이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자에서 Tysabri로 2년간 치료한 후 확산 자기공명영상(Diffusion MRI)에 보이는 초기 변화 평가 (TYSADIFF)

2026년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

다발성 경화증 환자에서 Tysabri 2년 치료에 대한 반응으로 확산 MRI에서 관찰되는 초기 변화 평가

본 4상 임상시험은 다기관 전향적 탐색적 무대조 연구로, 연구자들은 기존 영상 시퀀스에 더하여 확산 자기공명영상(MRI) 시퀀스를 활용하여 치료 반응의 MRI 예측 인자를 규명하고자 합니다.

주요 목표는 확산 MRI의 변화와 2년간의 티사브리(Tysabri) 치료 반응 간의 연관성을 연구하는 것입니다.

부차적 목표는 확산 MRI 데이터의 변화를 체적 MRI 데이터의 변화와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스
        • Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 재발 완화형 다발성 경화증 환자로서 Tysabri 치료 대상자
  • 사회보장제도 가입 환자
  • 동의서에 서명한 환자
  • 사전 건강검진 결과에 대해 설명을 받은 환자

제외 기준:

  • 현재 Tysabri 치료 대상이 아닌 환자
  • MRI 촬영 금기 환자
  • 동의서 제공이 불가능한 경우(응급 상황, 이해력 부족 등)
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 후견인 또는 보조인이 지정된 환자
  • 임신(가임기 여성으로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우)
  • 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기공명영상 (6개월)
티사브리 치료를 시작한 환자들의 2년 후속 MRI 검사 결과는 항-JCV 항체 양성 또는 음성에 따라 다릅니다. 등록된 환자들은 기존의 MRI 외에도 6개월 후 확산 MRI를 통해 혜택을 받게 됩니다.
방사능: 6개월 시점의 확산 자기공명영상
티사브리 치료를 시작하는 환자 중 JCV 항체 양성 또는 음성 환자의 2년 추적 관찰 MRI. 등록된 환자는 기존 MRI 외에도 6개월째 확산 MRI의 혜택을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분획 이방성(FA)을 이용한 Tysabri 치료 시작 전후의 확산 자기공명영상 비교
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전후의 서로 다른 자기공명영상 기준 비교
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5815
  • 2014-003209-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

6개월 시점의 확산 자기공명영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다