多発性硬化症患者におけるTysabriによる2年間の治療への反応として拡散MRIで観察可能な早期変化の評価 (TYSADIFF)
2026年3月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
多発性硬化症患者におけるTysabriによる2年間の治療への反応として拡散MRIで見られる早期変化の評価
この第IV相研究、多施設共同前向き探索的無対照試験を通じて、研究者は、従来のシーケンスに加えて拡散MRIシーケンスを使用して、治療反応のMRI予測因子を特定することを提案します。
主目的は、2年後のタイサブリ治療への反応とMRI拡散の変化との関連を調査することです。
副次目的は、拡散MRIデータの推移と容積MRIデータの推移を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人患者
- 再発寛解型多発性硬化症を有し、Tysabri治療の適応がある患者
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームド・コンセントに署名した患者
- 事前の医学的検査の結果について説明を受けた患者
除外基準：
- 現在Tysabri治療の適応がない患者
- MRI検査の禁忌がある患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者（緊急事態にある被験者、理解困難など）
- 司法保護下にある患者
- 後見または保佐下にある患者
- 妊娠中（有効な避妊法がない生殖可能年齢の女性）
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6か月後の磁気共鳴画像法
抗JCV抗体陽性または陰性の患者がTysabri治療を開始した後の2年間のフォローアップMRI。
登録された患者は、従来のMRIに加えて、6か月後に拡散MRIの恩恵を受けることになります。
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チサブリ治療を開始した抗JCV抗体陽性または陰性患者の2年フォローアップMRI。
登録された患者は、従来のMRIに加えて、6か月後の拡散MRIの恩恵を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フラクショナルアニソトロピー（FA）を用いたTysabri治療開始前後の拡散磁気共鳴画像の比較。
時間枠：24か月
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の異なる磁気共鳴画像診断基準の比較
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme DE SEZE、Service de Neurologie HUS hautepierre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。