中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度のプラーク型乾癬患者の治療において、SelfDose (TM) デバイスを介して投与される CNTO 1959 (グセルクマブ) の有効性と安全性を評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者にSelfDoseデバイスを使用して送達されるグセルクマブの有効性、安全性、薬物動態、免疫原性、有用性、および受容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Bialystok、ポーランド、15 351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
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Bydgoszcz、ポーランド、85 094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および 0 週目に尿妊娠検査 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン) が陰性でなければなりません。
- 無作為化の前に、女性は次のいずれかでなければなりません: a) 妊娠の可能性がない: 初潮前。閉経後（45歳以上で無月経が12か月以上ある、または無月経が6か月以上あり、血清卵胞刺激ホルモンレベル（FSH）が40国際単位/リットル以上[IU/L]の任意の年齢） );永久無菌（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）。 b) 妊娠の可能性があり、臨床研究に参加する被験者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制に準拠した非常に効果的な避妊方法を実践していること（例: 経口、注射、またはインプラントの確立された使用）ホルモン避妊法。子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。バリア方法: コンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または頸椎/円蓋キャップ) と殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬 (地域で入手可能な場合)。男性パートナーの不妊手術（精管切除を受けたパートナーがその参加者の唯一のパートナーである必要があります）。真の禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）
- -治験期間中、または治験薬の最後の投与後12か月以内にカルメットゲラン菌（BCG）ワクチン接種を受けないことに同意する
- スクリーニング時およびベースライン時に乾癬面積および重症度指数 (PASI) が [>=] 12 以上である
- スクリーニング時およびベースライン時に関与する体表面積 (BSA) が 10 パーセント (%) 以上である
除外基準:
- -過去3か月以内の最近の臨床症状の悪化（例、不安定狭心症、急速な心房細動）、または過去3か月以内の心臓病による入院として定義される、不安定な心血管疾患を患っている。
- リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある。意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）の病歴;またはリンパ節腫脹や脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候や症状
- -臓器移植を行っている（治験薬の初回投与の3か月以上前の角膜移植を除く）
- 非プラーク性乾癬を患っている（例、紅皮症、滴状、または膿疱性）
- -治験薬の最初の投与前3か月以内に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）生物学的療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (グセルクマブ: プラセボ)
参加者は、0、4、12、20、28週目に、SelfDoseデバイスに組み立てられた使い捨てプレフィルドシリンジ（PFS）で100ミリグラム/ミリリットル（mg/mL）溶液として100ミリグラム（mg）のグセルクマブを投与されます。研究の盲検化を維持するために、16週目にグセルクマブ100mgの液体プラセボを投与した。
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参加者は、SelfDose デバイスを介して 100 mg/mL 溶液として 100 mg のグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、SelfDose デバイスに組み込まれた PFS で提供される一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ 2 (プラセボ: グセルクマブ)
参加者には0、4、12週目にプラセボが投与され、その後16、20、28週目にグセルクマブ100mgが投与されます。
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参加者は、SelfDose デバイスを介して 100 mg/mL 溶液として 100 mg のグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、SelfDose デバイスに組み込まれた PFS で提供される一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に調査者による総合評価（IGA）スコアがクリア（0）または最低（1）に達した参加者の割合
時間枠：第16週
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IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
クリア (0) または最小 (1) の IGA スコアを達成した参加者は、IGA クリアまたは最小応答者とみなされました。
非応答者の補完（非応答者としてカウント）は、治療失敗ルールを満たした参加者と、治療失敗後に残った欠損データに適用されました。
有効性の欠如、乾癬の悪化という有害事象（AE）のために治験薬を中止した参加者、または乾癬を改善する可能性がある治験実施計画書で禁止されている投薬/治療を治験中に開始した参加者は、治験の治療失敗とみなされた。
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第16週
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16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの各領域は、関与領域のパーセンテージで個別に評価され、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセント (%) ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、 PASI は、0 (乾癬なし) から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
PASI 90 応答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 向上した参加者を表します。
非応答者の補完（非応答者としてカウント）は、治療失敗ルールを満たした参加者と、治療失敗後に残った欠損データに適用されました。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目にクリア (0) の IGA スコアを達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
クリア (0) の IGA スコアを達成した参加者は、IGA クリアレスポンダーとみなされます。
非応答者の補完（非応答者としてカウント）は、治療失敗ルールを満たした参加者と、治療失敗後に残った欠損データに適用されました。
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第16週
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16週目にPASI 100反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの各領域は、関与領域のパーセンテージで個別に評価されます。これは、0 (関与なしを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、また紅斑、硬結、および鱗屑についても評価されます。 PASI は、0 (乾癬なし) から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
PASIがベースライン（PASIスコア=0）から100％改善した参加者をPASI 100反応者とみなした。
非応答者の補完（非応答者としてカウント）は、治療失敗ルールを満たした参加者と、治療失敗後に残った欠損データに適用されました。
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第16週
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16週目に軽度以上（[<=] 2以下）のIGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
クリア（0）、最小（1）、または軽度（2）の IGA スコアを達成した参加者は、IGA 軽度またはより良好な応答者とみなされました。
非応答者の補完（非応答者としてカウント）は、治療失敗ルールを満たした参加者と、治療失敗後に残った欠損データに適用されました。
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第16週
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16週目にPASI 50反応およびPASI 75反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの各領域は、関与領域のパーセンテージで個別に評価されます。これは、0 (関与なしを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、また紅斑、硬結、および鱗屑についても評価されます。 PASI は、0 (乾癬なし) から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから PASI が 50% 以上および 75% 以上改善した参加者を、それぞれ PASI 50 および PASI 75 の反応者とみなしました。
非応答者の補完（非応答者としてカウント）は、治療失敗ルールを満たした参加者と、治療失敗後に残った欠損データに適用されました。
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第16週
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16週目のPASIスコアのベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの各領域は、関与領域のパーセンテージで個別に評価されます。これは、0 (関与なしを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、また紅斑、硬結、および鱗屑についても評価されます。 PASI は、0 (乾癬なし) から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、ランダム化された割り当てられた治療に従って分析されました。
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ベースラインと 16 週目
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40週目までのPASIスコアのベースラインからの改善率
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、および 40 週目（推奨される 8 週間ごと [q8w] 投与間隔を 4 週間超えたもの）
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの各領域は、関与領域のパーセンテージで個別に評価されます。これは、0 (関与なしを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、また紅斑、硬結、および鱗屑についても評価されます。 PASI は、0 (乾癬なし) から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、ランダム化された割り当てられた治療に従って分析されました。
20週目からは、プラセボ群の参加者には、16週目にグセルクマブを投与するためにクロスオーバーした参加者のみが含まれるようになった。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、および 40 週目（推奨される 8 週間ごと [q8w] 投与間隔を 4 週間超えたもの）
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40週目までにクリア（0）、クリア（0）または最小限（1）、軽度以上（<=2）のIGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20、24、28、32、および 40 週目 (推奨される q8w 投与間隔を 4 週間超えたもの)
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
クリア (0) または最小限 (1) の IGA スコアを達成した参加者は、IGA クリアまたは最小限の反応者とみなされ、一方、クリア (0)、最小限 (1)、または軽度 (2) の IGA スコアを達成した参加者は、IGA 軽度または軽度の反応者とみなされました。より良い応答者。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、ランダム化された割り当てられた治療に従って分析されました。
20週目からは、プラセボ群の参加者には、16週目にグセルクマブを投与するためにクロスオーバーした参加者のみが含まれるようになった。
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4、8、12、20、24、28、32、および 40 週目 (推奨される q8w 投与間隔を 4 週間超えたもの)
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PASI 100 応答、PASI 90 応答、PASI 75 応答、および PASI 50 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32週目、および40週目（推奨されるq8w投与間隔を4週間超えた）
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの領域のそれぞれは、関与領域のパーセンテージで個別に評価され、0 (関与なしを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、また紅斑、硬結、および鱗屑についても評価されます。これらはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は 0 (乾癬なし) から 72 の範囲の数値スコアを生成します。参加者は 50% 以上、75% 以上、90% 以上、および 100% 以上でした。ベースラインからの PASI の改善は、それぞれ PASI 50、75、90、および PASI 100 の応答者とみなされました。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、ランダム化された割り当てられた治療に従って分析されました。
20週目からは、プラセボ群の参加者には、16週目にグセルクマブを投与するためにクロスオーバーした参加者のみが含まれるようになった。
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4、8、12、16、20、24、28、32週目、および40週目（推奨されるq8w投与間隔を4週間超えた）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108203
- CNTO1959PSO3006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002022-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グセルクマブの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集
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Caja Costarricense de Seguro Socialまだ募集していません
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...People's Hospital of Chongqing募集
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集