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HIV 감염 약물 사용자를 위한 순응 중재

2022년 7월 22일 업데이트: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
HIV에 걸린 많은 사람들이 불법 약물을 사용하는데, 이로 인해 건강 상태가 악화되고 약물 요법을 잘 따르지 않아 HIV 감염이 증가합니다. 이 연구는 HIV에 감염된 약물 사용자의 고유한 요구에 맞는 약물 순응도를 목표로 하는 개입을 개발할 것입니다. 이 연구는 HIV에 감염된 약물 사용자의 순응도를 높이고 치료 결과를 개선하여 약물 내성 HIV 변종의 발생을 최소화하고 전염을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 K23 연구 및 교육상은 치료 결과를 개선하고 HIV에 감염된 약물 사용자 사이에서 HIV 전파를 줄이는 장기 목표를 발전시킵니다. 제안된 교육 및 연구 계획을 통해 PI는 불법 약물 사용 및 HIV 준수 개입 분야에서 독립적인 연구 경력에 필요한 기술을 개발할 수 있습니다. 이 상의 목적은 구현 과학, 행동 개입 개발 및 약물 사용 집단에 대한 평가, 그리고 심층적인 정성적 데이터 분석 기술을 개발하여 HIV에 감염된 약물 사용자를 위한 개입의 개선 및 효과적인 구현을 가속화하는 것입니다. 약물 사용 및 HIV와 같은 복합적 동반이환은 상승적으로 작용하여 건강 결과를 악화시키고 이환율, 사망률 및 HIV 전파를 증가시킵니다. 결과적으로 항 레트로 바이러스 약물 순응도를 개선하고 위험 행동을 줄이기 위해 마약 사용자에게 적합한 효과적이고 지속 가능한 개입이 시급히 필요합니다. 약물 사용자는 순응도가 낮고 치료 결과가 열악한 등 다른 HIV 감염 인구에 비해 독특한 치료 문제를 제시합니다. 또한 사회적 지원, 부정적인 환자-제공자 상호 작용 및 사회 경제적 문제를 포함한 대인 관계 요인은 순응도에 상당한 장벽을 제공합니다. 따라서 약물 사용자에 대한 현재 순응 개입의 일반화 가능성은 제한적이며 인구 집단을 사용하는 HIV 감염 약물에 적합한 효과적인 개입이 절실히 필요합니다. 이 프로젝트는 HIV에 감염된 약물 사용자에 대한 순응도와 간단한 동기 부여 개입의 수용 가능성과 효능을 최초로 조정하고 테스트함으로써 이러한 격차를 해결합니다. 구체적으로, 이 중재는 다음을 포함하도록 확립된 Life Steps 준수 중재를 강화할 것입니다. (2) 약물 사용 및 기타 위험 행동을 다루기 위한 간단한 동기 부여 인터뷰; (3) 두 번의 후속 부스터 세션. 개입을 조정, 개선 및 파일럿 테스트하기 위한 3단계 하향식 연구 접근 방식이 수행됩니다. 1단계에는 현재 항레트로바이러스 약물을 처방받은 HIV 감염 약물 사용자로 구성된 포커스 그룹과 지역사회 기반 임상의와의 개별 인터뷰가 포함됩니다. 2단계에는 수동 개발, 치료사 교육, 파일럿 시험, 심층 질적 인터뷰 및 추가 수동 수정이 포함됩니다. 3상에는 60명의 HIV 감염 약물 사용자를 대상으로 하는 소규모의 2가지 무장(개입 대 건강 교육 통제) 무작위 통제 시험이 포함됩니다. 항레트로바이러스제 순응도 및 약물 사용 감소의 타당성, 수용 가능성 및 예비 적응증은 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 조사됩니다. PI가 이 장기적인 연구 의제를 추구할 수 있도록 그녀는 경험이 풍부한 멘토와 협력하여 세 가지 전문 분야를 구축할 것입니다. (2) 불법 약물 사용 집단에 대한 개입 개발 및 평가 기술; (3) 고급 종단 데이터 분석에 대한 전문성; (4) 구현 과학. 이 K23 연구는 HIV 치료 과학의 핵심 우선순위를 다루며 PI가 HIV 개입 과학자로서 독립적인 연구 경력을 쌓을 수 있도록 완전히 준비시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV에 감염된
  • 항 레트로 바이러스 요법을 처방
  • 물질 사용 장애(담배 및 알코올 제외)에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 지난 90일 동안 월 3일 이상 불법 약물 사용을 보고합니다.
  • 자가 보고 <100% 순응도 및 지난 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하(>20 copies/mL)를 경험했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 위태롭게 하는 인지 장애
  • 활동성 정신병
  • 현재의 자살 생각
  • 영어가 유창하지 않다
  • 마리화나의 처방전을 소지하고 의료용으로만 보고해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LifeSteps-약물 사용
조사관은 LifeSteps-약물 사용 적응이 동기 부여 인터뷰 및 FRAMES 접근 방식을 기반으로 하는 약물 사용 모듈을 추가하여 Life Steps 준수 중재 후에 모델링될 것으로 예상합니다. LifeSteps-Drug Use 개입에는 2개의 대면 세션과 2개의 전화 부스터 세션이 포함될 것으로 예상됩니다. 예상되는 예비 적응은 현존하는 문헌을 기반으로 했지만, 프로토콜의 변경은 우리가 예상하지 못한 요인을 평가할 수 있을 만큼 충분히 광범위하고 개방적인 정성적 단계에서 얻은 데이터를 기반으로 할 것입니다.
행동: 라이프 스텝-약물 사용
활성 비교기: 보건 교육
건강 교육 조건은 시간이 일치하는 활성 컨트롤 암입니다. 2회의 대면 세션과 2회의 전화 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 일반적인 건강 교육 주제를 다룰 것입니다.
행동: 일반 보건 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 레트로 바이러스 준수
기간: 1, 3, 6개월
항레트로바이러스 순응도의 변화는 의료 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)을 사용하여 평가됩니다. MEMS는 병을 연 시간/날짜를 기록하는 압력 활성화 칩이 있는 알약 병 뚜껑입니다. MEMS 데이터는 항레트로바이러스 준수 연구에서 확립된 분류 기준에 따라 하나의 항레트로바이러스 약물에 대해 수집됩니다.
1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 우울증의 변화는 Center for Epidemiologic Studies 우울 척도(CES-D)를 사용하여 평가됩니다. 널리 사용되는 20개 항목 측정법이며 민감도와 특이도가 우수하고 내적 일관성이 높으며 PLWH와 함께 광범위하게 사용되었으며 다음과 관련이 있습니다. 예술 준수.
1, 3, 6개월
HIV 치료 준수 자기효능감(HIV-ASES)
기간: 1, 3, 6개월
치료 자기효능감의 변화는 HIV-ASES를 사용하여 평가될 것입니다. HIV-ASES는 약물 요법 준수와 관련된 행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 환자 자신감의 12개 항목 척도입니다.
1, 3, 6개월
HIV 치료 유지에 대한 미국 보건 자원 및 서비스 관리국 측정
기간: 1개월, 6개월
HIV 치료 유지의 변화는 12개월 기간 동안 최소 90일 간격으로 최소 2회의 외래 방문을 갖는 것으로 치료 유지를 정의하는 HIV 치료 유지에 대한 미국 보건 자원 및 서비스 관리국(U.S. Health Resources and Service Administration) 측정으로 측정됩니다.
1개월, 6개월
위험 평가 배터리
기간: 1, 3, 6개월
HIV 위험 행동의 변화는 지난 6개월 동안 성 위험 및 약물 위험을 포함한 HIV 위험 행동을 평가하는 위험 평가 배터리를 사용하여 평가됩니다.
1, 3, 6개월
HIV1 Ultra RT PCR-Roche 테스트
기간: 1, 3, 6개월
이 실험실 분석은 시간이 지남에 따라 HIV 바이러스 부하의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1, 3, 6개월
소변 독성 검사
기간: 1, 3, 6개월
참가자는 각 평가에서 소변 샘플을 제공해야 합니다. Redwood Toxicology Redi-cups 소변 약물 스크린에는 시료 뚜껑에 테스트 스트립이 있어 흘리지 않고 빠르게 스크리닝할 수 있습니다. 코카인, THC, 메스암페타민, 아편류 및 벤조디아제핀에 대한 Redi-cups 5 패널 소변 약물 선별검사입니다. 이것은 시간 경과에 따른 약물 사용의 변화를 평가하기 위해 약물 사용의 생물학적 검증을 제공할 것입니다.
1, 3, 6개월
ACTG 자체 보고된 항레트로바이러스 약물 순응도
기간: 1, 3, 6개월
ACTG 척도는 항레트로바이러스 약물에 대한 자가 보고 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
1, 3, 6개월
30일 타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 1, 3, 6개월
TLFB는 시간 경과에 따른 알코올, 담배 및 불법 약물의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

협력자

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K23DA039037 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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