- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02907697
Hoitotoimet HIV-tartunnan saaneille huumeiden käyttäjille
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Monet HIV-tartunnan saaneet ihmiset käyttävät laittomia huumeita, mikä johtaa huonompiin terveydellisiin tuloksiin ja lisääntyneeseen HIV-tartuntaan johtuen huonosta lääkitysohjeiden noudattamisesta.
Tässä tutkimuksessa kehitetään lääkkeiden hoitoon sitoutumiseen tähtäävä interventio, joka on räätälöity HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Tämä tutkimus edistää hoitoon sitoutumista ja parantaa hoitotuloksia HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien keskuudessa, mikä minimoi lääkeresistenttien HIV-kantojen kehittymisen ja vähentää tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä K23-tutkimus- ja koulutuspalkinto edistää pitkän aikavälin tavoitetta parantaa hoitotuloksia ja vähentää HIV-tartunnan saamista HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien keskuudessa.
Ehdotetut koulutus- ja tutkimussuunnitelmat mahdollistavat PI:n itsenäisen tutkijanuran edellyttämien taitojen kehittämisen laittomien huumeiden käytön ja HIV-adherenssiinterventioiden alalla.
Tämän palkinnon tavoitteena on kehittää taitoja täytäntöönpanotieteessä, käyttäytymisinterventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa huumeita käyttävien väestöryhmien kanssa sekä syvällistä laadullista data-analyysiä nopeuttaakseen hiv-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjille tarkoitettujen interventioiden tarkentamista ja tehokasta toteuttamista.
Useat liitännäissairaudet, kuten huumeiden käyttö ja HIV, vaikuttavat synergistisesti huonompaan terveyteen ja lisäävät sairastuvuutta, kuolleisuutta ja HIV:n leviämistä.
Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti tehokkaita ja kestäviä toimenpiteitä, jotka on mukautettu huumeidenkäyttäjiin parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden noudattamista ja vähentämään riskikäyttäytymistä.
Huumeiden käyttäjillä on ainutlaatuisia hoitohaasteita verrattuna muihin HIV-tartunnan saaneisiin väestöryhmiin, mukaan lukien alhaisempi hoitoon sitoutuminen ja huonommat hoitotulokset.
Lisäksi ihmisten väliset tekijät, mukaan lukien sosiaalinen tuki, negatiivinen potilaiden ja palveluntarjoajan vuorovaikutus sekä sosioekonomiset haasteet, muodostavat merkittäviä esteitä sitoutumiselle.
Siten nykyisten hoitoon sitoutumista koskevien toimenpiteiden yleistettävyys huumeidenkäyttäjiin on rajallinen, ja tehokkaille toimenpiteille, jotka on mukautettu HIV-tartunnan saaneisiin huumeita käyttäviin väestöryhmiin, tarvitaan kipeästi.
Tämä projekti korjaa tätä aukkoa olemalla ensimmäinen, joka mukauttaa ja testasi HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien yhdistetyn sitoutumisen ja lyhyen motivoivan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Erityisesti interventio täydentää vakiintunutta Life Steps -hoitoon sitoutumista koskevaa interventiota sisältäen: (1) räätälöidyn Life Steps -moduulin, joka vastaa laittomien huumeidenkäyttäjien ainutlaatuisiin tarpeisiin ja jonka tarkoituksena on parantaa lääkityksen noudattamista; (2) lyhyt motivoiva haastattelu, jossa käsitellään huumeiden käyttöä ja muuta riskikäyttäytymistä; ja (3) kaksi seurantatehosteistuntoa.
Kolmivaiheinen ylhäältä alas -tutkimusmenetelmä interventiota mukauttamiseksi, tarkentamiseksi ja pilottitestaamiseksi suoritetaan.
Vaihe 1 sisältää fokusryhmiä HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien kanssa, joilla on tällä hetkellä määrätty antiretroviraalisia lääkkeitä, ja henkilökohtaisia haastatteluja paikallisten kliinikoiden kanssa.
Vaihe 2 sisältää manuaalisen kehittämisen, terapeutin koulutuksen, pilottikokeen, syvälliset laadulliset haastattelut ja lisää manuaalisia tarkistuksia.
Vaihe 3 sisältää pienen, 2-kätisen (interventio vs. terveyskasvatuskontrolli) satunnaistetun kontrolloidun kokeen 60 HIV-tartunnan saaneen huumeidenkäyttäjän kanssa.
Toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia viitteitä antiretroviraalisen hoitoon sitoutumisen paranemisesta ja huumeiden käytön vähentämisestä tarkastellaan 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Jotta PI voisi jatkaa tätä pitkän aikavälin tutkimusohjelmaa, hän työskentelee kokeneiden mentoreiden kanssa rakentaakseen kolmea asiantuntemusta: (1) laadullisten tutkimusmenetelmien ja analyysien taito; (2) taidot interventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa laittomia huumeita käyttävien väestöryhmien kanssa; (3) edistyneen pitkittäistietojen analysoinnin asiantuntemus; ja (4) toteutustiede.
Tämä K23-tutkimus käsittelee HIV-hoidon tieteen keskeistä prioriteettia, ja se valmistaa PI:n täysin itsenäiseen tutkijanuraan HIV-interventiotutkijana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- HIV-tartunnan saanut
- määräsi antiretroviraalisen hoito-ohjelman
- täyttää DSM-V:n kriteerit päihdehäiriöille (muu kuin tupakka ja alkoholi) ja raportoi ≥ 3 laittoman huumeen käyttöä kuukaudessa viimeisten 90 päivän aikana.
- itse ilmoittanut sitoutumisesta < 100 % ja heillä on havaittavissa oleva viruskuorma (> 20 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen
- aktiivinen psykoosi
- nykyiset itsemurha-ajatukset
- ei osaa sujuvasti englantia
- saada resepti ja raportoida vain marihuanan lääkekäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LifeSteps - Huumeiden käyttö
Tutkijat odottavat, että LifeSteps-Drug Use -sovitus mallinnetaan Life Steps -hoitoon sitoutumisen jälkeen, ja siihen lisätään huumeiden käyttömoduuli, joka perustuu motivoivaan haastatteluun ja FRAMES-lähestymistapaan.
LifeSteps-Drug Use Intervention odotetaan sisältävän kaksi henkilökohtaista istuntoa ja kaksi puhelinsessiota.
Vaikka ennakoidut alustavat mukautukset ovat perustuneet olemassa olevaan kirjallisuuteen, protokollan muutokset perustuvat kvalitatiivisen vaiheen aikana saatuihin tietoihin, jotka ovat riittävän laajoja ja avoimia arvioimaan tekijöitä, joita emme ole ennakoineet.
|
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Terveyskasvatuksen kunto on ajankohtainen, aktiivinen ohjausvarsi.
Se koostuu kahdesta henkilökohtaisesta tapaamisesta ja kahdesta puhelinsessiosta.
Jokaisella istunnolla käsitellään yleistä terveyskasvatuksen aihetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos antiretroviraalisessa hoitoon sitoutumisessa arvioidaan käyttämällä lääketieteellisten tapahtumien seurantajärjestelmiä (MEMS).
MEMS on pilleripullon korkki, jossa on paineaktivoitu siru, joka tallentaa pullon avaamisajan/päivämäärän.
MEMS-tiedot kerätään yhdestä antiretroviraalisesta lääkkeestä antiretroviraalista hoitoon sitoutumista koskevissa tutkimuksissa määritellyn triage-kriteerin mukaisesti.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Masennuksen muutosta ajan mittaan arvioidaan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on laajalti käytetty 20 pisteen mitta, jolla on hyvä herkkyys ja spesifisyys ja korkea sisäinen konsistenssi ja sitä on käytetty laajasti PLWH:n kanssa ja se liittyy ART sitoutuminen.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
HIV-hoitoon sitoutumisen itsetehokkuus (HIV-ASES)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Hoidon itsetehokkuuden muutosta arvioidaan HIV-ASES:llä, joka on 12-osainen asteikko potilaan luottamuksen kykyyn toteuttaa lääkitysohjeiden noudattamiseen liittyviä käyttäytymismalleja.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yhdysvaltain terveysresurssien ja palveluhallinnon mitta HIV-hoidon säilyttämisestä
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Muutos HIV-hoidon säilyttämisessä mitataan Yhdysvaltain terveysresurssien ja palveluhallinnon HIV-hoidon säilyttämisen mittauksella, joka määrittelee hoidon säilyttämisen siten, että vähintään kaksi avohoitokäyntiä, joiden välillä on vähintään 90 päivää 12 kuukauden aikana
|
1, 6 kuukautta
|
|
Riskinarviointiakku
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
HIV-riskikäyttäytymisen muutosta arvioidaan Risk Assessment Battery -patterin avulla, joka arvioi HIV-riskikäyttäytymistä, mukaan lukien seksiriskin ja huumeriskin, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
HIV1 Ultra RT PCR-Roche-testi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tätä laboratoriotestiä käytetään arvioimaan muutoksia HIV-viruskuormassa ajan myötä.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Virtsan toksikologiset näytöt
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte jokaisessa arvioinnissa.
Redwood Toxicology Redi-cups-virtsan lääkeseuloissa on testiliuskat näytteiden kansissa, mikä mahdollistaa nopean seulonnan ilman läikkymistä.
Redi-cupsin 5-paneelin virtsan huumeiden seulontatestit kokaiinin, THC:n, metamfetamiinien, opiaattien ja bentsodiatsepiinien varalta.
Tämä tarjoaa huumeidenkäytön biologisen todentamisen, jotta voidaan arvioida huumeidenkäytön muutoksia ajan mittaan.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
ACTG:n itse ilmoittama antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
ACTG-asteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa sitoutumista antiretroviraalisiin lääkkeisiin.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
30 päivän aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
TLFB:tä käytetään arvioimaan alkoholin, tupakan ja laittomien huumeiden muutoksia ajan mittaan.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DA039037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .