Effekt- och säkerhetsstudie av Guselkumab vid behandling av deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CNTO 1959 (Guselkumab) levererad via en självdosanordning (TM) vid behandling av patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis
Syftet med studien är att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik, immunogenicitet, användbarhet och acceptans av guselkumab tillfört med SelfDose-apparat hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och vecka 0
- Före randomisering måste en kvinna vara antingen: a) Inte i fertil ålder: premenarkal; postmenopausal (över [>] 45 år med amenorré i minst 12 månader eller vilken ålder som helst med amenorré i minst 6 månader och en follikelstimulerande hormonnivå i serum (FSH) >40 internationella enheter per liter [IE/L] ); permanent steril (exempel tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, b) vara fertil och utöva en mycket effektiv preventivmetod, i överensstämmelse med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för försökspersoner som deltar i kliniska studier: till exempel etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barriärmetoder: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) plus spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium (om tillgängligt på deras plats); sterilisering av manlig partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren); sann abstinens (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil)
- Gå med på att inte få en Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccination under studien, eller inom 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) större än eller lika med [>=] 12 vid screening och vid baslinjen
- Ha en involverad kroppsyta (BSA) >= 10 procent (%) vid screening och vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Har instabil hjärt-kärlsjukdom, definierad som en nyligen genomförd klinisk försämring (t.ex. instabil angina, snabbt förmaksflimmer) under de senaste 3 månaderna eller en hjärtinläggning inom de senaste 3 månaderna
- Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom; en historia av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS); eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
- Har ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation >3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet)
- Har en plackfri form av psoriasis (exempelvis erytrodermisk, guttat eller pustulös)
- Har fått någon antitumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) biologisk behandling inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Guselkumab: Placebo)
Deltagarna kommer att få 100 milligram (mg) guselkumab administrerat som en 100 milligram per milliliter (mg/ml) lösning i en förfylld engångsspruta (PFS) monterad i en SelfDose-enhet vid vecka 0, 4, 12, 20 och 28; flytande placebo för guselkumab 100 mg vid vecka 16 för att bibehålla studien blind.
|
Deltagarna kommer att få 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml lösning via SelfDose-enhet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få matchande placebo i en PFS monterad i en SelfDose-enhet.
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Placebo: Guselkumab)
Deltagarna kommer att få placebo vid vecka 0, 4 och 12 följt av guselkumab 100 mg vid vecka 16, 20 och 28.
|
Deltagarna kommer att få 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml lösning via SelfDose-enhet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få matchande placebo i en PFS monterad i en SelfDose-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Deltagare som uppnådde en IGA-poäng på cleared (0) eller minimal (1) ansågs IGA-godkända eller minimala svarspersoner.
Icke-svarare imputering (räknas som icke-svarare) tillämpades för deltagare som uppfyllde reglerna för behandlingsmisslyckande, såväl som för kvarvarande saknade data efter behandlingsmisslyckande.
Deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av bristande effekt, en oönskad händelse (AE) av försämring av psoriasis, eller som påbörjade en protokollförbjuden medicinering/terapi under studien som kunde förbättra psoriasis, betraktades som behandlingsmisslyckanden för studien.
|
Vecka 16
|
|
Andel av deltagare som uppnådde ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen av det berörda området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent (%) till 100 % involvering), och för erytem, induration, och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Icke-svarare imputering (räknas som icke-svarare) tillämpades för deltagare som uppfyllde reglerna för behandlingsmisslyckande, såväl som för kvarvarande saknade data efter behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-poäng på Cleared (0) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Deltagare som uppnådde en IGA-poäng på cleared (0) betraktades som IGA-godkända svarspersoner.
Icke-svarare imputering (räknas som icke-svarare) tillämpades för deltagare som uppfyllde reglerna för behandlingsmisslyckande, såväl som för kvarvarande saknade data efter behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI 100-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Deltagare med 100 % förbättring av PASI från baslinjen (PASI-poäng=0) ansågs som PASI 100-respondenter.
Icke-svarare imputering (räknas som icke-svarare) tillämpades för deltagare som uppfyllde reglerna för behandlingsmisslyckande, såväl som för kvarvarande saknade data efter behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett IGA-resultat på milt eller bättre (mindre än eller lika med [<=] 2) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på cleared (0), minimal (1) eller mild (2) ansågs som IGA-svarare som var milda eller bättre.
Icke-svarare imputering (räknas som icke-svarare) tillämpades för deltagare som uppfyllde reglerna för behandlingsmisslyckande, såväl som för kvarvarande saknade data efter behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI 50-svar och ett PASI 75-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Deltagare med >=50 % och >= 75 % förbättring av PASI från baslinjen ansågs som svarande PASI 50 respektive PASI 75.
Icke-svarare imputering (räknas som icke-svarare) tillämpades för deltagare som uppfyllde reglerna för behandlingsmisslyckande, såväl som för kvarvarande saknade data efter behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 16
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Deltagarna analyserades enligt den tilldelade behandlingen som de randomiserades till, oavsett vilken behandling de faktiskt fick.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i PASI-resultat till och med vecka 40
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 och vecka 40 (4 veckor utöver det rekommenderade doseringsintervallet var 8:e vecka [q8w])
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Deltagarna analyserades enligt den tilldelade behandlingen som de randomiserades till, oavsett vilken behandling de faktiskt fick.
Från vecka 20 inkluderade deltagare i placebogruppen endast deltagare som gick över för att få guselkumab vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 och vecka 40 (4 veckor utöver det rekommenderade doseringsintervallet var 8:e vecka [q8w])
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1) och Mild eller Better (<=2) till och med vecka 40
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 och vecka 40 (4 veckor utöver det rekommenderade q8w doseringsintervallet)
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på cleared (0) eller minimalt (1) ansågs IGA-cleared eller minimal responders medan de som uppnådde en IGA-poäng på cleared (0), minimal (1) eller mild (2) ansågs IGA-linda eller milda bättre svar.
Deltagarna analyserades enligt den tilldelade behandlingen som de randomiserades till, oavsett vilken behandling de faktiskt fick.
Från vecka 20 inkluderade deltagare i placebogruppen endast deltagare som gick över för att få guselkumab vid vecka 16.
|
Vecka 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 och vecka 40 (4 veckor utöver det rekommenderade q8w doseringsintervallet)
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 100-svar, PASI 90-svar, PASI 75-svar och PASI 50-svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och vecka 40 (4 veckor utöver det rekommenderade q8w doseringsintervallet)
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen av det berörda området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72. Deltagare med >=50%, >= 75%, >=90% och >= 100% förbättring av PASI från baslinjen ansågs som PASI 50, 75, 90 respektive PASI 100 responders.
Deltagarna analyserades enligt den tilldelade behandlingen som de randomiserades till, oavsett vilken behandling de faktiskt fick.
Från vecka 20 inkluderade deltagare i placebogruppen endast deltagare som gick över för att få guselkumab vid vecka 16.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och vecka 40 (4 veckor utöver det rekommenderade q8w doseringsintervallet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Första postat (Beräknad)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108203
- CNTO1959PSO3006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002022-37 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .