Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Adherence dla użytkowników narkotyków zakażonych wirusem HIV

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Wiele osób żyjących z HIV używa nielegalnych narkotyków, co prowadzi do pogorszenia wyników zdrowotnych i zwiększonej transmisji wirusa HIV z powodu nieprzestrzegania schematów leczenia. Badania te opracują interwencję ukierunkowaną na przestrzeganie zaleceń lekarskich, która jest dostosowana do unikalnych potrzeb osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV. Badania te będą promować przestrzeganie zaleceń i poprawiać wyniki leczenia wśród osób zażywających narkotyki zakażone wirusem HIV, minimalizując w ten sposób rozwój lekoopornych szczepów wirusa HIV i ograniczając przenoszenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta nagroda badawcza i szkoleniowa K23 wspiera długoterminowy cel, jakim jest poprawa wyników leczenia i ograniczenie przenoszenia wirusa HIV wśród osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV. Proponowane plany szkoleniowe i badawcze umożliwią PI rozwinięcie umiejętności potrzebnych do niezależnej kariery naukowej w dziedzinie nielegalnego używania narkotyków i interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących HIV. Celem tej nagrody jest rozwijanie umiejętności w zakresie nauki o wdrażaniu, opracowywaniu i ocenie interwencji behawioralnych w populacjach używających narkotyków oraz dogłębnej jakościowej analizie danych w celu przyspieszenia udoskonalenia i skutecznego wdrożenia interwencji dla osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV. Wiele chorób współistniejących, takich jak używanie narkotyków i HIV, działa synergistycznie, powodując gorsze wyniki zdrowotne i zwiększając zachorowalność, śmiertelność i przenoszenie wirusa HIV. W związku z tym pilnie potrzebne są skuteczne i trwałe interwencje dostosowane do osób zażywających narkotyki w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych i zmniejszenia ryzykownych zachowań. Osoby zażywające narkotyki stanowią wyjątkowe wyzwanie w leczeniu w porównaniu z innymi populacjami zakażonymi wirusem HIV, w tym niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń i gorsze wyniki leczenia. Ponadto czynniki interpersonalne, w tym wsparcie społeczne, negatywne interakcje pacjent-świadczeniodawca oraz wyzwania społeczno-ekonomiczne stanowią istotne bariery w przestrzeganiu zaleceń. W związku z tym możliwość uogólnienia obecnych interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń wobec osób zażywających narkotyki jest ograniczona i istnieje pilna potrzeba skutecznych interwencji dostosowanych do populacji zakażonych wirusem HIV używających narkotyków. Ten projekt wypełnia tę lukę, będąc pierwszym, który zaadaptował i przetestował akceptowalność i skuteczność połączonego przestrzegania zaleceń i krótkiej interwencji motywacyjnej dla osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV. W szczególności interwencja rozszerzy ustaloną interwencję dotyczącą przestrzegania zasad Life Steps o: (1) dostosowany moduł Life Steps odpowiadający na wyjątkowe potrzeby osób zażywających nielegalne narkotyki, mający na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków; (2) krótki wywiad motywacyjny dotyczący używania narkotyków i innych ryzykownych zachowań; oraz (3) dwie kolejne sesje przypominające. Zostanie przeprowadzone trójfazowe, odgórne podejście badawcze w celu dostosowania, udoskonalenia i pilotażowego przetestowania interwencji. Faza 1 obejmie grupy fokusowe z osobami zakażonymi wirusem HIV, które obecnie przepisują leki antyretrowirusowe, oraz indywidualne wywiady z klinicystami ze społeczności. Faza 2 obejmie rozwój manualny, szkolenie terapeutów, próbę pilotażową, pogłębione wywiady jakościowe i dalsze rewizje manualne. Faza 3 obejmie małe, dwuramienne (interwencja vs. kontrola edukacji zdrowotnej) randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV. Wykonalność, akceptowalność i wstępne wskazania poprawy przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych i ograniczenia używania narkotyków zostaną zbadane podczas 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacji. Aby umożliwić PI realizację tego długoterminowego programu badawczego, będzie współpracować z doświadczonymi mentorami w celu zbudowania trzech obszarów wiedzy specjalistycznej: (1) biegłość w jakościowych metodach badawczych i analizach; (2) umiejętności opracowywania i oceny interwencji w populacjach osób używających nielegalnych narkotyków; (3) wiedza specjalistyczna w zakresie zaawansowanej analizy danych podłużnych; oraz (4) nauka o wdrażaniu. To badanie K23 dotyczy kluczowego priorytetu w nauce o leczeniu HIV i w pełni przygotuje PI do niezależnej kariery naukowej jako naukowiec zajmujący się interwencją HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Zarażony wirusem HIV
  • przepisał schemat antyretrowirusowy
  • spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż tytoń i alkohol) i zgłaszają ≥3 dni używania nielegalnego narkotyku miesięcznie w ciągu ostatnich 90 dni.
  • zgłaszają <100% przestrzegania zaleceń i doświadczają wykrywalnego miana wirusa (>20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze, które zagrażają świadomej zgodzie
  • aktywna psychoza
  • aktualne myśli samobójcze
  • nie mówi płynnie po angielsku
  • mieć receptę na marihuanę i zgłaszać wyłącznie medyczne zastosowanie marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LifeSteps — zażywanie narkotyków
Badacze spodziewają się, że adaptacja LifeSteps-Drug Use będzie wzorowana na interwencji przestrzegania zasad Life Steps z dodatkiem modułu dotyczącego używania narkotyków opartego na rozmowach motywacyjnych i podejściu FRAMES. Oczekuje się, że interwencja LifeSteps-Drug Use obejmie dwie sesje osobiste i dwie telefoniczne sesje przypominające. Chociaż przewidywane wstępne adaptacje zostały oparte na istniejącej literaturze, zmiany w protokole będą oparte na danych uzyskanych podczas fazy jakościowej, która będzie wystarczająco szeroka i otwarta, aby można było ocenić czynniki, których nie przewidzieliśmy.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Warunkiem edukacji zdrowotnej jest dopasowana czasowo, aktywna grupa kontrolna. Będzie się składał z dwóch sesji osobistych i dwóch sesji telefonicznych. Każda sesja będzie poświęcona ogólnemu tematowi edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja antyretrowirusowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń antyretrowirusowych będzie oceniana za pomocą systemów monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS). MEMS to zakrętka do butelki z pigułkami z aktywowanym ciśnieniem chipem, który rejestruje godzinę/datę otwarcia butelki. Dane MEMS zostaną zebrane dla jednego leku przeciwretrowirusowego zgodnie z kryterium segregacji ustalonym w badaniach przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych.
1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany depresji w czasie będą oceniane przy użyciu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która jest szeroko stosowaną 20-punktową miarą i ma dobrą czułość i swoistość oraz wysoką spójność wewnętrzną i była szeroko stosowana w przypadku PLWH i jest związana z Przestrzeganie ART.
1, 3 i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu HIV (HIV-ASES)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza HIV-ASES, który jest 12-itemową skalą pewności pacjenta co do jego zdolności do realizacji zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
1, 3 i 6 miesięcy
Miara kontynuowania leczenia HIV przez U.S. Health Resources and Service Administration
Ramy czasowe: 1-, 6-miesięcy
Zmiana we wskaźniku kontynuacji leczenia HIV będzie mierzona za pomocą środka U.S. Health Resources and Service Administration dotyczącego kontynuacji leczenia HIV, który definiuje kontynuację leczenia jako co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne oddzielone co najmniej 90 dniami w okresie 12 miesięcy
1-, 6-miesięcy
Bateria oceny ryzyka
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV zostanie oceniona przy użyciu Baterii Oceny Ryzyka, która ocenia zachowania ryzykowne związane z HIV, w tym ryzyko seksualne i ryzyko związane z narkotykami, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
1, 3 i 6 miesięcy
Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Ten test laboratoryjny zostanie wykorzystany do oceny zmian miana wirusa HIV w czasie.
1, 3 i 6 miesięcy
Ekrany toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Podczas każdej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu. Redwood Toxicology Redi-kubki do badań moczu na leki mają paski testowe w pokrywkach próbek, co pozwala na szybkie badanie przesiewowe bez rozlewania. 5-panelowe testy przesiewowe moczu Redi-cups na obecność kokainy, THC, metamfetaminy, opiatów i benzodiazepin. Zapewni to biologiczną weryfikację używania narkotyków w celu oceny zmian w używaniu narkotyków w czasie.
1, 3 i 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych przez ACTG
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Skala ACTG zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych.
1, 3 i 6 miesięcy
30-dniowa analiza osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
TLFB zostanie wykorzystany do oceny zmian w alkoholu, tytoniu i nielegalnych narkotykach w czasie.
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23DA039037 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj