Evaluation frühzeitiger Veränderungen, die in der Diffusions-MRT sichtbar sind, als Reaktion auf eine zweijährige Behandlung mit Tysabri bei Patienten mit Multipler Sklerose (TYSADIFF)
12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluation der frühen Veränderungen, die in der Diffusions-MRT sichtbar sind, als Reaktion auf eine zweijährige Behandlung mit Tysabri bei Patienten mit Multipler Sklerose
In dieser Phase-IV-Studie, multizentrisch, prospektiv, explorativ und unkontrolliert, schlagen die Forscher vor, mithilfe von Diffusions-MRT-Sequenzen zusätzlich zu konventionellen Sequenzen MRT-Prädiktionsfaktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
Das primäre Ziel ist es, die Zusammenhänge zwischen Veränderungen in der Diffusions-MRT und dem Ansprechen auf die Behandlung mit Tysabri über 2 Jahre hinweg zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel ist es, die Entwicklung der Diffusions-MRT-Daten mit den volumetrischen MRT-Daten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose und für eine Behandlung mit Tysabri geeignet
- Patient, der einer Sozialversicherung angehört
- Patient, der eine Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der über die Ergebnisse der vorherigen medizinischen Untersuchung informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient, der derzeit nicht für eine Behandlung mit Tysabri geeignet ist
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben (Patient in einer Notfallsituation, Verständnisschwierigkeiten, ...)
- Patient unter rechtlichem Schutz
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung)
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetresonanztomographie nach 6 Monaten
2-Jahres-MRT-Nachuntersuchung bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden und entweder anti-JCV-Antikörper positiv oder negativ sind.
Die eingeschriebenen Patienten profitieren zusätzlich zur konventionellen MRT von einer Diffusions-MRT nach 6 Monaten.
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2-Jahres-Follow-up-MRT bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden und anti-JCV-Antikörper positiv oder negativ sind.
Eingeschlossene Patienten profitieren zusätzlich zum konventionellen MRT von einem Diffusions-MRT nach 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Diffusions-Magnetresonanztomographie vor und nach Beginn der Behandlung mit Tysabri unter Verwendung der fraktioniellen Anisotropie (FA).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich verschiedener Magnetresonanztomographie-Kriterien vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT-Nummer)
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