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Intervenção de adesão para usuários de drogas infectados pelo HIV

22 de julho de 2022 atualizado por: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Muitas pessoas que vivem com HIV usam drogas ilícitas, o que leva a piores resultados de saúde e aumento da transmissão do HIV devido à baixa adesão aos regimes medicamentosos. Esta pesquisa desenvolverá uma intervenção voltada para a adesão à medicação adaptada às necessidades exclusivas dos usuários de drogas infectados pelo HIV. Esta pesquisa promoverá a adesão e melhorará os resultados do tratamento entre usuários de drogas infectados pelo HIV, minimizando assim o desenvolvimento de cepas de HIV resistentes a drogas e reduzindo a transmissão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este prêmio de pesquisa e treinamento K23 promove o objetivo de longo prazo de melhorar os resultados do tratamento e reduzir a transmissão do HIV entre usuários de drogas infectados pelo HIV. Os planos de treinamento e pesquisa propostos permitirão ao PI desenvolver as habilidades necessárias para uma carreira de pesquisa independente na área de uso de drogas ilícitas e intervenção de adesão ao HIV. O objetivo deste prêmio é desenvolver habilidades em ciência de implementação, desenvolvimento e avaliação de intervenções comportamentais com populações de usuários de drogas e análise de dados qualitativos aprofundados para acelerar o refinamento e a implementação eficaz de intervenções para usuários de drogas infectados pelo HIV. Múltiplas comorbidades, como uso de drogas e HIV, atuam sinergicamente para produzir piores resultados de saúde e aumentar a morbidade, mortalidade e transmissão do HIV. Consequentemente, são urgentemente necessárias intervenções eficazes e sustentáveis ​​adaptadas aos usuários de drogas para melhorar a adesão à medicação antirretroviral e reduzir os comportamentos de risco. Os usuários de drogas apresentam desafios de tratamento únicos em comparação com outras populações infectadas pelo HIV, incluindo taxas mais baixas de adesão e resultados de tratamento inferiores. Além disso, fatores interpessoais, incluindo apoio social, interações negativas paciente-profissional e desafios socioeconômicos apresentam barreiras significativas à adesão. Assim, a capacidade de generalização das atuais intervenções de adesão para usuários de drogas é limitada e há uma necessidade premente de intervenções eficazes adaptadas a populações de usuários de drogas infectadas pelo HIV. Este projeto aborda essa lacuna sendo o primeiro a adaptar e testar a aceitabilidade e eficácia de uma adesão combinada e intervenção motivacional breve para usuários de drogas infectados pelo HIV. Especificamente, a intervenção aumentará a intervenção de adesão estabelecida nas Etapas da Vida para incluir: (1) um módulo de Etapas da Vida personalizado que aborda as necessidades exclusivas dos usuários de drogas ilícitas, com o objetivo de melhorar a adesão à medicação; (2) uma breve Entrevista Motivacional para abordar o uso de drogas e outros comportamentos de risco; e (3) duas sessões de reforço de acompanhamento. Será realizada uma abordagem de pesquisa de cima para baixo em três fases para adaptar, refinar e testar a intervenção. A Fase 1 incluirá grupos focais com usuários de drogas infectados pelo HIV com medicamentos antirretrovirais atualmente prescritos e entrevistas individuais com médicos comunitários. A Fase 2 incluirá o desenvolvimento do manual, o treinamento do terapeuta, um teste piloto, entrevistas qualitativas aprofundadas e outras revisões do manual. A Fase 3 incluirá um pequeno estudo randomizado controlado de 2 grupos (intervenção versus controle de educação em saúde) com 60 usuários de drogas infectados pelo HIV. A viabilidade, aceitabilidade e indicação preliminar de melhora na adesão aos antirretrovirais e redução no uso de drogas serão examinadas em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses. Para permitir que o PI siga esta agenda de pesquisa de longo prazo, ela trabalhará com mentores experientes para construir três áreas de especialização: (1) proficiência em métodos e análises de pesquisa qualitativa; (2) habilidades no desenvolvimento e avaliação de intervenções com populações de usuários de drogas ilícitas; (3) experiência em análise avançada de dados longitudinais; e (4) ciência da implementação. Este estudo K23 aborda uma prioridade fundamental na ciência do tratamento do HIV e preparará totalmente o PI para uma carreira de pesquisa independente como cientista de intervenção em HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos de idade
  • infectado pelo HIV
  • prescreveu um esquema antirretroviral
  • preencher os critérios do DSM-V para um transtorno por uso de substâncias (exceto tabaco e álcool) e relatar ≥3 dias de uso de uma droga ilícita por mês nos últimos 90 dias.
  • autorrelato de adesão <100% e carga viral detectável (>20 cópias/mL) nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas que comprometem o consentimento informado
  • psicose ativa
  • ideação suicida atual
  • não fluente em inglês
  • ter receita e relatar apenas uso medicinal de maconha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LifeSteps-Uso de drogas
Os investigadores esperam que a adaptação LifeSteps-Drug Use seja modelada após a intervenção de adesão Life Steps com a adição de um módulo Drug Use baseado em entrevista motivacional e na abordagem FRAMES. Espera-se que a intervenção LifeSteps-Drug Use inclua duas sessões presenciais e duas sessões de reforço por telefone. Embora as adaptações preliminares antecipadas tenham sido baseadas na literatura existente, as alterações no protocolo serão baseadas em dados obtidos durante a fase qualitativa que serão suficientemente amplos e abertos para avaliar fatores que não previmos.
Comparador Ativo: Educação saudável
A condição de educação em saúde é um braço de controle ativo com tempo combinado. Será composto por duas sessões presenciais e duas por telefone. Cada sessão cobrirá um tópico geral de educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos Antirretrovirais
Prazo: 1, 3 e 6 meses
A mudança na adesão aos antirretrovirais será avaliada pelo uso de sistemas de monitoramento de eventos médicos (MEMS). MEMS é uma tampa de frasco de comprimidos com um chip ativado por pressão que registra a hora/data em que o frasco é aberto. Os dados MEMS serão coletados em um medicamento antirretroviral seguindo um critério de triagem estabelecido em estudos de adesão antirretroviral.
1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
A mudança na depressão ao longo do tempo será avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma medida de 20 itens amplamente utilizada e tem boa sensibilidade e especificidade e alta consistência interna e tem sido usada extensivamente com PLWH e está relacionada a adesão à TARV.
1, 3 e 6 meses
Autoeficácia na Adesão ao Tratamento do HIV (HIV-ASES)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
A mudança na autoeficácia do tratamento será avaliada usando o HIV-ASES, que é uma escala de 12 itens de confiança do paciente em sua capacidade de realizar comportamentos relacionados à adesão aos regimes medicamentosos.
1, 3 e 6 meses
Medida da Administração de Recursos e Serviços de Saúde dos EUA sobre a retenção do tratamento do HIV
Prazo: 1-, 6-meses
A mudança na retenção do tratamento do HIV será medida com a medida de retenção do tratamento do HIV da U.S. Health Resources and Service Administration, que define a retenção do tratamento como tendo pelo menos duas consultas ambulatoriais separadas por pelo menos 90 dias durante um período de 12 meses
1-, 6-meses
Bateria de Avaliação de Risco
Prazo: 1, 3 e 6 meses
A mudança no comportamento de risco do HIV será avaliada usando a Bateria de Avaliação de Risco, que avalia o comportamento de risco do HIV, incluindo risco sexual e risco de drogas, nos últimos seis meses.
1, 3 e 6 meses
Teste HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Este ensaio de laboratório será usado para avaliar a mudança na carga viral do HIV ao longo do tempo.
1, 3 e 6 meses
Exames toxicológicos de urina
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina em cada avaliação. Toxicologia Redwood As telas de drogas de urina Redi-cups têm tiras de teste nas tampas das amostras, permitindo uma triagem rápida sem derramamento. Os testes de tela de drogas de urina de 5 painéis Redi-cups para cocaína, THC, metanfetaminas, opiáceos e benzodiazepínicos. Isso fornecerá verificação biológica do uso de drogas para avaliar a mudança no uso de drogas ao longo do tempo.
1, 3 e 6 meses
ACTG Auto-Relato de Adesão ao Medicamento Antirretroviral
Prazo: 1, 3 e 6 meses
A escala ACTG será usada para avaliar a adesão autorreferida aos medicamentos antirretrovirais.
1, 3 e 6 meses
Acompanhamento da linha do tempo de 30 dias (TLFB)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
O TLFB será usado para avaliar a mudança no consumo de álcool, tabaco e drogas ilícitas ao longo do tempo.
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K23DA039037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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