Estudo de Eficácia e Segurança de Guselcumabe no Tratamento de Participantes com Psoríase em Placas Moderada a Grave
28 de setembro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do CNTO 1959 (guselcumabe) administrado por meio de um dispositivo SelfDose (TM) no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, imunogenicidade, usabilidade e aceitabilidade do guselcumabe administrado usando o dispositivo SelfDose em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e na Semana 0
- Antes da randomização, uma mulher deve ser: a) Sem potencial para engravidar: pré-menarca; pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 12 meses ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 Unidades Internacionais por Litro [IU/L] ); permanentemente estéril (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar, b) Com potencial para engravidar e praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos de controle de natalidade para indivíduos que participam de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de via oral, injetável ou implantado métodos hormonais de contracepção; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); métodos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida (se disponível em sua localidade); esterilização do parceiro masculino (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro daquele participante); abstinência verdadeira (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante)
- Concordar em não receber uma vacinação Bacillus Calmette Guerin (BCG) durante o estudo, ou dentro de 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Ter um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) maior ou igual a [>=] 12 na triagem e na linha de base
- Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial rápida) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
- Tem histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; uma história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS); ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia
- Tem um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea >3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo)
- Tem uma forma não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
- Recebeu qualquer terapia biológica anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Guselcumabe: Placebo)
Os participantes receberão 100 miligramas (mg) de guselcumabe administrados como uma solução de 100 miligramas por mililitro (mg/mL) em uma seringa pré-cheia de uso único (PFS) montada em um dispositivo SelfDose nas semanas 0, 4, 12, 20 e 28; placebo líquido para guselcumabe 100 mg na semana 16 para manter o estudo cego.
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Os participantes receberão 100 mg de Guselcumabe como solução de 100 mg/mL via dispositivo SelfDose.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente fornecido em um PFS montado em um dispositivo SelfDose.
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Experimental: Grupo 2 (Placebo: Guselcumabe)
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 4 e 12, seguido de guselcumabe 100 mg nas semanas 16, 20 e 28.
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Os participantes receberão 100 mg de Guselcumabe como solução de 100 mg/mL via dispositivo SelfDose.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente fornecido em um PFS montado em um dispositivo SelfDose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpo (0) ou Mínimo (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Os participantes que atingiram uma pontuação IGA de zerado (0) ou mínimo (1) foram considerados respondedores IGA clareados ou mínimos.
A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
Os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido à falta de eficácia, um evento adverso (EA) de piora da psoríase ou que iniciaram uma medicação/terapia proibida pelo protocolo durante o estudo que poderia melhorar a psoríase foram considerados falhas de tratamento para o estudo.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento (%) a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, cada um classificado em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação IGA de Cleared (0) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Os participantes que atingiram uma pontuação IGA de liberado (0) foram considerados respondedores IGA liberados.
A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta PASI 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Os participantes com melhora de 100% no PASI desde o início (escore PASI = 0) foram considerados respondedores PASI 100.
A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de leve ou melhor (menor ou igual a [<=] 2) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Os participantes que atingiram uma pontuação IGA de limpo (0), mínimo (1) ou leve (2) foram considerados respondedores IGA leves ou melhores.
A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 50 e uma resposta PASI 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Os participantes com >= 50% e >= 75% de melhora no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 50 e PASI 75, respectivamente.
A imputação de não respondedores (contados como não respondedores) foi aplicada para os participantes que atenderam às regras de falha do tratamento, bem como para os dados ausentes remanescentes após a falha do tratamento.
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Semana 16
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Melhoria percentual da linha de base na pontuação PASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Os participantes foram analisados de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam.
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Linha de base e Semana 16
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Melhoria percentual desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 40
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas [q8w])
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Os participantes foram analisados de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam.
A partir da semana 20, os participantes do grupo placebo incluíram apenas participantes que passaram para receber guselcumabe na semana 16.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas [q8w])
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1) e Leve ou Melhor (<=2) até a Semana 40
Prazo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas)
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Os participantes que alcançaram uma pontuação IGA de zerado (0) ou mínimo (1) foram considerados respondedores IGA clareados ou mínimos, enquanto aqueles que atingiram uma pontuação IGA de zerado (0), mínimo (1) ou leve (2) foram considerados IGA leve ou respondedores melhores.
Os participantes foram analisados de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam.
A partir da semana 20, os participantes do grupo placebo incluíram apenas participantes que passaram para receber guselcumabe na semana 16.
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Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado a cada 8 semanas)
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 100, respostas PASI 90, respostas PASI 75 e respostas PASI 50
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado q8w)
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Participantes com >=50%, >= 75%, >=90% e >= 100% melhora no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 50, 75, 90 e PASI 100, respectivamente.
Os participantes foram analisados de acordo com o tratamento designado para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam.
A partir da semana 20, os participantes do grupo placebo incluíram apenas participantes que passaram para receber guselcumabe na semana 16.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e Semana 40 (4 semanas além do intervalo de dosagem recomendado q8w)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108203
- CNTO1959PSO3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002022-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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