Evaluation of Early Changes Visible to the Diffusion MRI in Response to Two Years of Treatment With Tysabri in Patients With Multiple Sclerosis (TYSADIFF)
2020年7月24日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
Through this phase IV study, multicenter prospective exploratory, uncontrolled, the investigators propose to identify MRI predictive factors of treatment response, using diffusion MRI sequences, in addition to conventional sequences.
The primary objective is to study the links between changes on MRI diffusion and response to treatment with Tysabri to 2 years.
The secondary objective is to compare the evolution of diffusion MRI data with the volumetric MRI data.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Major Patient
- Patient with relapsing remitting multiple sclerosis and eligible for treatment with Tysabri
- Patient affiliated to a social security scheme
- Patient who signed informed consent
- Patient who have been informed of the results of the prior medical examination
Exclusion Criteria:
- Patient not currently eligible for treatment with Tysabri
- Contraindication to MRI scanning
- Unability to provide informed consent (subject in an emergency situation, difficulties in understanding , ...)
- Patient under judicial protection
- Patient under guardianship or curatorship
- Pregnancy (women of childbearing age in the absence of effective contraception)
- Breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Magnetic Resonance Imaging at 6 months
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
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2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative.
Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparaison of diffusion Magnetic Resonance Imaging before and after the initiation of treatment with Tysabri using fractional anisotropy (FA).
時間枠：24 months
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparison of different Magnetic Resonance Imaging criteria before and after treatment
時間枠：24 months
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme DE SEZE、Service de Neurologie HUS hautepierre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5815
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