중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 참여자의 치료에서 구셀쿠맙의 효능 및 안전성 연구
2018년 9월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 판상형 건선 대상체 치료에서 SelfDose(TM) 장치를 통해 전달된 CNTO 1959(구셀쿠맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상형 건선이 있는 참가자를 대상으로 SelfDose 장치를 사용하여 전달된 구셀쿠맙의 효능, 안전성, 약동학, 면역원성, 유용성 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 0주차에 소변 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 음성이어야 합니다.
- 무작위 배정 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있는 [>] 45세 이상 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬 수치(FSH) >40 IU/L] ); 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술); b) 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 시행합니다. 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약(해당 지역에서 사용 가능한 경우); 남성 파트너 불임 수술(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함); 진정한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 이내에 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 [>=] 12 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 침범된 체표면적(BSA) >= 10%(%)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 최근의 임상적 악화(예: 불안정 협심증, 급속 심방 세동) 또는 지난 3개월 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있음
- 림프종을 포함하는 림프증식성 질환의 병력이 있음; 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 병력; 또는 림프절병증 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상
- 장기 이식(연구 약물의 최초 투여 전 3개월 초과의 각막 이식 제외)
- 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 항종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 생물학적 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(구셀쿠맙: 위약)
참가자는 0주, 4주, 12주, 20주 및 28주에 SelfDose 장치에 조립된 일회용 사전 충전 주사기(PFS)에 100mg/ml 용액으로 투여되는 100mg 구셀쿠맙을 받습니다. 맹검 연구를 유지하기 위해 16주에 구셀쿠맙 100 mg에 대한 액체 위약.
|
참가자는 SelfDose 장치를 통해 100mg/mL 솔루션으로 100mg의 Guselkumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SelfDose 장치에 조립된 PFS에 제공된 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2(위약: 구셀쿠맙)
참가자는 0주, 4주 및 12주에 위약을 투여받은 후 16주, 20주 및 28주에 구셀쿠맙 100mg을 투여받습니다.
|
참가자는 SelfDose 장치를 통해 100mg/mL 솔루션으로 100mg의 Guselkumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SelfDose 장치에 조립된 PFS에 제공된 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 클리어(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
|
IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
클리어(0) 또는 최소(1)의 IGA 점수를 달성한 참가자는 IGA 클리어 또는 최소 반응자로 간주되었습니다.
치료 실패 규칙을 충족한 참가자와 치료 실패 후 남은 누락 데이터에 대해 무반응자 전가(무반응자로 계산)를 적용했습니다.
효능 부족, 건선 악화의 부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단하거나 연구 중에 건선을 개선할 수 있는 프로토콜 금지 약물/치료를 시작한 참가자는 연구의 치료 실패로 간주되었습니다.
|
16주차
|
|
16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%) ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
치료 실패 규칙을 충족한 참가자와 치료 실패 후 남은 누락 데이터에 대해 무반응자 전가(무반응자로 계산)를 적용했습니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 IGA 점수 클리어(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
IGA 점수(0)를 달성한 참가자는 IGA 승인 응답자로 간주되었습니다.
치료 실패 규칙을 충족한 참가자와 치료 실패 후 남은 누락 데이터에 대해 무반응자 전가(무반응자로 계산)를 적용했습니다.
|
16주차
|
|
16주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 100% 개선된 참가자(PASI 점수=0)를 PASI 100 반응자로 간주했습니다.
치료 실패 규칙을 충족한 참가자와 치료 실패 후 남은 누락 데이터에 대해 무반응자 전가(무반응자로 계산)를 적용했습니다.
|
16주차
|
|
16주차에 IGA 점수가 경증 이상([<=] 2 이하)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
클리어(0), 최소(1) 또는 경증(2)의 IGA 점수를 달성한 참가자는 IGA 경증 또는 더 나은 반응자로 간주되었습니다.
치료 실패 규칙을 충족한 참가자와 치료 실패 후 남은 누락 데이터에 대해 무반응자 전가(무반응자로 계산)를 적용했습니다.
|
16주차
|
|
16주차에 PASI 50 응답 및 PASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 대비 PASI가 50% 이상 및 75% 이상 개선된 참가자는 각각 PASI 50 및 PASI 75 응답자로 간주되었습니다.
치료 실패 규칙을 충족한 참가자와 치료 실패 후 남은 누락 데이터에 대해 무반응자 전가(무반응자로 계산)를 적용했습니다.
|
16주차
|
|
16주 차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 기준선 및 16주차
|
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
참가자들은 그들이 실제로 받은 치료와 상관없이 무작위 배정된 할당된 치료에 따라 분석되었습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
40주차까지 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차 및 40주차(권장되는 8주 간격[q8w] 투여 간격을 4주 초과)
|
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
참가자들은 그들이 실제로 받은 치료와 상관없이 무작위 배정된 할당된 치료에 따라 분석되었습니다.
20주차부터 위약 그룹의 참가자는 16주차에 구셀쿠맙을 투여하기 위해 교차한 참가자만 포함했습니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차 및 40주차(권장되는 8주 간격[q8w] 투여 간격을 4주 초과)
|
|
40주차까지 IGA 점수가 클리어(0), 클리어(0) 또는 최소(1) 및 경미하거나 양호함(<=2)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 40주(권장 q8w 투여 간격을 4주 초과)
|
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
IGA 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자는 IGA 클리어 또는 최소 반응자로 간주되었으며, IGA 점수가 클리어(0), 최소(1) 또는 경증(2)인 참가자는 IGA 경증 또는 최소 반응자로 간주되었습니다. 더 나은 응답자.
참가자들은 그들이 실제로 받은 치료와 상관없이 무작위 배정된 할당된 치료에 따라 분석되었습니다.
20주차부터 위약 그룹의 참가자는 16주차에 구셀쿠맙을 투여하기 위해 교차한 참가자만 포함했습니다.
|
4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 40주(권장 q8w 투여 간격을 4주 초과)
|
|
PASI 100 응답, PASI 90 응답, PASI 75 응답 및 PASI 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 40주(권장 q8w 투여 간격을 4주 초과)
|
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해, PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. >=50%, >= 75%, >=90% 및 >= 100%인 참가자 베이스라인 대비 PASI의 개선은 각각 PASI 50, 75, 90 및 PASI 100 반응자로 간주되었습니다.
참가자들은 그들이 실제로 받은 치료와 상관없이 무작위 배정된 할당된 치료에 따라 분석되었습니다.
20주차부터 위약 그룹의 참가자는 16주차에 구셀쿠맙을 투여하기 위해 교차한 참가자만 포함했습니다.
|
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 40주(권장 q8w 투여 간격을 4주 초과)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108203
- CNTO1959PSO3006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002022-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .