Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Guselkumab i behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CNTO 1959 (Guselkumab) levert via en selvdose (TM) enhet ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken, immunogenisiteten, brukbarheten og akseptabiliteten til guselkumab gitt ved bruk av SelfDose-enhet hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og ved uke 0
  • Før randomisering må en kvinne enten være: a) Ikke i fertil alder: premenarkal; postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i minst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serum follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) >40 internasjonale enheter per liter [IE/L] ); permanent steril (eksempel tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, b) i fertil alder og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: eksempel etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille (hvis tilgjengelig i deres lokalitet); mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren)
  • Godta å ikke motta en Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaksinasjon under studien, eller innen 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn eller lik [>=] 12 ved screening og ved baseline
  • Ha et involvert kroppsoverflateareal (BSA) >= 10 prosent (%) ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring (f.eks. ustabil angina, rask atrieflimmer) i løpet av de siste 3 månedene eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom; en historie med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati eller splenomegali
  • Har et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon >3 måneder før første administrasjon av studiemedisin)
  • Har en ikke-plakk form for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Har mottatt noen anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa) biologisk behandling innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Guselkumab: Placebo)
Deltakerne vil motta 100 milligram (mg) guselkumab administrert som en 100 milligram per milliliter (mg/ml) oppløsning i en forhåndsfylt engangssprøyte (PFS) satt sammen i en SelfDose-enhet i uke 0, 4, 12, 20 og 28; flytende placebo for guselkumab 100 mg ved uke 16 for å opprettholde studien blind.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml løsning via SelfDose-enhet.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo levert i en PFS satt sammen i en SelfDose-enhet.
Eksperimentell: Gruppe 2 (Placebo: Guselkumab)
Deltakerne vil motta placebo i uke 0, 4 og 12 etterfulgt av guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og 28.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml løsning via SelfDose-enhet.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo levert i en PFS satt sammen i en SelfDose-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA) poengsum på godkjent (0) eller minimum (1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på klarert (0) eller minimal (1) ble ansett som IGA-godkjente eller minimale respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt. Deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av manglende effekt, en uønsket hendelse (AE) av forverring av psoriasis, eller som startet en protokollforbudt medisin/terapi under studien som kunne forbedre psoriasis, ble ansett som behandlingssvikt for studien.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent (%) til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på klarerte (0) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på klarert (0) ble ansett som IGA-godkjente respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere med 100 % forbedring i PASI fra baseline (PASI score=0) ble ansett som PASI 100 respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på mild eller bedre (mindre enn eller lik [<=] 2) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på cleared (0), minimal (1) eller mild (2), ble ansett som IGA-mild eller bedre respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 50-respons og en PASI 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere med >=50 % og >= 75 % forbedring i PASI fra baseline ble ansett som henholdsvis PASI 50 og PASI 75 respondere. Ikke-responder-imputasjon (regnet som ikke-respondere) ble brukt for deltakere som oppfylte behandlingssviktreglene, samt for gjenværende manglende data etter behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI-score gjennom uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte doseringsintervallet hver 8. uke [q8w])
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk. Fra uke 20 inkluderte deltakerne i placebogruppen kun deltakere som gikk over for å motta guselkumab i uke 16.
Baseline, uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte doseringsintervallet hver 8. uke [q8w])
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1) og Mild eller Better (<=2) gjennom uke 40
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). Deltakere som oppnådde en IGA-score på klarert (0) eller minimal (1) ble ansett som IGA-godkjente eller minimale respondere, mens de som oppnådde en IGA-score på klarert (0), minimal (1) eller mild (2) ble ansett som IGA mild eller bedre respondere. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk. Fra uke 20 inkluderte deltakerne i placebogruppen kun deltakere som gikk over for å motta guselkumab i uke 16.
Uke 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-svar, PASI 90-svar, PASI 75-svar og PASI 50-svar
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hode, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Deltakere med >=50 %, >= 75 %, >=90 % og >= 100 % forbedring i PASI fra baseline ble ansett for henholdsvis PASI 50, 75, 90 og PASI 100 respondere. Deltakerne ble analysert i henhold til den tildelte behandlingen de ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk. Fra uke 20 inkluderte deltakerne i placebogruppen kun deltakere som gikk over for å motta guselkumab i uke 16.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og uke 40 (4 uker utover det anbefalte q8w doseringsintervallet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere