- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02907697
Интервенция приверженности ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков
22 июля 2022 г. обновлено: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Многие люди, живущие с ВИЧ, употребляют запрещенные наркотики, что приводит к ухудшению состояния здоровья и увеличению числа случаев передачи ВИЧ из-за несоблюдения режима приема лекарств.
В рамках этого исследования будет разработано вмешательство, направленное на соблюдение режима лечения, адаптированное к уникальным потребностям ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков.
Это исследование будет способствовать приверженности и улучшению результатов лечения среди ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков, тем самым сводя к минимуму развитие устойчивых к лекарственным препаратам штаммов ВИЧ и уменьшая передачу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта награда K23 за исследования и обучение способствует достижению долгосрочной цели по улучшению результатов лечения и снижению передачи ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков.
Предлагаемые планы обучения и исследований позволят ИП развить навыки, необходимые для независимой исследовательской карьеры в области незаконного употребления наркотиков и мер по обеспечению соблюдения режима лечения в связи с ВИЧ.
Целью этой награды является развитие навыков в области науки о внедрении, разработки и оценки поведенческих вмешательств с населением, употребляющим наркотики, а также углубленного качественного анализа данных для ускорения уточнения и эффективного осуществления вмешательств для ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков.
Множественные сопутствующие заболевания, такие как употребление наркотиков и ВИЧ, действуют синергетически, ухудшая состояние здоровья и увеличивая заболеваемость, смертность и передачу ВИЧ.
Следовательно, срочно необходимы эффективные и устойчивые вмешательства, адаптированные к потребителям наркотиков, для улучшения соблюдения режима приема антиретровирусных препаратов и снижения рискованного поведения.
Потребители наркотиков сталкиваются с уникальными проблемами лечения по сравнению с другими ВИЧ-инфицированными группами населения, включая более низкий уровень приверженности лечению и худшие результаты лечения.
Кроме того, межличностные факторы, в том числе социальная поддержка, негативное взаимодействие между пациентом и поставщиком медицинских услуг и социально-экономические проблемы, представляют собой значительные препятствия для соблюдения режима лечения.
Таким образом, обобщаемость нынешних вмешательств по обеспечению приверженности к потребителям наркотиков ограничена, и существует острая необходимость в эффективных вмешательствах, адаптированных к ВИЧ-инфицированным потребителям наркотиков.
Этот проект устраняет этот пробел, поскольку он первым адаптировал и проверил приемлемость и эффективность сочетания приверженности и краткого мотивационного вмешательства для ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков.
В частности, это вмешательство дополнит общепринятую программу «Этапы жизни», включив в нее: (1) адаптированный модуль «Этапы жизни», направленный на удовлетворение уникальных потребностей потребителей запрещенных наркотиков и направленный на улучшение приверженности лечению; (2) краткое мотивационное интервью, посвященное употреблению наркотиков и другому рискованному поведению; и (3) две последующие повторные сессии.
Будет проведен трехэтапный нисходящий исследовательский подход для адаптации, уточнения и пилотного тестирования вмешательства.
Фаза 1 будет включать в себя фокус-группы с ВИЧ-инфицированными потребителями наркотиков, которым в настоящее время прописывают антиретровирусные препараты, и индивидуальные интервью с местными клиницистами.
Фаза 2 будет включать в себя разработку руководств, обучение терапевтов, пилотное испытание, углубленные качественные интервью и дальнейшие исправления руководств.
Фаза 3 будет включать небольшое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (вмешательство или санитарное просвещение) с участием 60 ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков.
Осуществимость, приемлемость и предварительные признаки улучшения приверженности к антиретровирусной терапии и снижения употребления наркотиков будут изучены при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
Чтобы позволить PI продолжать эту долгосрочную исследовательскую программу, она будет работать с опытными наставниками над созданием трех областей знаний: (1) мастерство в качественных методах исследования и анализе; (2) навыки разработки и оценки вмешательств среди населения, употребляющего запрещенные наркотики; (3) опыт расширенного продольного анализа данных; и (4) наука о внедрении.
Это исследование K23 посвящено ключевому приоритету в науке о лечении ВИЧ и полностью подготовит PI к независимой исследовательской карьере в качестве специалиста по вмешательству в ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- ВИЧ-инфицированные
- прописал антиретровирусную терапию
- соответствуют критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме табака и алкоголя), и сообщают о ≥3 днях употребления запрещенных наркотиков в месяц за последние 90 дней.
- сообщают о <100% приверженности и имеют определяемую вирусную нагрузку (> 20 копий/мл) в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые ставят под угрозу информированное согласие
- активный психоз
- текущие суицидальные мысли
- не владеет английским языком
- иметь рецепт и сообщать об использовании марихуаны только в медицинских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LifeSteps-Употребление наркотиков
Исследователи ожидают, что адаптация LifeSteps-Drug Use будет смоделирована после интервенции Life Steps по приверженности с добавлением модуля «Употребление наркотиков», основанного на мотивационном интервью и подходе FRAMES.
Ожидается, что вмешательство LifeSteps-Drug Use будет включать в себя два личных сеанса и два сеанса поддержки по телефону.
В то время как ожидаемые предварительные адаптации были основаны на существующей литературе, изменения в протоколе будут основаны на данных, полученных на качественном этапе, которые будут достаточно широкими и открытыми для оценки факторов, которые мы не ожидали.
|
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Условие санитарного просвещения – это согласованная по времени активная контрольная рука.
Он будет состоять из двух личных встреч и двух телефонных сессий.
Каждое занятие будет посвящено теме общего санитарного просвещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиретровирусная приверженность
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение приверженности к антиретровирусной терапии будет оцениваться с помощью систем мониторинга медицинских событий (MEMS).
MEMS — это крышка от бутылочки с пилюлей с активируемым давлением чипом, который записывает время/дату открытия бутылки.
Данные MEMS будут собираться для одного антиретровирусного препарата в соответствии с критерием сортировки, установленным в исследованиях приверженности к антиретровирусной терапии.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение депрессии с течением времени будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Это широко используемая мера из 20 пунктов, имеющая хорошую чувствительность, специфичность и высокую внутреннюю согласованность. Приверженность к АРТ.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Самоэффективность приверженности лечению ВИЧ (HIV-ASES)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение самоэффективности лечения будет оцениваться с помощью шкалы HIV-ASES, которая представляет собой 12-балльную шкалу уверенности пациента в своей способности выполнять действия, связанные с соблюдением режима приема лекарств.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Мера Управления ресурсов и обслуживания США по сохранению лечения ВИЧ
Временное ограничение: 1-, 6-мес.
|
Изменение в сохранении лечения ВИЧ будет измеряться с помощью показателя удержания лечения ВИЧ Администрации здравоохранения США, который определяет сохранение лечения как наличие по крайней мере двух амбулаторных посещений с промежутком не менее 90 дней в течение 12-месячного периода.
|
1-, 6-мес.
|
|
Батарея оценки рисков
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменения в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, будут оцениваться с использованием Батареи оценки риска, которая оценивает поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, включая риск секса и риск употребления наркотиков, за последние шесть месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Тест HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Этот лабораторный анализ будет использоваться для оценки изменения вирусной нагрузки ВИЧ с течением времени.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Токсикологические анализы мочи
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Участникам будет предложено сдать образец мочи при каждой оценке.
Redwood Toxicology Анализаторы мочи Redi-cups имеют тест-полоски в крышках для образцов, что позволяет проводить быстрый скрининг без утечки.
5-панельные скрининг-тесты мочи Redi-cups на кокаин, ТГК, метамфетамины, опиаты и бензодиазепины.
Это обеспечит биологическую проверку употребления наркотиков для оценки изменений в употреблении наркотиков с течением времени.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка ACTG о соблюдении режима приема антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Шкала ACTG будет использоваться для оценки самоотверженной приверженности к антиретровирусным препаратам.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
30-дневное отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
TLFB будет использоваться для оценки изменений в употреблении алкоголя, табака и запрещенных наркотиков с течением времени.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23DA039037 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .