Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Guselkumab til behandling af deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 1959 (Guselkumab) leveret via en selvdosis (TM) anordning til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik, immunogenicitet, anvendelighed og acceptabilitet af guselkumab leveret ved hjælp af SelfDose-enhed hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og i uge 0
  • Før randomisering skal en kvinde enten være: a) Ikke i den fødedygtige alder: præmenarkal; postmenopausal (større end [>] 45 år med amenoré i mindst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormonniveau (FSH) >40 internationale enheder pr. liter [IE/L] ); permanent steril (eksempel tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, b) være i den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser: eksempel etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille (hvis tilgængeligt i deres lokalitet); sterilisering af mandlig partner (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager); ægte afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • Accepter ikke at modtage en Bacillus Calmette Guerin (BCG)-vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større end eller lig med [>=] 12 ved screening og ved baseline
  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) >= 10 procent (%) ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring (f.eks. ustabil angina, hurtig atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom; en historie med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
  • Har et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation >3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet)
  • Har en ikke-plaque form for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
  • Har modtaget nogen anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa) biologisk behandling inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Guselkumab: Placebo)
Deltagerne vil modtage 100 milligram (mg) guselkumab administreret som en 100 milligram pr. milliliter (mg/ml) opløsning i en engangs fyldt sprøjte (PFS) samlet i en SelfDose enhed i uge 0, 4, 12, 20 og 28; flydende placebo for guselkumab 100 mg i uge 16 for at holde undersøgelsen blind.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml opløsning via SelfDose-enhed.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo leveret i en PFS samlet i en SelfDose-enhed.
Eksperimentel: Gruppe 2 (placebo: Guselkumab)
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 4 og 12 efterfulgt af guselkumab 100 mg i uge 16, 20 og 28.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml opløsning via SelfDose-enhed.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo leveret i en PFS samlet i en SelfDose-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA)-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). Deltagere, der opnåede en IGA-score på cleared (0) eller minimal (1), blev betragtet som IGA-godkendte eller minimale respondere. Non-responders imputation (tælles som non-responders) blev anvendt for deltagere, der opfyldte reglerne for behandlingssvigt, samt for resterende manglende data efter behandlingssvigt. Deltagere, som afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt, en uønsket hændelse (AE) af forværring af psoriasis, eller som startede en protokol-forbudt medicin/terapi under undersøgelsen, der kunne forbedre psoriasis, blev betragtet som behandlingssvigt for undersøgelsen.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 procent (%) til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration, og skalering, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score. Non-responders imputation (tælles som non-responders) blev anvendt for deltagere, der opfyldte reglerne for behandlingssvigt, samt for resterende manglende data efter behandlingssvigt.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på clearet (0) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). Deltagere, der opnåede en IGA-score på cleared (0), blev betragtet som IGA-godkendte respondere. Non-responders imputation (tælles som non-responders) blev anvendt for deltagere, der opfyldte reglerne for behandlingssvigt, samt for resterende manglende data efter behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI 100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere med 100 % forbedring i PASI fra baseline (PASI-score=0) blev betragtet som PASI 100-responderere. Non-responders imputation (tælles som non-responders) blev anvendt for deltagere, der opfyldte reglerne for behandlingssvigt, samt for resterende manglende data efter behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på mild eller bedre (mindre end eller lig med [<=] 2) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). Deltagere, som opnåede en IGA-score på cleared (0), minimal (1) eller mild (2), blev betragtet som IGA-milde eller bedre respondere. Non-responders imputation (tælles som non-responders) blev anvendt for deltagere, der opfyldte reglerne for behandlingssvigt, samt for resterende manglende data efter behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI 50-svar og et PASI 75-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere med >=50 % og >= 75 % forbedring i PASI fra baseline blev betragtet som henholdsvis PASI 50 og PASI 75 respondere. Non-responders imputation (tælles som non-responders) blev anvendt for deltagere, der opfyldte reglerne for behandlingssvigt, samt for resterende manglende data efter behandlingssvigt.
Uge 16
Procentvis forbedring fra baseline i PASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagerne blev analyseret i henhold til den tildelte behandling, som de blev randomiseret til, uanset hvilken behandling de faktisk modtog.
Baseline og uge 16
Procentvis forbedring fra baseline i PASI-score til og med uge 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uge 40 (4 uger ud over det anbefalede hver 8. uge [q8w] doseringsinterval)
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagerne blev analyseret i henhold til den tildelte behandling, som de blev randomiseret til, uanset hvilken behandling de faktisk modtog. Fra uge 20 inkluderede deltagere i placebogruppen kun deltagere, der krydsede over for at modtage guselkumab i uge 16.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uge 40 (4 uger ud over det anbefalede hver 8. uge [q8w] doseringsinterval)
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på clearet (0), clearet (0) eller minimal (1) og mild eller bedre (<=2) gennem uge 40
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uge 40 (4 uger ud over det anbefalede q8w doseringsinterval)
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). Deltagere, der opnåede en IGA-score på cleared (0) eller minimal (1), blev betragtet som IGA-cleared eller minimal responders, mens de, der opnåede en IGA-score på cleared (0), minimal (1) eller mild (2), blev betragtet som IGA-mild eller bedre respondere. Deltagerne blev analyseret i henhold til den tildelte behandling, som de blev randomiseret til, uanset hvilken behandling de faktisk modtog. Fra uge 20 inkluderede deltagere i placebogruppen kun deltagere, der krydsede over for at modtage guselkumab i uge 16.
Uge 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uge 40 (4 uger ud over det anbefalede q8w doseringsinterval)
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-svar, PASI 90-svar, PASI 75-svar og PASI 50-svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og uge 40 (4 uger ud over det anbefalede q8w doseringsinterval)
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Deltagere med >=50%, >= 75%, >=90% og >= 100% forbedring i PASI fra baseline blev betragtet som henholdsvis PASI 50, 75, 90 og PASI 100 respondere. Deltagerne blev analyseret i henhold til den tildelte behandling, som de blev randomiseret til, uanset hvilken behandling de faktisk modtog. Fra uge 20 inkluderede deltagere i placebogruppen kun deltagere, der krydsede over for at modtage guselkumab i uge 16.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og uge 40 (4 uger ud over det anbefalede q8w doseringsinterval)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner