对感染 HIV 的吸毒者的依从性干预
2022年7月22日 更新者:Kasey Claborn、University of Texas at Austin
许多艾滋病毒感染者使用非法药物,这导致健康状况恶化,并且由于对药物治疗方案的依从性差而增加了艾滋病毒的传播。
这项研究将开发一种针对药物依从性的干预措施,该干预措施针对感染 HIV 的吸毒者的独特需求量身定制。
这项研究将提高感染 HIV 的吸毒者的依从性和改善治疗结果,从而最大限度地减少 HIV 耐药株的发展并减少传播。
研究概览
详细说明
这个 K23 研究和培训奖推进了改善治疗结果和减少 HIV 感染吸毒者之间 HIV 传播的长期目标。
拟议的培训和研究计划将使 PI 能够发展非法药物使用和 HIV 依从性干预领域的独立研究职业所需的技能。
该奖项的目的是培养实施科学、行为干预开发和评估吸毒人群的技能,以及深入的定性数据分析,以加速完善和有效实施针对感染 HIV 的吸毒者的干预措施。
吸毒和艾滋病毒等多种合并症协同作用,导致健康状况变差,并增加发病率、死亡率和艾滋病毒的传播。
因此,迫切需要针对吸毒者采取有效和可持续的干预措施,以提高抗逆转录病毒药物的依从性和减少危险行为。
与其他 HIV 感染者相比,吸毒者面临着独特的治疗挑战,包括较低的依从率和较差的治疗结果。
此外,人际关系因素,包括社会支持、消极的患者-提供者互动和社会经济挑战,对依从性构成了重大障碍。
因此,目前对吸毒者的依从性干预措施的普遍性是有限的,并且迫切需要适应感染 HIV 的吸毒人群的有效干预措施。
该项目通过率先调整和测试对感染 HIV 的吸毒者联合依从性和简短动机干预的可接受性和有效性来弥补这一差距。
具体而言,该干预措施将增强已建立的 Life Steps 依从性干预措施,包括:(1) 量身定制的 Life Steps 模块解决非法吸毒者的独特需求,旨在提高药物依从性; (2) 针对吸毒和其他危险行为的简短动机访谈; (3) 两次后续加强课程。
将采用三阶段、自上而下的研究方法来调整、完善和试点测试干预措施。
第一阶段将包括针对目前开具抗逆转录病毒药物的感染艾滋病毒的吸毒者的焦点小组,以及与社区临床医生的个别访谈。
第 2 阶段将包括手册开发、治疗师培训、试点试验、深入的定性访谈和进一步的手册修订。
第 3 阶段将包括一项针对 60 名感染 HIV 的吸毒者的小型 2 组(干预与健康教育控制)随机对照试验。
将在 1、3 和 6 个月的随访中检查抗逆转录病毒药物依从性改善和药物使用减少的可行性、可接受性和初步迹象。
为了使 PI 能够追求这一长期研究议程,她将与经验丰富的导师合作,建立三个专业领域:(1)精通定性研究方法和分析; (2) 对非法药物使用人群进行干预制定和评估的技能; (3) 高级纵向数据分析方面的专业知识; (4) 实施科学。
这项 K23 研究解决了 HIV 治疗科学的一个关键优先事项,它将为 PI 作为 HIV 干预科学家的独立研究生涯做好充分准备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- HIV感染者
- 规定了抗逆转录病毒疗法
- 符合物质使用障碍(烟草和酒精除外)的 DSM-V 标准,并报告在过去 90 天内每月使用非法药物的天数≥3 天。
- 自我报告 <100% 的依从性,并且在过去 6 个月内经历了可检测的病毒载量(>20 拷贝/mL)。
排除标准:
- 危害知情同意的认知障碍
- 活动性精神病
- 当前的自杀意念
- 英语不流利
- 有大麻的处方并仅报告大麻的药用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LifeSteps-药物使用
研究人员预计 LifeSteps-药物使用适应将在 LifeSteps 依从性干预之后建模,并添加基于动机访谈和 FRAMES 方法的药物使用模块。
LifeSteps-药物使用干预预计将包括两次面对面的会议和两次电话助推会议。
虽然预期的初步调整是基于现有文献,但对协议的更改将基于定性阶段获得的数据,这些数据将足够广泛和开放,以评估我们没有预料到的因素。
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有源比较器:健康教育
健康教育条件是一个时间匹配的主动控制臂。
它将包括两个面对面的会议和两个电话会议。
每个会议将涵盖一个一般健康教育主题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持抗逆转录病毒
大体时间:1、3 和 6 个月
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将使用医疗事件监测系统 (MEMS) 评估抗逆转录病毒药物依从性的变化。
MEMS 是一种带有压力激活芯片的药瓶盖,可记录瓶子打开的时间/日期。
MEMS 数据将根据抗逆转录病毒依从性研究中建立的分类标准收集一种抗逆转录病毒药物。
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1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:1、3 和 6 个月
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抑郁随时间的变化将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行评估,该量表是一种广泛使用的 20 项测量方法,具有良好的敏感性和特异性以及较高的内部一致性,已广泛用于 PLWH,并且与坚持艺术。
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1、3 和 6 个月
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HIV 治疗依从性自我效能 (HIV-ASES)
大体时间:1、3 和 6 个月
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治疗自我效能的变化将使用 HIV-ASES 进行评估,HIV-ASES 是一个 12 项量表,衡量患者对其执行与遵守药物治疗方案相关的行为的能力的信心。
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1、3 和 6 个月
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美国卫生资源和服务管理局衡量 HIV 治疗保留率的措施
大体时间:1、6个月
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HIV 治疗保留率的变化将通过美国卫生资源和服务管理局的 HIV 治疗保留率衡量标准来衡量,该指标将治疗保留率定义为在 12 个月期间至少两次门诊就诊,间隔至少 90 天
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1、6个月
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风险评估组合
大体时间:1、3 和 6 个月
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将使用风险评估组合评估 HIV 风险行为的变化,该组合评估过去六个月中的 HIV 风险行为,包括性风险和药物风险。
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1、3 和 6 个月
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HIV1 Ultra RT PCR-罗氏检测
大体时间:1、3 和 6 个月
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该实验室测定将用于评估 HIV 病毒载量随时间的变化。
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1、3 和 6 个月
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尿液毒理学筛查
大体时间:1、3 和 6 个月
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参与者将被要求在每次评估时提供尿液样本。
Redwood Toxicology Redi-cups 尿液药物筛查仪在样本盖中有试纸条,可以快速筛查而不会溢出。
Redi-cups 5 组尿液药物筛选测试可卡因、四氢大麻酚、甲基苯丙胺、阿片类药物和苯二氮卓类药物。
这将提供药物使用的生物学验证,以评估药物使用随时间的变化。
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1、3 和 6 个月
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ACTG 自我报告的抗逆转录病毒药物治疗依从性
大体时间:1、3 和 6 个月
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ACTG 量表将用于评估自我报告的抗逆转录病毒药物治疗依从性。
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1、3 和 6 个月
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30 天时间线回溯 (TLFB)
大体时间:1、3 和 6 个月
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TLFB 将用于评估酒精、烟草和非法药物随时间的变化。
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kasey Claborn, PhD、The Unviersity of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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