Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Guselkumab bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CNTO 1959 (Guselkumab) toegediend via een SelfDose (TM)-apparaat bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van guselkumab toegediend met behulp van een SelfDose-apparaat bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine-zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij de screening en in week 0
- Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn: premenarchaal; postmenopauzaal (ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoongehalte (FSH) >40 internationale eenheden per liter [IE/L] ); permanent steriel (bijvoorbeeld eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, b) in de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve methode van anticonceptie, in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijvoorbeeld gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); barrièremethoden: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil (indien beschikbaar in de regio); mannelijke partnersterilisatie (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer); echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer)
- Ga ermee akkoord geen Bacillus Calmette Guerin (BCG)-vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek, of binnen 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) groter dan of gelijk aan [>=] 12 hebben bij screening en bij baseline
- Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >= 10 procent (%) hebben bij screening en bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een onstabiele cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering (bijv.
- Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom; een voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS); of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie of splenomegalie
- Heeft een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie >3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Heeft een niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze)
- Heeft een anti-tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) biologische therapie gekregen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Guselkumab: Placebo)
Deelnemers krijgen 100 milligram (mg) guselkumab toegediend als een oplossing van 100 milligram per milliliter (mg/ml) in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (PFS) die in een SelfDose-apparaat is gemonteerd in week 0, 4, 12, 20 en 28; vloeibare placebo voor guselkumab 100 mg in week 16 om de studie blind te houden.
|
Deelnemers ontvangen 100 mg Guselkumab als 100 mg/ml oplossing via het SelfDose-apparaat.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo geleverd in een PFS geassembleerd in een SelfDose-apparaat.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Placebo: Guselkumab)
Deelnemers krijgen een placebo in week 0, 4 en 12, gevolgd door guselkumab 100 mg in week 16, 20 en 28.
|
Deelnemers ontvangen 100 mg Guselkumab als 100 mg/ml oplossing via het SelfDose-apparaat.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo geleverd in een PFS geassembleerd in een SelfDose-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score heeft behaald van gewist (0) of minimaal (1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Deelnemers die een IGA-score behaalden van gewist (0) of minimaal (1) werden beschouwd als IGA-goedgekeurd of minimale responders.
Non-responder imputatie (geteld als non-responders) werd toegepast voor deelnemers die voldeden aan de regels voor falen van de behandeling, evenals voor resterende ontbrekende gegevens na falen van de behandeling.
Deelnemers die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een gebrek aan werkzaamheid, een bijwerking (AE) van verergering van psoriasis, of die tijdens het onderzoek begonnen met een volgens het protocol verboden medicatie/therapie die psoriasis zou kunnen verbeteren, werden beschouwd als mislukte behandelingen voor het onderzoek.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 90 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent (%) tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Non-responder imputatie (geteld als non-responders) werd toegepast voor deelnemers die voldeden aan de regels voor falen van de behandeling, evenals voor resterende ontbrekende gegevens na falen van de behandeling.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een IGA-score van gewist (0) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Deelnemers die een IGA-score van gewist (0) behaalden, werden beschouwd als IGA-goedgekeurde responders.
Non-responder imputatie (geteld als non-responders) werd toegepast voor deelnemers die voldeden aan de regels voor falen van de behandeling, evenals voor resterende ontbrekende gegevens na falen van de behandeling.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI 100-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Deelnemers met 100% verbetering in PASI vanaf baseline (PASI-score=0) werden beschouwd als PASI 100-responders.
Non-responder imputatie (geteld als non-responders) werd toegepast voor deelnemers die voldeden aan de regels voor falen van de behandeling, evenals voor resterende ontbrekende gegevens na falen van de behandeling.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een IGA-score van matig of beter (minder dan of gelijk aan [<=] 2) behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Deelnemers die een IGA-score behaalden van gewist (0), minimaal (1) of mild (2) werden beschouwd als IGA milde of betere responders.
Non-responder imputatie (geteld als non-responders) werd toegepast voor deelnemers die voldeden aan de regels voor falen van de behandeling, evenals voor resterende ontbrekende gegevens na falen van de behandeling.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI 50-respons en een PASI 75-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Deelnemers met >=50% en >= 75% verbetering in PASI vanaf baseline werden respectievelijk beschouwd als PASI 50- en PASI 75-responders.
Non-responder imputatie (geteld als non-responders) werd toegepast voor deelnemers die voldeden aan de regels voor falen van de behandeling, evenals voor resterende ontbrekende gegevens na falen van de behandeling.
|
Week 16
|
|
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de toegewezen behandeling waarnaar ze werden gerandomiseerd, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk kregen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verbetering vanaf baseline in PASI-score tot en met week 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 en week 40 (4 weken na het aanbevolen doseringsinterval van elke 8 weken [q8w])
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de toegewezen behandeling waarnaar ze werden gerandomiseerd, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk kregen.
Vanaf week 20 omvatten de deelnemers in de placebogroep alleen deelnemers die in week 16 waren overgestapt op guselkumab.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 en week 40 (4 weken na het aanbevolen doseringsinterval van elke 8 weken [q8w])
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 40 een IGA-score behaalde van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1) en mild of beter (<=2)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 en week 40 (4 weken na het aanbevolen q8w doseringsinterval)
|
De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Deelnemers die een IGA-score behaalden van gewist (0) of minimaal (1) werden beschouwd als IGA-goedgekeurd of minimale responders, terwijl degenen die een IGA-score behaalden van gewist (0), minimaal (1) of licht (2) werden beschouwd als IGA licht of betere antwoorders.
Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de toegewezen behandeling waarnaar ze werden gerandomiseerd, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk kregen.
Vanaf week 20 omvatten de deelnemers in de placebogroep alleen deelnemers die in week 16 waren overgestapt op guselkumab.
|
Week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 en week 40 (4 weken na het aanbevolen q8w doseringsinterval)
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 100-responsen, PASI 90-responsen, PASI 75-responsen en PASI 50-responsen heeft behaald
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en week 40 (4 weken na het aanbevolen doseringsinterval van q8w)
|
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72. Deelnemers met >=50%, >= 75%, >=90% en >= 100% verbetering in PASI vanaf baseline werden beschouwd als respectievelijk PASI 50, 75, 90 en PASI 100 responders.
Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de toegewezen behandeling waarnaar ze werden gerandomiseerd, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk kregen.
Vanaf week 20 omvatten de deelnemers in de placebogroep alleen deelnemers die in week 16 waren overgestapt op guselkumab.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en week 40 (4 weken na het aanbevolen doseringsinterval van q8w)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108203
- CNTO1959PSO3006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002022-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .