- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02907697
Adhærensintervention for HIV-inficerede stofbrugere
22. juli 2022 opdateret af: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Mange mennesker, der lever med hiv, bruger ulovlige stoffer, hvilket fører til forværrede helbredsresultater og øget overførsel af hiv på grund af dårlig overholdelse af medicinregimer.
Denne forskning vil udvikle en intervention rettet mod overholdelse af medicin, der er skræddersyet til HIV-inficerede stofbrugeres unikke behov.
Denne forskning vil fremme overholdelse og forbedre behandlingsresultater blandt HIV-inficerede stofbrugere og derved minimere udviklingen af lægemiddelresistente stammer af HIV og reducere overførsel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne K23 forsknings- og uddannelsespris fremmer det langsigtede mål om at forbedre behandlingsresultater og reducere overførsel af HIV blandt HIV-inficerede stofbrugere.
De foreslåede uddannelses- og forskningsplaner vil sætte PI i stand til at udvikle de færdigheder, der er nødvendige for en uafhængig forskerkarriere inden for området ulovligt stofbrug og hiv-tilslutningsintervention.
Målet med denne pris er at udvikle færdigheder inden for implementeringsvidenskab, udvikling af adfærdsintervention og evaluering med stofbrugende populationer og dybdegående kvalitativ dataanalyse for at fremskynde forfining og effektiv implementering af interventioner for HIV-inficerede stofbrugere.
Flere komorbiditeter såsom stofbrug og HIV virker synergistisk for at producere dårligere helbredsresultater og øge sygelighed, dødelighed og overførsel af HIV.
Derfor er der et presserende behov for effektive og bæredygtige interventioner tilpasset stofbrugere for at forbedre overholdelse af antiretroviral medicin og reducere risikoadfærd.
Stofbrugere præsenterer unikke behandlingsudfordringer sammenlignet med andre HIV-inficerede populationer, herunder lavere grad af overholdelse og ringere behandlingsresultater.
Derudover udgør interpersonelle faktorer, herunder social støtte, negative interaktioner mellem patient og udbyder, og socioøkonomiske udfordringer betydelige barrierer for overholdelse.
Derfor er generaliserbarheden af nuværende adherence-interventioner til stofbrugere begrænset, og der er et presserende behov for effektive interventioner tilpasset HIV-inficerede stofbrugende populationer.
Dette projekt adresserer denne kløft ved at være den første til at tilpasse og teste acceptabiliteten og effektiviteten af en kombineret overholdelse og kort motiverende intervention for HIV-inficerede stofbrugere.
Specifikt vil interventionen udvide den etablerede Life Steps-tilslutningsintervention til at omfatte: (1) et skræddersyet Life Steps-modul, der adresserer de unikke behov hos illegale stofbrugere, rettet mod at forbedre overholdelse af medicin; (2) et kort motiverende interview for at behandle stofbrug og anden risikoadfærd; og (3) to opfølgende booster-sessioner.
En trefaset, top-down forskningstilgang til tilpasning, forfining og pilottest af interventionen vil blive udført.
Fase 1 vil omfatte fokusgrupper med HIV-inficerede stofbrugere, der i øjeblikket ordinerer antiretroviral medicin og individuelle interviews med lokalsamfundsbaserede klinikere.
Fase 2 vil omfatte manuel udvikling, terapeutuddannelse, et pilotforsøg, dybdegående kvalitative interviews og yderligere manuelle revisioner.
Fase 3 vil omfatte et lille, 2-armet (intervention vs. sundhedsuddannelseskontrol) randomiseret kontrolleret forsøg med 60 HIV-smittede stofbrugere.
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig indikation af forbedring i antiretroviral adhærens og reduktion i stofbrug vil blive undersøgt ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
For at sætte PI i stand til at forfølge denne langsigtede forskningsdagsorden, vil hun arbejde sammen med erfarne mentorer for at opbygge tre ekspertiseområder: (1) færdigheder i kvalitative forskningsmetoder og analyse; (2) færdigheder i interventionsudvikling og -evaluering med befolkninger, der bruger illegale stof; (3) ekspertise inden for avanceret longitudinel dataanalyse; og (4) implementeringsvidenskab.
Denne K23-undersøgelse omhandler en nøgleprioritet inden for HIV-behandlingsvidenskab, og den vil fuldt ud forberede PI til en uafhængig forskerkarriere som HIV-interventionsforsker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- HIV-smittet
- ordineret et antiretroviralt regime
- opfylde DSM-V-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse (andre end tobak og alkohol) og rapportere ≥3 dages brug af et ulovligt stof om måneden over de seneste 90 dage.
- selvrapportering <100 % adhærens og har oplevet en påviselig viral belastning (>20 kopier/ml) inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke i fare
- aktiv psykose
- aktuelle selvmordstanker
- ikke taler flydende engelsk
- have en recept på og kun indberette medicinsk brug af marihuana
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LifeSteps-Stofbrug
Efterforskerne forventer, at LifeSteps-Drug Use-tilpasningen vil blive modelleret efter Life Steps adherence-interventionen med tilføjelsen af et stofbrugsmodul baseret på motiverende interviews og FRAMES-tilgangen.
LifeSteps-Drug Use-interventionen forventes at omfatte to personlige sessioner og to telefonbooster-sessioner.
Mens forventede foreløbige tilpasninger har været baseret på den eksisterende litteratur, vil ændringer af protokollen være baseret på data opnået i den kvalitative fase, som vil være tilstrækkeligt brede og åbne til at vurdere for faktorer, som vi ikke har forudset.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsestilstanden er en tidsmatchet, aktiv kontrolarm.
Det vil bestå af to personlige sessioner og to telefonsessioner.
Hver session vil dække et generelt sundhedsuddannelsesemne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændring i antiretroviral adhærens vil blive vurderet ved brug af medicinske hændelsesovervågningssystemer (MEMS).
MEMS er en pille-flaske-hætte med en trykaktiveret chip, som registrerer tid/dato, hvor flasken åbnes.
MEMS-data vil blive indsamlet på én antiretroviral medicin efter et triage-kriterium etableret i undersøgelser af antiretroviral adhærens.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændring i depression over tid vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et meget brugt 20-element mål og har god sensitivitet og specificitet og høj intern konsistens og er blevet brugt flittigt med PLWH og er relateret til ART tilslutning.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
HIV-behandlingsadherence self-efficacy (HIV-ASES)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændring i behandlingens selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af HIV-ASES, som er en 12-punkts skala for patienters tillid til deres evne til at udføre adfærd relateret til at overholde medicinregimer.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
U.S. Health Resources and Service Administration mål for fastholdelse af hiv-behandling
Tidsramme: 1-, 6 måneder
|
Ændring i fastholdelse af hiv-behandling vil blive målt med U.S. Health Resources and Service Administration-mål for fastholdelse af hiv-behandling, som definerer behandlingsretention som at have mindst to ambulante besøg adskilt af mindst 90 dage i løbet af en 12-måneders periode
|
1-, 6 måneder
|
Batteri for risikovurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændringer i HIV-risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Risk Assessment Battery, som vurderer HIV-risikoadfærd, herunder kønsrisiko og narkotikarisiko, i de seneste seks måneder.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
HIV1 Ultra RT PCR-Roche test
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Dette laboratorieassay vil blive brugt til at vurdere ændringer i HIV-virusmængden over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Urin toksikologiske skærme
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve ved hver vurdering.
Redwood Toxicology Redi-cups urinlægemiddelskærme har teststrimler i prøvelågene, hvilket giver mulighed for hurtig screening uden spild.
Redi-cups 5-panels urinstofscreeningstest for kokain, THC, metamfetaminer, opiater og benzodiazepiner.
Dette vil give biologisk verifikation af stofbrug for at vurdere ændringer i stofbrug over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
ACTG selvrapporteret antiretroviral medicinadhærens
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
ACTG-skalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret overholdelse af antiretroviral medicin.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
TLFB vil blive brugt til at vurdere ændringer i alkohol, tobak og ulovlige stoffer over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23DA039037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika