Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Early Changes Visible to the Diffusion MRI in Response to Two Years of Treatment With Tysabri in Patients With Multiple Sclerosis (TYSADIFF)

24 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Through this phase IV study, multicenter prospective exploratory, uncontrolled, the investigators propose to identify MRI predictive factors of treatment response, using diffusion MRI sequences, in addition to conventional sequences.

The primary objective is to study the links between changes on MRI diffusion and response to treatment with Tysabri to 2 years.

The secondary objective is to compare the evolution of diffusion MRI data with the volumetric MRI data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike
        • Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Major Patient
  • Patient with relapsing remitting multiple sclerosis and eligible for treatment with Tysabri
  • Patient affiliated to a social security scheme
  • Patient who signed informed consent
  • Patient who have been informed of the results of the prior medical examination

Exclusion Criteria:

  • Patient not currently eligible for treatment with Tysabri
  • Contraindication to MRI scanning
  • Unability to provide informed consent (subject in an emergency situation, difficulties in understanding , ...)
  • Patient under judicial protection
  • Patient under guardianship or curatorship
  • Pregnancy (women of childbearing age in the absence of effective contraception)
  • Breastfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetic Resonance Imaging at 6 months
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative. Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.
Strålning: Diffusion Magnetic Resonance Imaging at 6 months
2-year follow-up MRI of patients initiating treatment with Tysabri with anti-JCV antibody positive or negative. Patients enrolled will benefit from diffusion MRI at 6 months, in addition to conventional MRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparaison of diffusion Magnetic Resonance Imaging before and after the initiation of treatment with Tysabri using fractional anisotropy (FA).
Tidsram: 24 months
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparison of different Magnetic Resonance Imaging criteria before and after treatment
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Diffusion Magnetic Resonance Imaging at 6 months

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera