- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907697
Intervento di aderenza per tossicodipendenti con infezione da HIV
22 luglio 2022 aggiornato da: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Molte persone che vivono con l'HIV fanno uso di droghe illecite, il che porta a un peggioramento degli esiti di salute e a una maggiore trasmissione dell'HIV a causa della scarsa aderenza ai regimi terapeutici.
Questa ricerca svilupperà un intervento mirato all'aderenza ai farmaci adattato alle esigenze specifiche dei tossicodipendenti con infezione da HIV.
Questa ricerca promuoverà l'adesione e migliorerà i risultati del trattamento tra i tossicodipendenti con infezione da HIV, riducendo così al minimo lo sviluppo di ceppi di HIV resistenti ai farmaci e riducendo la trasmissione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo premio per la ricerca e la formazione K23 promuove l'obiettivo a lungo termine di migliorare i risultati del trattamento e ridurre la trasmissione dell'HIV tra i tossicodipendenti con infezione da HIV.
I piani di formazione e ricerca proposti consentiranno al PI di sviluppare le competenze necessarie per una carriera di ricerca indipendente nell'area dell'uso illecito di droghe e dell'intervento di aderenza all'HIV.
L'obiettivo di questo premio è sviluppare competenze nella scienza dell'implementazione, sviluppo di interventi comportamentali e valutazione con popolazioni che fanno uso di droghe e analisi approfondita dei dati qualitativi per accelerare il perfezionamento e l'attuazione efficace degli interventi per i tossicodipendenti con infezione da HIV.
Molteplici comorbilità come l'uso di droghe e l'HIV agiscono in sinergia per produrre esiti di salute peggiori e aumentare la morbilità, la mortalità e la trasmissione dell'HIV.
Di conseguenza, sono urgentemente necessari interventi efficaci e sostenibili adattati ai tossicodipendenti per migliorare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali e ridurre i comportamenti a rischio.
I tossicodipendenti presentano sfide terapeutiche uniche rispetto ad altre popolazioni con infezione da HIV, tra cui tassi inferiori di aderenza e risultati terapeutici inferiori.
Inoltre, i fattori interpersonali, tra cui il supporto sociale, le interazioni negative paziente-fornitore e le sfide socioeconomiche presentano barriere significative all'adesione.
Pertanto, la generalizzabilità degli attuali interventi di aderenza ai tossicodipendenti è limitata e vi è un urgente bisogno di interventi efficaci adattati alle popolazioni che fanno uso di droghe infette da HIV.
Questo progetto affronta questa lacuna essendo il primo ad adattare e testare l'accettabilità e l'efficacia di un'adesione combinata e di un breve intervento motivazionale per i tossicodipendenti con infezione da HIV.
In particolare, l'intervento amplierà l'intervento di adesione Life Steps stabilito per includere: (1) un modulo Life Steps su misura che affronta le esigenze uniche dei consumatori di droghe illecite, volto a migliorare l'aderenza ai farmaci; (2) un breve colloquio motivazionale per affrontare l'uso di droghe e altri comportamenti a rischio; e (3) due sessioni di richiamo di follow-up.
Verrà condotto un approccio di ricerca top-down in tre fasi per adattare, perfezionare e testare l'intervento.
La fase 1 includerà focus group con tossicodipendenti con infezione da HIV attualmente prescritti farmaci antiretrovirali e colloqui individuali con medici della comunità.
La fase 2 includerà lo sviluppo manuale, la formazione del terapista, una sperimentazione pilota, interviste qualitative approfondite e ulteriori revisioni manuali.
La fase 3 includerà un piccolo studio controllato randomizzato a 2 bracci (intervento contro controllo dell'educazione sanitaria) con 60 tossicodipendenti con infezione da HIV.
La fattibilità, l'accettabilità e l'indicazione preliminare del miglioramento dell'aderenza antiretrovirale e della riduzione dell'uso di farmaci saranno esaminate a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
Per consentire al PI di perseguire questo programma di ricerca a lungo termine, lavorerà con mentori esperti per costruire tre aree di competenza: (1) competenza nei metodi e nell'analisi della ricerca qualitativa; (2) competenze nello sviluppo e nella valutazione dell'intervento con le popolazioni che consumano droghe illecite; (3) esperienza nell'analisi avanzata dei dati longitudinali; e (4) scienza dell'implementazione.
Questo studio K23 affronta una priorità chiave nella scienza del trattamento dell'HIV e preparerà completamente il PI per una carriera di ricerca indipendente come scienziato di intervento sull'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età
- Infetto da HIV
- prescritto un regime antiretrovirale
- soddisfare i criteri del DSM-V per un disturbo da uso di sostanze (diverse da tabacco e alcol) e segnalare ≥3 giorni di uso di una sostanza illecita al mese negli ultimi 90 giorni.
- auto-segnalazione <100% di aderenza e hanno sperimentato una carica virale rilevabile (> 20 copie/mL) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi che compromettono il consenso informato
- psicosi attiva
- attuale ideazione suicidaria
- non fluente in inglese
- avere una prescrizione e segnalare solo l'uso medicinale della marijuana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LifeSteps-uso di droghe
I ricercatori si aspettano che l'adattamento LifeSteps-Drug Use sarà modellato sull'intervento di aderenza Life Steps con l'aggiunta di un modulo Drug Use basato su interviste motivazionali e l'approccio FRAMES.
L'intervento LifeSteps-Drug Use dovrebbe includere due sessioni di persona e due sessioni telefoniche di richiamo.
Mentre gli adattamenti preliminari previsti si sono basati sulla letteratura esistente, le modifiche al protocollo si baseranno sui dati ottenuti durante la fase qualitativa che saranno sufficientemente ampi e aperti per valutare fattori che non abbiamo previsto.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
La condizione di educazione alla salute è un braccio di controllo attivo e abbinato al tempo.
Consisterà in due sessioni di persona e due sessioni telefoniche.
Ogni sessione tratterà un argomento di educazione sanitaria generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La variazione dell'aderenza antiretrovirale sarà valutata mediante l'uso di sistemi di monitoraggio degli eventi medici (MEMS).
MEMS è un tappo per flacone di pillole con un chip attivato a pressione che registra l'ora/la data di apertura del flacone.
I dati MEMS saranno raccolti su un farmaco antiretrovirale seguendo un criterio di triage stabilito negli studi di aderenza antiretrovirale.
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1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il cambiamento della depressione nel tempo sarà valutato utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) è una misura di 20 elementi ampiamente utilizzata e ha una buona sensibilità e specificità e un'elevata coerenza interna ed è stata ampiamente utilizzata con PLWH ed è correlata a Adesione ART.
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1, 3 e 6 mesi
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Autoefficacia di aderenza al trattamento dell'HIV (HIV-ASES)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il cambiamento nell'autoefficacia del trattamento sarà valutato utilizzando l'HIV-ASES che è una scala di 12 elementi di fiducia del paziente nella propria capacità di eseguire comportamenti correlati all'adesione ai regimi terapeutici.
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1, 3 e 6 mesi
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Misura della US Health Resources and Service Administration sulla ritenzione del trattamento per l'HIV
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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La variazione della conservazione del trattamento dell'HIV sarà misurata con la misura di conservazione del trattamento dell'HIV dell'Amministrazione delle risorse sanitarie e dei servizi degli Stati Uniti, che definisce la conservazione del trattamento come avere almeno due visite ambulatoriali separate da almeno 90 giorni durante un periodo di 12 mesi
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1, 6 mesi
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Batteria per la valutazione dei rischi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il cambiamento nel comportamento a rischio dell'HIV sarà valutato utilizzando la batteria di valutazione del rischio che valuta il comportamento a rischio dell'HIV, incluso il rischio sessuale e il rischio di droga, negli ultimi sei mesi.
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1, 3 e 6 mesi
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Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Questo test di laboratorio verrà utilizzato per valutare il cambiamento della carica virale dell'HIV nel tempo.
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1, 3 e 6 mesi
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Schermi tossicologici delle urine
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina ad ogni valutazione.
Tossicologia del legno di sequoia Gli schermi antidroga delle urine Redi-cups hanno strisce reattive nei coperchi dei campioni che consentono uno screening rapido senza fuoriuscite.
I test di screening antidroga sulle urine a 5 pannelli Redi-cups per cocaina, THC, metanfetamine, oppiacei e benzodiazepine.
Ciò fornirà una verifica biologica del consumo di droga per valutare il cambiamento nel consumo di droga nel tempo.
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1, 3 e 6 mesi
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Aderenza ai farmaci antiretrovirali autodichiarati ACTG
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La scala ACTG verrà utilizzata per valutare l'aderenza auto-riferita ai farmaci antiretrovirali.
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1, 3 e 6 mesi
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Followback della sequenza temporale di 30 giorni (TLFB)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il TLFB verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo di alcol, tabacco e droghe illecite.
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA039037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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