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Estudio de eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de CNTO 1959 (Guselkumab) administrado a través de un dispositivo SelfDose (TM) en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad, usabilidad y aceptabilidad de guselkumab administrado mediante el dispositivo SelfDose en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y en la Semana 0
  • Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: a) No en edad fértil: premenárquica; posmenopáusicas (mayores de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 unidades internacionales por litro [UI/L] ); permanentemente estéril (ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral); o ser incapaz de quedar embarazada, b) en edad fértil y practicando un método de control de la natalidad altamente efectivo, consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos de control de la natalidad para sujetos que participan en estudios clínicos: ejemplo, uso establecido de métodos orales, inyectados o implantados métodos anticonceptivos hormonales; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida (si está disponible en su localidad); esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante); abstinencia verdadera (cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante)
  • Aceptar no recibir la vacuna Bacillus Calmette Guerin (BCG) durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a [>=] 12 en la selección y al inicio
  • Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) >= 10 por ciento (%) en la selección y al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (p. ej., angina inestable, fibrilación auricular rápida) en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses
  • Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma; antecedentes de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS); o signos y síntomas sugestivos de una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia
  • Tiene un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
  • Tiene una forma de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • Ha recibido cualquier terapia biológica anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (Guselkumab: Placebo)
Los participantes recibirán 100 miligramos (mg) de guselkumab administrados como una solución de 100 miligramos por mililitro (mg/ml) en una jeringa precargada de un solo uso (PFS) ensamblada en un dispositivo SelfDose en las semanas 0, 4, 12, 20 y 28; placebo líquido para guselkumab 100 mg en la semana 16 para mantener el estudio ciego.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán 100 mg de Guselkumab como una solución de 100 mg/mL a través del dispositivo SelfDose.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente suministrado en un PFS ensamblado en un dispositivo SelfDose.
Experimental: Grupo 2 (placebo: guselkumab)
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 4 y 12, seguido de guselkumab 100 mg en las semanas 16, 20 y 28.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán 100 mg de Guselkumab como una solución de 100 mg/mL a través del dispositivo SelfDose.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente suministrado en un PFS ensamblado en un dispositivo SelfDose.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de aprobado (0) o mínimo (1) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Los participantes que lograron una puntuación IGA de aclarado (0) o mínimo (1) se consideraron respondedores IGA aclarados o mínimos. Se aplicó la imputación de no respondedores (contados como no respondedores) para los participantes que cumplieron con las reglas de fracaso del tratamiento, así como para los datos faltantes restantes después del fracaso del tratamiento. Los participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a la falta de eficacia, un evento adverso (EA) de empeoramiento de la psoriasis o que comenzaron un medicamento/terapia prohibidos en el protocolo durante el estudio que podría mejorar la psoriasis se consideraron fracasos del tratamiento para el estudio.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento (%) a 100 % de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI. Se aplicó la imputación de no respondedores (contados como no respondedores) para los participantes que cumplieron con las reglas de fracaso del tratamiento, así como para los datos faltantes restantes después del fracaso del tratamiento.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA de borrado (0) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Los participantes que lograron una puntuación IGA de aclarado (0) se consideraron respondedores aclarados IGA. Se aplicó la imputación de no respondedores (contados como no respondedores) para los participantes que cumplieron con las reglas de fracaso del tratamiento, así como para los datos faltantes restantes después del fracaso del tratamiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los participantes con una mejora del 100 % en PASI desde el inicio (puntuación PASI = 0) se consideraron respondedores PASI 100. Se aplicó la imputación de no respondedores (contados como no respondedores) para los participantes que cumplieron con las reglas de fracaso del tratamiento, así como para los datos faltantes restantes después del fracaso del tratamiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de leve o mejor (menor o igual a [<=] 2) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Los participantes que lograron una puntuación IGA de aclarado (0), mínimo (1) o leve (2) se consideraron respondedores IGA leves o mejores. Se aplicó la imputación de no respondedores (contados como no respondedores) para los participantes que cumplieron con las reglas de fracaso del tratamiento, así como para los datos faltantes restantes después del fracaso del tratamiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 50 y una respuesta PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los participantes con >=50 % y >= 75 % de mejora en PASI desde el inicio se consideraron respondedores PASI 50 y PASI 75 respectivamente. Se aplicó la imputación de no respondedores (contados como no respondedores) para los participantes que cumplieron con las reglas de fracaso del tratamiento, así como para los datos faltantes restantes después del fracaso del tratamiento.
Semana 16
Mejora porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los participantes se analizaron según el tratamiento asignado al que fueron asignados al azar, independientemente del tratamiento que realmente recibieron.
Línea de base y semana 16
Mejora porcentual desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 y semana 40 (4 semanas más allá del intervalo de dosificación recomendado cada 8 semanas [q8w])
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los participantes se analizaron según el tratamiento asignado al que fueron asignados al azar, independientemente del tratamiento que realmente recibieron. A partir de la semana 20, los participantes en el grupo de placebo solo incluyeron a los participantes que cruzaron para recibir guselkumab en la semana 16.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 y semana 40 (4 semanas más allá del intervalo de dosificación recomendado cada 8 semanas [q8w])
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de aclarado (0), aclarado (0) o mínimo (1) y leve o mejor (<=2) hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 y Semana 40 (4 semanas más allá del intervalo de dosificación q8w recomendado)
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Los participantes que lograron una puntuación IGA de aclarado (0) o mínimo (1) se consideraron respondedores IGA aclarados o mínimos, mientras que aquellos que lograron una puntuación IGA de aclarado (0), mínimo (1) o leve (2) se consideraron IGA leve o mejores respondedores. Los participantes se analizaron según el tratamiento asignado al que fueron asignados al azar, independientemente del tratamiento que realmente recibieron. A partir de la semana 20, los participantes en el grupo de placebo solo incluyeron a los participantes que cruzaron para recibir guselkumab en la semana 16.
Semana 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 y Semana 40 (4 semanas más allá del intervalo de dosificación q8w recomendado)
Porcentaje de participantes que lograron respuestas PASI 100, respuestas PASI 90, respuestas PASI 75 y respuestas PASI 50
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y Semana 40 (4 semanas más allá del intervalo de dosificación q8w recomendado)
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Participantes con >= 50 %, >= 75 %, >= 90 % y >= 100 % la mejora en el PASI desde el inicio se consideró como respondedores PASI 50, 75, 90 y PASI 100, respectivamente. Los participantes se analizaron según el tratamiento asignado al que fueron asignados al azar, independientemente del tratamiento que realmente recibieron. A partir de la semana 20, los participantes en el grupo de placebo solo incluyeron a los participantes que cruzaron para recibir guselkumab en la semana 16.
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y Semana 40 (4 semanas más allá del intervalo de dosificación q8w recomendado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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