Évaluation des modifications précoces visibles en IRM de diffusion en réponse à deux ans de traitement par Tysabri chez les patients atteints de sclérose en plaques (TYSADIFF)
12 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Évaluation des modifications précoces visibles à l'IRM de diffusion en réponse à deux ans de traitement par Tysabri chez les patients atteints de sclérose en plaques
Grâce à cette étude de phase IV, multicentrique, prospective et exploratoire, non contrôlée, les investigateurs proposent d'identifier des facteurs prédictifs IRM de la réponse au traitement, en utilisant des séquences d'IRM de diffusion, en plus des séquences conventionnelles.
L'objectif principal est d'étudier les liens entre les changements observés en IRM de diffusion et la réponse au traitement par Tysabri à 2 ans.
L'objectif secondaire est de comparer l'évolution des données d'IRM de diffusion avec les données d'IRM volumétriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient majeur
- Patient atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente et éligible au traitement par Tysabri
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Patient ayant été informé des résultats de l'examen médical préalable
Critères d'exclusion :
- Patient non éligible actuellement au traitement par Tysabri
- Contre-indication à l'IRM
- Incapacité à donner un consentement éclairé (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension, ...)
- Patient sous protection judiciaire
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Grossesse (femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace)
- Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie par résonance magnétique à 6 mois
IRM de suivi sur 2 ans des patients commençant un traitement par Tysabri avec des anticorps anti-JCV positifs ou négatifs.
Les patients inclus bénéficieront d'une IRM de diffusion à 6 mois, en plus de l'IRM conventionnelle.
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IRM de suivi à 2 ans des patients initiant un traitement par Tysabri avec anticorps anti-JCV positif ou négatif.
Les patients inclus bénéficieront d'une IRM de diffusion à 6 mois, en plus de l'IRM conventionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion avant et après l'initiation du traitement par Tysabri en utilisant l'anisotropie fractionnelle (FA).
Délai: 24 mois
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des différents critères d'imagerie par résonance magnétique avant et après traitement
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimé)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5815
- 2014-003209-14 (Numéro EudraCT)
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