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Studio di efficacia e sicurezza di Guselkumab nel trattamento di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di CNTO 1959 (Guselkumab) erogato tramite un dispositivo SelfDose (TM) nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità, l'usabilità e l'accettabilità di guselkumab somministrato utilizzando il dispositivo SelfDose nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e alla settimana 0
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a) Non in età fertile: premenarcale; postmenopausale (di età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 12 mesi o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 unità internazionali per litro [UI/L] ); permanentemente sterile (esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza, b) in età fertile e che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso consolidato di metodi orali, iniettati o impiantati metodi contraccettivi ormonali; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); metodi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida (se disponibile nella loro località); sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante)
  • Accetta di non ricevere una vaccinazione con Bacillus Calmette Guerin (BCG) durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a [>=] 12 allo screening e al basale
  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10 percento (%) allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (p. es., angina instabile, fibrillazione atriale rapida) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma; una storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS); o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia o splenomegalia
  • Ha un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
  • Ha una forma non a placche di psoriasi (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia biologica anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Guselkumab: Placebo)
I partecipanti riceveranno 100 milligrammi (mg) di guselkumab somministrato come soluzione da 100 milligrammi per millilitro (mg/mL) in una siringa preriempita monouso (PFS) assemblata in un dispositivo SelfDose alle settimane 0, 4, 12, 20 e 28; placebo liquido per guselkumab 100 mg alla settimana 16 per mantenere lo studio cieco.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 100 mg di Guselkumab come soluzione da 100 mg/mL tramite il dispositivo SelfDose.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente fornito in un PFS assemblato in un dispositivo SelfDose.
Sperimentale: Gruppo 2 (Placebo: Guselkumab)
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 4 e 12 seguito da guselkumab 100 mg alle settimane 16, 20 e 28.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 100 mg di Guselkumab come soluzione da 100 mg/mL tramite il dispositivo SelfDose.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente fornito in un PFS assemblato in un dispositivo SelfDose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). I partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGA di cleared (0) o minimo (1) sono stati considerati IGA cleared o con risposta minima. L'imputazione di non-responder (contata come non-responder) è stata applicata per i partecipanti che soddisfacevano le regole di fallimento del trattamento, nonché per i dati mancanti rimanenti dopo il fallimento del trattamento. I partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia, di un evento avverso (AE) di peggioramento della psoriasi o che hanno iniziato un farmaco/terapia proibiti dal protocollo durante lo studio che potrebbe migliorare la psoriasi sono stati considerati fallimenti terapeutici per lo studio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 percento (%) al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. L'imputazione di non-responder (contata come non-responder) è stata applicata per i partecipanti che soddisfacevano le regole di fallimento del trattamento, nonché per i dati mancanti rimanenti dopo il fallimento del trattamento.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a Cleared (0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di "cleared" (0) sono stati considerati responder "cleared" IGA. L'imputazione di non-responder (contata come non-responder) è stata applicata per i partecipanti che soddisfacevano le regole di fallimento del trattamento, nonché per i dati mancanti rimanenti dopo il fallimento del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti con un miglioramento del 100% nel PASI rispetto al basale (punteggio PASI=0) sono stati considerati PASI 100 responder. L'imputazione di non-responder (contata come non-responder) è stata applicata per i partecipanti che soddisfacevano le regole di fallimento del trattamento, nonché per i dati mancanti rimanenti dopo il fallimento del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA lieve o migliore (inferiore o uguale a [<=] 2) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). I partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGA di cleared (0), minimo (1) o lieve (2) sono stati considerati IGA con risposta lieve o migliore. L'imputazione di non-responder (contata come non-responder) è stata applicata per i partecipanti che soddisfacevano le regole di fallimento del trattamento, nonché per i dati mancanti rimanenti dopo il fallimento del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 50 e una risposta PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti con >=50% e >= 75% di miglioramento nel PASI rispetto al basale sono stati considerati PASI 50 e PASI 75 rispettivamente. L'imputazione di non-responder (contata come non-responder) è stata applicata per i partecipanti che soddisfacevano le regole di fallimento del trattamento, nonché per i dati mancanti rimanenti dopo il fallimento del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento assegnato a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto.
Basale e settimana 16
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Settimana 40 (4 settimane oltre l'intervallo di dosaggio raccomandato ogni 8 settimane [q8w])
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento assegnato a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto. Dalla settimana 20, i partecipanti al gruppo placebo includevano solo i partecipanti che sono passati a ricevere guselkumab alla settimana 16.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Settimana 40 (4 settimane oltre l'intervallo di dosaggio raccomandato ogni 8 settimane [q8w])
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a Cleared (0), Cleared (0) o Minimal (1) e Lieve o Better (<=2) fino alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Settimana 40 (4 settimane oltre l'intervallo di dosaggio q8w raccomandato)
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). I partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGA di cleared (0) o minimo (1) sono stati considerati IGA cleared o con risposta minima, mentre quelli che hanno raggiunto un punteggio IGA di cleared (0), minimo (1) o lieve (2) sono stati considerati IGA lieve o migliori risponditori. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento assegnato a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto. Dalla settimana 20, i partecipanti al gruppo placebo includevano solo i partecipanti che sono passati a ricevere guselkumab alla settimana 16.
Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Settimana 40 (4 settimane oltre l'intervallo di dosaggio q8w raccomandato)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte PASI 100, risposte PASI 90, risposte PASI 75 e risposte PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e Settimana 40 (4 settimane oltre l'intervallo di dosaggio q8w raccomandato)
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori e estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Partecipanti con >=50%, >= 75%, >=90% e >= 100% miglioramento del PASI rispetto al basale sono stati considerati PASI 50, 75, 90 e PASI 100 responder, rispettivamente. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento assegnato a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto. Dalla settimana 20, i partecipanti al gruppo placebo includevano solo i partecipanti che sono passati a ricevere guselkumab alla settimana 16.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e Settimana 40 (4 settimane oltre l'intervallo di dosaggio q8w raccomandato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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