Tysabri-hoidon aiheuttamien diffuusion MRI:ssä näkyvien varhaisten muutosten arviointi kahden vuoden hoidon aikana MS-potilailla (TYSADIFF)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Diffuusio-MRI:lla näkyvien varhaisten muutosten arviointi Tysabri-hoidon aikana kahden vuoden ajan MS-potilailla
Tämän vaiheen IV tutkimuksen, monikeskuksellisen prospektiivisen tutkivan, kontrolloimattoman, kautta tutkijat ehdotavat diffuusio-MRI-sekvenssien avulla, perinteisten sekvenssien lisäksi, tunnistamaan MRI:n ennustavia tekijöitä hoidon vastaukseen.
Ensisijainen tavoite on tutkia muutosten yhteyttä diffuusio-MRI:ssa ja Tysabri-hoidon vastaukseen kahden vuoden aikana.
Toissijainen tavoite on verrata diffuusio-MRI-tietojen kehitystä tilavuus-MRI-tietojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastaava potilas
- Potilas, jolla on relapsoiva-remittoiva MS-tauti ja joka on kelvollinen Tysabri-hoidolle
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, jolle on kerrottu aiemman lääkärintarkastuksen tulokset
Erimissäkriteerit:
- Potilas, joka ei tällä hetkellä ole kelvollinen Tysabri-hoidolle
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (potilas hätätilanteessa, ymmärtämisvaikeudet, ...)
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa
- Potilas holhouksen tai huoltajuuden alaisena
- Raskaus (hedelmällisen iän naisilla ilman tehokasta ehkäisyä)
- Vastasyntyneen imettäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikuvaus 6 kuukauden kuluttua
2 vuoden seuranta-MRI potilaille, jotka aloittavat Tysabri-hoidon anti-JCV-vasta-aine positiivisina tai negatiivisina.
Rekisteröityneet potilaat hyötyvät diffuusio-MRI:sta 6 kuukauden jälkeen perinteisen MRI:n lisäksi.
|
2-vuoden seurantakuvantaminen magneettikuvauksella potilaille, jotka aloittavat Tysabri-hoidon anti-JCV-vasta-aine-positiivisina tai -negatiivisina.
Rekisteröityneet potilaat hyötyvät diffuusiomagneettikuvauksesta 6 kuukauden kuluttua perinteisen magneettikuvauksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tysabri-hoidon aloittamisen ennen ja jälkeen suoritettujen diffuusio-MRI-tutkimusten vertailu fraktionaalisen anisotropian (FA) avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri magneettikuvantamiskriteerien vertailu ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .