Исследование эффективности и безопасности гуселкумаба при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности CNTO 1959 (гуселькумаб), доставляемого с помощью устройства SelfDose (TM) при лечении субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику, иммуногенность, удобство использования и приемлемость гуселкумаба, доставляемого с помощью устройства SelfDose, у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Польша, 85 094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im Dr A Jurasza
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Wromedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik S.C.
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и на 0-й неделе.
- Перед рандомизацией женщина должна быть либо: а) не детородной: пременархальной; постменопаузальный (старше [>] 45 лет с аменореей в течение как минимум 12 месяцев или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 международных единиц на литр [МЕ/л] ); постоянная стерильность (например, закупорка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности, b) иметь детородный потенциал и применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для субъектов, участвующих в клинических исследованиях: например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональные методы контрацепции; размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); барьерные методы: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий (при наличии в их регионе); стерилизация партнера-мужчины (партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника); истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника)
- Согласитесь не делать прививку Bacillus Calmette Guerin (BCG) во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) выше или равный [>=] 12 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >= 10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
Критерий исключения:
- Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение (например, нестабильная стенокардия, быстрая фибрилляция предсердий) за последние 3 месяца или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев
- Имеются в анамнезе лимфопролиферативные заболевания, включая лимфому; история моноклональной гаммапатии неустановленного значения (MGUS); или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия или спленомегалия
- Имеет трансплантированный орган (за исключением трансплантации роговицы > 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата)
- Имеет небляшечную форму псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
- Получал любую биологическую терапию против фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Гуселкумаб: плацебо)
Участники получат 100 миллиграмм (мг) гуселкумаба, вводимого в виде раствора 100 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) в предварительно заполненном одноразовом шприце (PFS), собранном в устройстве SelfDose на 0, 4, 12, 20 и 28 неделе; жидкое плацебо для гуселкумаба 100 мг на 16-й неделе для продолжения исследования вслепую.
|
Участники получат 100 мг Гуселкумаба в виде раствора 100 мг/мл через устройство SelfDose.
Другие имена:
Участники получат соответствующее плацебо, поставляемое в PFS, собранном в устройстве SelfDose.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (плацебо: гуселькумаб)
Участники будут получать плацебо на 0, 4 и 12 неделе, а затем гуселкумаб в дозе 100 мг на 16, 20 и 28 неделе.
|
Участники получат 100 мг Гуселкумаба в виде раствора 100 мг/мл через устройство SelfDose.
Другие имена:
Участники получат соответствующее плацебо, поставляемое в PFS, собранном в устройстве SelfDose.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) балл «Выполнено» (0) или «Минимально (1)» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Участники, которые достигли полного (0) или минимального (1) балла IGA, считались прошедшими IGA или минимальными ответчиками.
Вменение неответивших (учитывавшихся как не ответившие) применялось к участникам, которые соответствовали правилам неудачи лечения, а также к оставшимся отсутствующим данным после неудачи лечения.
Участники, прекратившие прием исследуемого препарата из-за его недостаточной эффективности, нежелательного явления (НЯ) в виде ухудшения течения псориаза или начавшие во время исследования запрещенные протоколом лекарства/терапию, которые могли улучшить течение псориаза, считались неэффективными в исследовании.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (от 90 процентов (%) до 100 % поражения), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Вменение неответивших (учитывавшихся как не ответившие) применялось к участникам, которые соответствовали правилам неудачи лечения, а также к оставшимся отсутствующим данным после неудачи лечения.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку IGA (0) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Участники, получившие оценку IGA «чисто» (0), считались клиринговыми ответчиками IGA.
Вменение неответивших (учитывавшихся как не ответившие) применялось к участникам, которые соответствовали правилам неудачи лечения, а также к оставшимся отсутствующим данным после неудачи лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Участники со 100% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем (оценка PASI = 0) считались респондентами PASI 100.
Вменение неответивших (учитывавшихся как не ответившие) применялось к участникам, которые соответствовали правилам неудачи лечения, а также к оставшимся отсутствующим данным после неудачи лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших оценку IGA «мягкий» или «лучше» (меньше или равно [<=] 2) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Участники, которые достигли полного (0), минимального (1) или слабого (2) балла IGA, считались респондентами легкой или лучшей степени IGA.
Вменение неответивших (учитывавшихся как не ответившие) применялось к участникам, которые соответствовали правилам неудачи лечения, а также к оставшимся отсутствующим данным после неудачи лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 50 и ответ по шкале PASI 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Участники с >=50% и >=75% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем считались респондентами PASI 50 и PASI 75 соответственно.
Вменение неответивших (учитывавшихся как не ответившие) применялось к участникам, которые соответствовали правилам неудачи лечения, а также к оставшимся отсутствующим данным после неудачи лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процентное улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Участники были проанализированы в соответствии с назначенным лечением, на которое они были рандомизированы, независимо от лечения, которое они фактически получали.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процентное улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем в течение 40-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 и неделя 40 (на 4 недели сверх рекомендуемого интервала дозирования каждые 8 недель [q8w])
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Участники были проанализированы в соответствии с назначенным лечением, на которое они были рандомизированы, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Начиная с 20-й недели, в группу плацебо входили только те участники, которые перешли на прием гуселкумаба на 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 и неделя 40 (на 4 недели сверх рекомендуемого интервала дозирования каждые 8 недель [q8w])
|
|
Процент участников, получивших оценку IGA «Прошел» (0), «Прошел» (0) или «Минимально» (1) и «Легко или лучше» (<=2) в течение 40-й недели
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 и 40 неделя (на 4 недели больше рекомендуемого интервала дозирования q8w)
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Участники, получившие по IGA чистый (0) или минимальный (1) балл, считались полными или минимальными ответчиками по IGA, в то время как те, кто достиг полного (0), минимального (1) или слабого (2) балла по IGA, считались IGA легкой или легкой степени. лучшие ответчики.
Участники были проанализированы в соответствии с назначенным лечением, на которое они были рандомизированы, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Начиная с 20-й недели, в группу плацебо входили только те участники, которые перешли на прием гуселкумаба на 16-й неделе.
|
Неделя 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 и 40 неделя (на 4 недели больше рекомендуемого интервала дозирования q8w)
|
|
Процент участников, получивших ответы PASI 100, PASI 90, PASI 75 и PASI 50
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и неделя 40 (на 4 недели больше рекомендуемого интервала дозирования каждые 8 недель)
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело делится на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (нет псориаза) до 72. Участники с >= 50%, >= 75%, >= 90% и >= 100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем считалось 50, 75, 90 и PASI 100 ответивших соответственно.
Участники были проанализированы в соответствии с назначенным лечением, на которое они были рандомизированы, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Начиная с 20-й недели, в группу плацебо входили только те участники, которые перешли на прием гуселкумаба на 16-й неделе.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и неделя 40 (на 4 недели больше рекомендуемого интервала дозирования каждые 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108203
- CNTO1959PSO3006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002022-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .