- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02907697
Adherenční intervence pro uživatele drog infikovaných HIV
22. července 2022 aktualizováno: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Mnoho lidí žijících s HIV užívá nelegální drogy, což vede ke zhoršení zdravotních výsledků a zvýšenému přenosu HIV kvůli špatnému dodržování léčebných režimů.
Tento výzkum vyvine intervenci zaměřenou na dodržování léků, která bude přizpůsobena jedinečným potřebám uživatelů drog infikovaných HIV.
Tento výzkum podpoří adherenci a zlepší výsledky léčby mezi uživateli drog infikovanými HIV, čímž se minimalizuje vývoj kmenů HIV odolných vůči lékům a sníží se přenos.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato cena za výzkum a školení K23 podporuje dlouhodobý cíl zlepšit výsledky léčby a snížit přenos HIV mezi uživateli drog infikovanými HIV.
Navrhované plány školení a výzkumu umožní hlavnímu výzkumníkovi rozvíjet dovednosti potřebné pro nezávislou výzkumnou kariéru v oblasti užívání nelegálních drog a intervence v oblasti adherence k HIV.
Cílem této ceny je rozvíjet dovednosti v oblasti implementace vědy, vývoje a hodnocení behaviorálních intervencí u populací užívajících drogy a hloubkové kvalitativní analýzy dat pro urychlení zdokonalování a efektivní implementace intervencí u uživatelů drog infikovaných HIV.
Mnohočetné komorbidity, jako je užívání drog a HIV, působí synergicky, což vede k horším zdravotním výsledkům a zvyšuje nemocnost, úmrtnost a přenos HIV.
V důsledku toho jsou naléhavě zapotřebí účinné a udržitelné intervence přizpůsobené uživatelům drog, aby se zlepšila adherence k antiretrovirové léčbě a snížilo se rizikové chování.
Uživatelé drog představují ve srovnání s jinými populacemi infikovanými HIV jedinečné problémy s léčbou, včetně nižší míry adherence a horších výsledků léčby.
Navíc interpersonální faktory, včetně sociální podpory, negativní interakce mezi pacientem a poskytovatelem a socioekonomické problémy představují významné překážky pro adherenci.
Zobecnitelnost současných intervencí v oblasti adherence k uživatelům drog je tedy omezená a existuje naléhavá potřeba účinných intervencí přizpůsobených populacím užívajícím drogy infikované HIV.
Tento projekt řeší tuto mezeru tím, že jako první přizpůsobil a testoval přijatelnost a účinnost kombinované adherence a krátké motivační intervence pro uživatele drog infikovaných HIV.
Konkrétně intervence rozšíří zavedenou intervenci dodržování Life Steps tak, aby zahrnovala: (1) modul Life Steps přizpůsobený specifickým potřebám uživatelů nelegálních drog, zaměřený na zlepšení dodržování léků; (2) krátký motivační rozhovor zaměřený na užívání drog a jiné rizikové chování; a (3) dvě následné posilovací relace.
Bude proveden třífázový výzkumný přístup shora dolů pro přizpůsobení, upřesnění a pilotní testování zásahu.
Fáze 1 bude zahrnovat ohniskové skupiny s uživateli drog infikovanými HIV, kterým jsou v současné době předepisovány antiretrovirové léky, a individuální rozhovory s komunitními lékaři.
Fáze 2 bude zahrnovat manuální rozvoj, školení terapeutů, pilotní zkoušku, hloubkové kvalitativní rozhovory a další revize manuálu.
Fáze 3 bude zahrnovat malou randomizovanou kontrolovanou studii se 2 zbraněmi (intervence vs. kontrola zdravotní výchovy) se 60 uživateli drog infikovanými HIV.
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná indikace zlepšení antiretrovirové adherence a snížení užívání drog budou zkoumány při sledování po 1, 3 a 6 měsících.
Aby výzkumný pracovník mohl pokračovat v této dlouhodobé výzkumné agendě, bude spolupracovat se zkušenými mentory na vybudování tří oblastí odbornosti: (1) odbornost v metodách a analýze kvalitativního výzkumu; (2) dovednosti v oblasti rozvoje a hodnocení intervencí s populacemi užívajícími nelegální drogy; (3) odborné znalosti v oblasti pokročilé analýzy dlouhodobých dat; a (4) implementační věda.
Tato studie K23 se zaměřuje na klíčovou prioritu ve vědě o léčbě HIV a plně připraví PI na nezávislou výzkumnou kariéru jako vědec zabývající se intervencí HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- nakažených virem HIV
- předepsal antiretrovirový režim
- splňovat kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek (jiné než tabák a alkohol) a hlásit ≥3 dny užívání nelegální drogy za měsíc za posledních 90 dní.
- self-report <100% adherence a zaznamenali detekovatelnou virovou zátěž (>20 kopií/ml) během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas
- aktivní psychóza
- aktuální sebevražedné myšlenky
- nemluví plynně anglicky
- mít předpis a hlásit pouze léčebné použití marihuany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LifeSteps-Užívání drog
Vyšetřovatelé očekávají, že adaptace LifeSteps-Užívání drog bude modelována po intervenci Life Steps adherence s přidáním modulu Užívání drog založeného na motivačních rozhovorech a přístupu FRAMES.
Očekává se, že intervence LifeSteps-Užití drog bude zahrnovat dvě osobní sezení a dvě posilovací telefonická sezení.
Zatímco očekávané předběžné úpravy byly založeny na existující literatuře, změny protokolu budou založeny na datech získaných během kvalitativní fáze, která budou dostatečně široká a otevřená pro posouzení faktorů, které jsme nepředpokládali.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Podmínkou výchovy ke zdraví je časově přizpůsobená, aktivní kontrolní větev.
Bude sestávat ze dvou osobních a dvou telefonických sezení.
Každé setkání se bude týkat obecného tématu zdravotní výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiretrovirová adherence
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Změna antiretrovirové adherence bude hodnocena pomocí systémů monitorování zdravotních událostí (MEMS).
MEMS je uzávěr na pilulku s tlakem aktivovaným čipem, který zaznamenává čas/datum otevření lahvičky.
Údaje MEMS budou shromážděny pro jeden antiretrovirový lék podle kritéria třídění stanoveného ve studiích adherence k antiretrovirům.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Změna deprese v průběhu času bude posouzena pomocí Centra pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D) je široce používané 20položkové měřítko a má dobrou senzitivitu a specificitu a vysokou vnitřní konzistenci a je široce používáno s PLWH a souvisí s dodržování ART.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
|
Vlastní účinnost adherence k léčbě HIV (HIV-ASES)
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Změna sebeúčinnosti léčby bude posouzena pomocí HIV-ASES, což je 12bodová stupnice důvěry pacientů v jejich schopnost provádět chování související s dodržováním léčebných režimů.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
|
U.S. Health Resources and Service Administration měřítko udržení léčby HIV
Časové okno: 1-, 6 měsíců
|
Změna v retenci léčby HIV bude měřena pomocí měření retence v léčbě HIV od amerického úřadu pro zdravotnické zdroje a služby, které definuje retenci v léčbě jako minimálně dvě ambulantní návštěvy oddělené alespoň 90 dny během 12měsíčního období.
|
1-, 6 měsíců
|
|
Baterie pro hodnocení rizik
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Změna rizikového chování HIV bude hodnocena pomocí Risk Assessment Battery, která hodnotí rizikové chování HIV, včetně sexuálního rizika a drogového rizika, za posledních šest měsíců.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
|
Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Tento laboratorní test bude použit k posouzení změny virové nálože HIV v průběhu času.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
|
Toxikologické obrazovky moči
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Účastníci budou požádáni, aby při každém hodnocení poskytli vzorek moči.
Redwood Toxicology Moč síta proti drogám Redi-cups mají ve víčkech na vzorky testovací proužky, které umožňují rychlý screening bez rozlití.
Pětipanelové testy moči na drogy Redi-cups na kokain, THC, metamfetaminy, opiáty a benzodiazepiny.
To poskytne biologické ověření užívání drog pro posouzení změn v užívání drog v průběhu času.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
|
ACTG Self-Reported Antiretroviral Medikace Adherence
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
Škála ACTG bude použita k posouzení adherence k antiretrovirálním lékům, kterou sami uvedli.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
|
30denní zpětná vazba na časové ose (TLFB)
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
|
TLFB se bude používat k hodnocení změn v alkoholu, tabáku a nelegálních drogách v průběhu času.
|
1-, 3- a 6-měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DA039037 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana