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HIV 感染薬物使用者に対するアドヒアランス介入

2022年7月22日 更新者:Kasey Claborn、University of Texas at Austin
HIV 陽性者の多くは違法薬物を使用しており、薬物療法の順守が不十分なため、健康状態が悪化し、HIV の感染が増加しています。 この研究では、HIV に感染した薬物使用者の固有のニーズに合わせた服薬遵守を対象とした介入を開発します。 この研究は、HIV に感染した薬物使用者の遵守を促進し、治療結果を改善することで、HIV の薬物耐性株の発生を最小限に抑え、感染を減少させます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この K23 の研究とトレーニングの賞は、HIV に感染した薬物使用者の治療成績を改善し、HIV の感染を減らすという長期的な目標を推進するものです。 提案されたトレーニングと研究計画により、PI は違法薬物使用と HIV アドヒアランス介入の分野で独立した研究キャリアに必要なスキルを開発することができます。 この賞の目的は、HIV に感染した薬物使用者に対する介入の改善と効果的な実施を加速するために、実施科学、薬物使用集団による行動介入の開発と評価、および詳細な定性データ分析のスキルを開発することです。 薬物使用や HIV などの複数の併存疾患が相乗的に作用して、健康状態を悪化させ、HIV の罹患率、死亡率、および感染を増加させます。 その結果、抗レトロウイルス薬の遵守を改善し、リスク行動を減らすために、薬物使用者に適応した効果的で持続可能な介入が緊急に必要です。 薬物使用者は、遵守率の低下や治療結果の劣悪など、他の HIV 感染集団と比較して独特の治療上の課題を提示します。 さらに、社会的支援、患者と医療提供者の否定的な相互作用、社会経済的課題などの対人要因が、遵守に対する重大な障壁となります。 したがって、薬物使用者への現在のアドヒアランス介入の一般化可能性は限られており、集団を使用する HIV 感染薬物に適応した効果的な介入が差し迫った必要性があります。 このプロジェクトは、HIV に感染した薬物使用者に対するアドヒアランスと簡単な動機付け介入の組み合わせの受容性と有効性を適応させ、テストする最初のプロジェクトになることで、このギャップに対処します。 具体的には、この介入により、確立された Life Steps アドヒアランス介入が次のように強化されます。 (2) 薬物使用およびその他のリスク行動に対処するための簡単な動機付け面接。 (3) 2 回のフォローアップ ブースター セッション。 介入を適応、改良、パイロットテストするための3段階のトップダウン研究アプローチが実施されます。 フェーズ 1 には、現在抗レトロ ウイルス薬を処方されている HIV に感染した薬物使用者のフォーカス グループと、地域を拠点とする臨床医との個別のインタビューが含まれます。 フェーズ 2 には、マニュアルの開発、セラピストのトレーニング、パイロット トライアル、詳細な質的インタビュー、さらにマニュアルの改訂が含まれます。 フェーズ 3 には、60 人の HIV 感染薬物使用者を対象とした小規模な 2 アーム (介入 vs. 健康教育コントロール) のランダム化比較試験が含まれます。 実現可能性、受容性、および抗レトロウイルスアドヒアランスの改善と薬物使用の減少の予備的兆候は、1、3、および6か月のフォローアップで検討されます。 PI がこの長期的な研究アジェンダを追求できるようにするために、彼女は経験豊富なメンターと協力して 3 つの専門分野を構築します。 (2)集団を使用した違法薬物の介入開発と評価のスキル。 (3) 高度な縦断的データ分析の専門知識。 (4)実装科学。 この K23 研究は、HIV 治療科学における重要な優先事項に取り組み、PI が HIV 介入科学者として独立した研究キャリアに向けて十分に準備できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV感染者
  • 抗レトロウイルス療法を処方した
  • 物質使用障害(タバコとアルコール以外)の DSM-V 基準を満たし、過去 90 日間に 1 か月あたり 3 日以上の違法薬物の使用を報告している。
  • 100% 未満のアドヒアランスを自己報告し、過去 6 か月以内に検出可能なウイルス量 (> 20 コピー/mL) を経験している。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを危険にさらす認知障害
  • 活動性精神病
  • 現在の自殺念慮
  • 英語に堪能ではない
  • マリファナの医療用途のみを処方し、報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LifeSteps-薬物使用
研究者は、LifeSteps-Drug Use 適応が、Life Steps アドヒアランス介入の後にモデル化され、動機付け面接と FRAMES アプローチに基づく薬物使用モジュールが追加されることを期待しています。 LifeSteps-薬物使用介入には、2 回の対面セッションと 2 回の電話ブースター セッションが含まれる予定です。 予想される予備的な適応は現存する文献に基づいていますが、プロトコルの変更は定性的段階で得られたデータに基づいており、これは十分に広範であり、私たちが予期していなかった要因を評価するために開かれています.
アクティブコンパレータ:健康教育
健康教育の条件は、時間と一致するアクティブ コントロール アームです。 2回の対面セッションと2回の電話セッションで構成されます。 各セッションでは、一般的な健康教育のトピックを取り上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルスアドヒアランス
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
抗レトロウイルスアドヒアランスの変化は、医療イベントモニタリングシステム (MEMS) を使用して評価されます。 MEMS は、ボトルが開かれた日時を記録する圧力活性化チップを備えたピルボトルキャップです。 MEMSデータは、抗レトロウイルスアドヒアランスの研究で確立されたトリアージ基準に従って、1つの抗レトロウイルス薬について収集されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
経時的なうつ病の変化は、Center for Epidemiologic Studies を使用して評価されますART遵守。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
HIV 治療アドヒアランス自己効力感 (HIV-ASES)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
治療の自己効力感の変化は、HIV-ASES を使用して評価されます。これは、投薬計画の順守に関連する行動を実行する能力に対する患者の自信の 12 項目スケールです。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
米国保健資源局による HIV 治療継続率の測定
時間枠:1ヶ月、6ヶ月
HIV 治療継続率の変化は、米国保健資源局の HIV 治療継続率の指標で測定されます。これは、治療継続率を、12 か月間に少なくとも 90 日間隔で少なくとも 2 回の外来受診を行うことと定義しています。
1ヶ月、6ヶ月
リスクアセスメントバッテリー
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
HIV リスク行動の変化は、過去 6 か月間の性リスクや薬物リスクを含む HIV リスク行動を評価するリスク評価バッテリーを使用して評価されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
HIV1 Ultra RT PCR-Roche テスト
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
このラボ アッセイは、時間の経過に伴う HIV ウイルス量の変化を評価するために使用されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
尿毒性スクリーニング
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
参加者は、評価ごとに尿サンプルを提供するよう求められます。 Redwood Toxicology Redi-cups 尿薬物スクリーンには、検体の蓋にテスト ストリップがあり、こぼれることなく迅速にスクリーニングできます。 コカイン、THC、メタンフェタミン、アヘン剤、およびベンゾジアゼピンの Redi-cups 5 パネル尿薬物スクリーニング テスト。 これは、経時的な薬物使用の変化を評価するための薬物使用の生物学的検証を提供します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ACTG自己報告による抗レトロウイルス薬のアドヒアランス
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ACTG スケールは、抗レトロウイルス薬の自己申告遵守を評価するために使用されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
TLFB は、アルコール、タバコ、違法薬物の経時変化を評価するために使用されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kasey Claborn, PhD、The Unviersity of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K23DA039037 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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