri
- Contraindication to MRI scanning
- Unability to provide informed consent (subject in an emergency situation, difficulties in understanding , ...)
- Patient under judicial protection
- Patient under guardianship or curatorship
- Pregnancy (women of childbearing age in the absence of effective contraception)
- Breastfeeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Magnetic Resonance Imaging at 6 months
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
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2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Comparaison of diffusion Magnetic Resonance Imaging before and after the initiation of treatment with Tysabri using fractional anisotropy (FA).
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Comparison of different Magnetic Resonance Imaging criteria before and after treatment
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5815
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