Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti guselkumabu při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem hodnotící účinnost a bezpečnost CNTO 1959 (Guselkumab) podávaného prostřednictvím zařízení SelfDose (TM) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, imunogenicitu, použitelnost a přijatelnost guselkumabu podávaného pomocí zařízení SelfDose u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a v týdnu 0
  • Před randomizací musí být žena buď: a) bez reprodukčního potenciálu: premenarchální; postmenopauzální (starší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a sérovou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] ); trvale sterilní (příklad, tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie); nebo být jinak neschopný otěhotnět, b) ve fertilním věku a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro subjekty účastnící se klinických studií: například zavedené používání orální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); bariérové ​​metody: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek (pokud jsou dostupné v jejich lokalitě); sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka)
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebo do 12 měsíců po posledním podání studovaného léku neobdržíte očkování proti Bacillus Calmette Guerin (BCG)
  • Mít psoriázovou oblast a index závažnosti (PASI) větší nebo rovný [=] 12 při screeningu a na začátku
  • Mít postižený povrch těla (BSA) >= 10 procent (%) při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (např. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) v posledních 3 měsících nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 3 měsíců
  • Má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu; anamnéza monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS); nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie nebo splenomegalie
  • Má transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku)
  • Má neplakovou formu psoriázy (příklad, erytrodermickou, guttátovou nebo pustulózní)
  • podstoupil jakoukoli biologickou léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-alfa) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Guselkumab: Placebo)
Účastníci obdrží 100 miligramů (mg) guselkumabu podávaného jako roztok 100 miligramů na mililitr (mg/ml) v jednorázové předplněné injekční stříkačce (PFS) sestavené do zařízení SelfDose v týdnech 0, 4, 12, 20 a 28; tekuté placebo pro guselkumab 100 mg v týdnu 16, aby byla studie zaslepena.
Lék: Guselkumab
Účastníci obdrží 100 mg Guselkumabu jako 100 mg/ml roztok prostřednictvím zařízení SelfDose.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo dodávané v PFS sestaveném do zařízení SelfDose.
Experimentální: Skupina 2 (placebo: Guselkumab)
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 4 a 12 a následně guselkumab 100 mg v týdnech 16, 20 a 28.
Lék: Guselkumab
Účastníci obdrží 100 mg Guselkumabu jako 100 mg/ml roztok prostřednictvím zařízení SelfDose.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo dodávané v PFS sestaveném do zařízení SelfDose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli v 16. týdnu celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA) jako cleared (0) nebo minimální (1)
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4). Účastníci, kteří dosáhli skóre IGA vymazáno (0) nebo minimální (1), byli považováni za respondenty s vyčištěným nebo minimálním hodnocením IGA. Imputace non-responderů (počítaná jako non-responders) byla použita pro účastníky, kteří splnili pravidla selhání léčby, stejně jako pro zbývající chybějící data po selhání léčby. Účastníci, kteří přerušili studované léčivo z důvodu nedostatečné účinnosti, nežádoucí příhody (AE) zhoršení psoriázy nebo kteří během studie zahájili protokolem zakázanou medikaci/terapii, která by mohla zlepšit psoriázu, byli považováni za selhání léčby ve studii.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) až 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí, a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Imputace non-responderů (počítaná jako non-responders) byla použita pro účastníky, kteří splnili pravidla selhání léčby, stejně jako pro zbývající chybějící data po selhání léčby.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou IGA skóre cleared (0) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4). Účastníci, kteří dosáhli IGA skóre cleared (0), byli považováni za IGA clear responders. Imputace non-responderů (počítaná jako non-responders) byla použita pro účastníky, kteří splnili pravidla selhání léčby, stejně jako pro zbývající chybějící data po selhání léčby.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Účastníci se 100% zlepšením PASI od výchozího stavu (PASI skóre=0) byli považováni za respondenty PASI 100. Imputace non-responderů (počítaná jako non-responders) byla použita pro účastníky, kteří splnili pravidla selhání léčby, stejně jako pro zbývající chybějící data po selhání léčby.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre mírné nebo lepší (menší než nebo rovné [<=] 2) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4). Účastníci, kteří dosáhli skóre IGA jasné (0), minimální (1) nebo mírné (2), byli považováni za IGA mírně nebo lépe reagující. Imputace non-responderů (počítaná jako non-responders) byla použita pro účastníky, kteří splnili pravidla selhání léčby, stejně jako pro zbývající chybějící data po selhání léčby.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 50 a odpovědi PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Účastníci s >=50% a >= 75% zlepšením PASI oproti výchozímu stavu byli považováni za respondenty PASI 50 a PASI 75, v tomto pořadí. Imputace non-responderů (počítaná jako non-responders) byla použita pro účastníky, kteří splnili pravidla selhání léčby, stejně jako pro zbývající chybějící data po selhání léčby.
16. týden
Procentuální zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Účastníci byli analyzováni podle přidělené léčby, ke které byli randomizováni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu během 40. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 a týden 40 (4 týdny po doporučeném dávkovacím intervalu každých 8 týdnů [q8w])
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Účastníci byli analyzováni podle přidělené léčby, ke které byli randomizováni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali. Od 20. týdne účastníci ve skupině s placebem zahrnovali pouze účastníky, kteří přešli k léčbě guselkumabem v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 a týden 40 (4 týdny po doporučeném dávkovacím intervalu každých 8 týdnů [q8w])
Procento účastníků, kteří do 40. týdne dosáhli IGA skóre Cleared (0), Cleared (0) nebo Minimal (1) a Mírný nebo lepší (<=2)
Časové okno: 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32. a 40. týden (4 týdny po doporučeném intervalu dávkování q8w)
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4). Účastníci, kteří dosáhli skóre IGA vymazané (0) nebo minimální (1), byli považováni za vyléčené nebo s minimální odezvou, zatímco ti, kteří dosáhli skóre IGA vymazané (0), minimální (1) nebo mírné (2), byli považováni za IGA za mírné nebo lepší respondenti. Účastníci byli analyzováni podle přidělené léčby, ke které byli randomizováni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali. Od 20. týdne účastníci ve skupině s placebem zahrnovali pouze účastníky, kteří přešli k léčbě guselkumabem v týdnu 16.
4., 8., 12., 20., 24., 28., 32. a 40. týden (4 týdny po doporučeném intervalu dávkování q8w)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 100, odpovědí PASI 90, odpovědí PASI 75 a odpovědí PASI 50
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. a 40. týden (4 týdny po doporučeném intervalu dávkování q8w)
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Účastníci s >=50 %, >= 75 %, >=90 % a >= 100 % zlepšení PASI od výchozí hodnoty byly považovány za PASI 50, 75, 90 a PASI 100, v daném pořadí. Účastníci byli analyzováni podle přidělené léčby, ke které byli randomizováni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali. Od 20. týdne účastníci ve skupině s placebem zahrnovali pouze účastníky, kteří přešli k léčbě guselkumabem v týdnu 16.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. a 40. týden (4 týdny po doporučeném intervalu dávkování q8w)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit