Guselkumab 治疗中度至重度斑块型银屑病参与者的疗效和安全性研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估通过 SelfDose (TM) 装置递送的 CNTO 1959 (Guselkumab) 治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照研究
该研究的目的是评估使用 SelfDose 装置在患有中度至重度斑块型银屑病的参与者中递送 guselkumab 的疗效、安全性、药代动力学、免疫原性、可用性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Bialystok、波兰、15 351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
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Bydgoszcz、波兰、85 094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
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Wroclaw、波兰、51-685
- Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有生育潜力的女性在筛选时和第 0 周时的尿妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素）必须呈阴性
- 在随机化之前，女性必须是： a) 没有生育能力：初潮前；绝经后（大于 [>] 45 岁闭经至少 12 个月或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素水平 (FSH) >40 国际单位每升 [IU/L] );永久绝育（例如，输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）；或以其他方式无法怀孕，b) 具有生育能力并采用高效的节育方法，符合当地关于对参与临床研究的受试者使用节育方法的规定：例如，确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加上杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂（如果当地有的话）；男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应该是该参与者的唯一伴侣）；真正的禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时）
- 同意在研究期间或最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受卡介苗 (BCG) 疫苗接种
- 在筛查和基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 大于或等于 [>=] 12
- 在筛选和基线时有受累的体表面积 (BSA) >= 10% (%)
排除标准：
- 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月内的近期临床恶化（例如，不稳定型心绞痛、快速心房颤动）或最近 3 个月内因心脏病住院
- 有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤；意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 病史；或提示可能存在淋巴增生性疾病的体征和症状，例如淋巴结肿大或脾肿大
- 有器官移植（角膜移植除外，在首次服用研究药物前 3 个月以上）
- 患有非斑块型牛皮癣（例如，红皮病、滴状或脓疱型）
- 在首次给予研究药物前 3 个月内接受过任何抗肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 生物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（Guselkumab：安慰剂）
在第 0、4、12、20 和 28 周时，参与者将接受 100 毫克 (mg) guselkumab 作为 100 毫克/毫升 (mg/mL) 溶液在组装在 SelfDose 设备中的一次性预装注射器 (PFS) 中给药；在第 16 周给予 guselkumab 100 mg 液体安慰剂以维持研究盲态。
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参与者将通过 SelfDose 设备接受 100 mg Guselkumab 作为 100 mg/mL 溶液。
其他名称：
参与者将收到在组装在 SelfDose 设备中的 PFS 中提供的匹配安慰剂。
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实验性的：第 2 组（安慰剂：Guselkumab）
参与者将在第 0、4 和 12 周接受安慰剂，然后在第 16、20 和 28 周接受 guselkumab 100 mg。
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参与者将通过 SelfDose 设备接受 100 mg Guselkumab 作为 100 mg/mL 溶液。
其他名称：
参与者将收到在组装在 SelfDose 设备中的 PFS 中提供的匹配安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周达到研究者总体评估 (IGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
获得 IGA 清除 (0) 或最小 (1) 分数的参与者被认为是 IGA 清除或最小响应者。
无反应者填补（计为无反应者）适用于满足治疗失败规则的参与者，以及治疗失败后剩余的缺失数据。
由于缺乏疗效、银屑病恶化的不良事件 (AE) 或在研究期间开始可以改善银屑病的方案禁止药物/治疗而停止研究药物的参与者被视为研究治疗失败。
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第 16 周
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第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为一个数字分数，范围从 0（表示没有参与）到 6（90% (%) 到 100% 参与），以及红斑、硬结、和缩放，每个都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
无反应者填补（计为无反应者）适用于满足治疗失败规则的参与者，以及治疗失败后剩余的缺失数据。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周达到 IGA 分数清除 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
获得 IGA 清除 (0) 分数的参与者被认为是 IGA 清除响应者。
无反应者填补（计为无反应者）适用于满足治疗失败规则的参与者，以及治疗失败后剩余的缺失数据。
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第 16 周
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在第 16 周达到 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，它们的评分范围为 0 到 4。PASI 产生的分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 从基线（PASI 分数 = 0）提高 100% 的参与者被认为是 PASI 100 响应者。
无反应者填补（计为无反应者）适用于满足治疗失败规则的参与者，以及治疗失败后剩余的缺失数据。
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第 16 周
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在第 16 周 IGA 得分为轻度或更好（小于或等于 [<=] 2）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
IGA 得分为清除 (0)、最小 (1) 或轻度 (2) 的参与者被认为是 IGA 轻度或更好的反应者。
无反应者填补（计为无反应者）适用于满足治疗失败规则的参与者，以及治疗失败后剩余的缺失数据。
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第 16 周
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在第 16 周达到 PASI 50 响应和 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，它们的评分范围为 0 到 4。PASI 产生的分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 从基线改善 >=50% 和 >=75% 的参与者分别被视为 PASI 50 和 PASI 75 响应者。
无反应者填补（计为无反应者）适用于满足治疗失败规则的参与者，以及治疗失败后剩余的缺失数据。
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第 16 周
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第 16 周时 PASI 分数相对于基线的改善百分比
大体时间：基线和第 16 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，它们的评分范围为 0 到 4。PASI 产生的分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。
分数越高表示疾病越严重。
根据随机分配的指定治疗对参与者进行分析，而不管他们实际接受的治疗是什么。
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基线和第 16 周
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第 40 周 PASI 分数相对于基线的改善百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、20、24、28、32 和第 40 周（超出推荐的每 8 周 [q8w] 给药间隔 4 周）
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，它们的评分范围为 0 到 4。PASI 产生的分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。
分数越高表示疾病越严重。
根据随机分配的指定治疗对参与者进行分析，而不管他们实际接受的治疗是什么。
从第 20 周开始，安慰剂组的参与者仅包括在第 16 周交叉接受 guselkumab 的参与者。
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基线、第 4、8、12、20、24、28、32 和第 40 周（超出推荐的每 8 周 [q8w] 给药间隔 4 周）
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第 40 周达到 IGA 分数清除 (0)、清除 (0) 或最小 (1) 和轻度或更好 (<=2) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20、24、28、32 和 40 周（超过推荐的 q8w 给药间隔 4 周）
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IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
IGA 评分清除 (0) 或最小 (1) 的参与者被认为是 IGA 清除或最小反应者，而 IGA 评分清除 (0)、最小 (1) 或轻度 (2) 的参与者被认为是 IGA 轻度或更好的响应者。
根据随机分配的指定治疗对参与者进行分析，而不管他们实际接受的治疗是什么。
从第 20 周开始，安慰剂组的参与者仅包括在第 16 周交叉接受 guselkumab 的参与者。
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第 4、8、12、20、24、28、32 和 40 周（超过推荐的 q8w 给药间隔 4 周）
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达到 PASI 100 响应、PASI 90 响应、PASI 75 响应和 PASI 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 40 周（超出推荐的 q8w 给药间隔 4 周）
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（无牛皮癣）到 72。参与者 >=50%、>=75%、>=90% 和 >=100% PASI 相对于基线的改善分别被视为 PASI 50、75、90 和 PASI 100 响应者。
根据随机分配的指定治疗对参与者进行分析，而不管他们实际接受的治疗是什么。
从第 20 周开始，安慰剂组的参与者仅包括在第 16 周交叉接受 guselkumab 的参与者。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 40 周（超出推荐的 q8w 给药间隔 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计的)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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