Utvärdering av tidiga förändringar synliga med diffusions-MRI som svar på två års behandling med Tysabri hos patienter med multipel skleros (TYSADIFF)
12 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Utvärdering av tidiga förändringar som syns i diffusions-MRI som svar på två års behandling med Tysabri hos patienter med multipel skleros
Genom denna fas IV-studie, en multicenter prospektiv explorativ, okontrollerad, föreslår forskarna att identifiera MRI-prediktiva faktorer för behandlingsrespons, med hjälp av diffusions-MRI-sekvenser, utöver konventionella sekvenser.
Det primära målet är att studera sambanden mellan förändringar i MRI-diffusion och respons på behandling med Tysabri efter 2 år.
Det sekundära målet är att jämföra utvecklingen av diffusions-MRI-data med volymetriska MRI-data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient med återfallande-remitterande multipel skleros och som är berättigad till behandling med Tysabri
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har undertecknat informerat samtycke
- Patient som har informerats om resultaten från den föregående medicinska undersökningen
Exklusionskriterier:
- Patient som för närvarande inte är berättigad till behandling med Tysabri
- Kontraindikation mot MR-undersökning
- Oförmåga att ge informerat samtycke (person i nödsituation, svårigheter att förstå, ...)
- Patient under rättsligt skydd
- Patient under förmyndarskap eller god mansskap
- Graviditet (kvinnor i barnafödande ålder i avsaknad av effektiv preventivmedel)
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetresonanstomografi vid 6 månader
2-års uppföljning med magnetröntgen av patienter som inleder behandling med Tysabri med anti-JCV-antikropp positiv eller negativ.
Patienter som ingår kommer att få nytta av diffusions-MRT efter 6 månader, utöver konventionell magnetröntgen. |
2-årsuppföljning med MR av patienter som inleder behandling med Tysabri med anti-JCV-antikroppar positiva eller negativa.
Patienter som registreras kommer att dra nytta av diffusions-MR efter 6 månader, utöver konventionell MR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av diffusionsmagnetresonanstomografi före och efter behandlingsstart med Tysabri med hjälp av fraktionell anisotropi (FA).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av olika kriterier för magnetresonanstomografi före och efter behandling
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme DE SEZE, Service de Neurologie HUS hautepierre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Beräknad)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .