Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherence Intervention for HIV-fertőzött kábítószer-használók

2022. július 22. frissítette: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Sok HIV-fertőzött ember használ tiltott kábítószert, ami a gyógyszeres kezelések nem megfelelő betartása miatt az egészségi állapot romlásához és a HIV-fertőzés fokozott terjedéséhez vezet. Ez a kutatás a HIV-fertőzött kábítószer-használók egyedi igényeihez szabott, a gyógyszeres adherenciát célzó beavatkozást fog kidolgozni. Ez a kutatás elősegíti a HIV-fertőzött kábítószer-használók betartását és javítja a kezelési eredményeket, ezáltal minimálisra csökkenti a HIV gyógyszerrezisztens törzseinek kialakulását és csökkenti a fertőzés terjedését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a K23 kutatási és képzési díj előremozdítja azt a hosszú távú célt, hogy javítsa a kezelési eredményeket és csökkentse a HIV-fertőzés terjedését a HIV-fertőzött kábítószer-használók körében. A javasolt képzési és kutatási tervek lehetővé teszik a PI számára, hogy az illegális kábítószer-használat és a HIV-adherencia intervenciója területén önálló kutatói karrierhez szükséges készségeket fejlessze. A díj célja, hogy a kábítószer-használó populációkkal kapcsolatos gyakorlati ismeretek fejlesztése, viselkedési beavatkozások kidolgozása és értékelése, valamint a mélyreható kvalitatív adatelemzés készségeinek fejlesztése a HIV-fertőzött kábítószer-használók számára nyújtott beavatkozások pontosításának és hatékony végrehajtásának felgyorsítása. Számos társbetegség, mint például a kábítószer-használat és a HIV szinergikusan hat, rosszabb egészségügyi eredményeket produkál, és növeli a megbetegedést, a mortalitást és a HIV átvitelét. Következésképpen sürgősen szükség van a kábítószer-használók számára kialakított hatékony és fenntartható beavatkozásokra, amelyek javítják az antiretrovirális gyógyszerek adherenciáját és csökkentik a kockázati magatartást. A kábítószer-használók a többi HIV-fertőzött populációhoz képest egyedülálló kezelési kihívásokkal szembesülnek, beleértve az alacsonyabb adherencia arányt és a rosszabb kezelési eredményeket. Ezenkívül az interperszonális tényezők, beleértve a szociális támogatást, a beteg-ellátó negatív interakcióit és a társadalmi-gazdasági kihívásokat, jelentős akadályokat jelentenek az adherencia előtt. Így a jelenlegi adherencia beavatkozások kábítószer-használókra való általánosíthatósága korlátozott, és égető szükség van a HIV-fertőzött kábítószer-használó populációkhoz igazodó, hatékony beavatkozásokra. Ez a projekt ezt a hiányosságot orvosolja azáltal, hogy elsőként alkalmazta és tesztelte a HIV-fertőzött kábítószer-használók kombinált adherencia és rövid motivációs beavatkozásának elfogadhatóságát és hatékonyságát. A beavatkozás konkrétan kibővíti a bevett Life Steps adherencia intervenciót, és a következőket tartalmazza: (1) egy testre szabott Life Steps modul, amely az illegális kábítószer-használók egyedi szükségleteit kezeli, és célja a gyógyszeres adherencia javítása; (2) egy rövid motivációs interjú a kábítószer-használattal és más kockázati magatartásokkal kapcsolatban; és (3) két nyomon követési emlékeztető kezelés. Háromfázisú, felülről lefelé irányuló kutatási megközelítést alkalmaznak a beavatkozás adaptálására, finomítására és kísérleti tesztelésére. Az 1. fázis fókuszcsoportokat fog tartalmazni a HIV-fertőzött kábítószer-fogyasztókkal, akiknek jelenleg antiretrovirális gyógyszereket írnak fel, és egyéni interjúkat készítenek közösségi klinikusokkal. A 2. fázis manuális fejlesztést, terapeuta képzést, kísérleti kísérletet, mélyreható kvalitatív interjúkat és további manuális felülvizsgálatokat tartalmaz. A 3. fázis egy kisméretű, kétkarú (beavatkozás kontra egészségügyi oktatás kontroll) randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmaz 60 HIV-fertőzött droghasználóval. Az antiretrovirális adherencia és a kábítószer-használat csökkentésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes jelzését 1, 3 és 6 hónapos utánkövetések során vizsgálják. Annak érdekében, hogy a PI folytathassa ezt a hosszú távú kutatási menetrendet, tapasztalt mentorokkal dolgozik együtt, hogy három szakterületet építsen ki: (1) a kvalitatív kutatási módszerekben és elemzésekben való jártasság; (2) készségek a tiltott kábítószer-fogyasztó populációkkal kapcsolatos beavatkozások fejlesztésében és értékelésében; (3) szakértelem a fejlett longitudinális adatelemzésben; és (4) megvalósítástudomány. Ez a K23-as tanulmány a HIV-kezelés tudományának egyik kulcsfontosságú prioritását célozza, és teljes mértékben felkészíti a PI-t egy független kutatói karrierre HIV-beavatkozó tudósként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • HIV-fertőzött
  • antiretrovirális kezelést írt elő
  • megfelel a DSM-V kritériumainak egy szerhasználati rendellenességre (kivéve a dohányzást és az alkoholt), és havonta legalább 3 napos tiltott kábítószer-használatot jelent az elmúlt 90 napban.
  • önbevallása szerint <100% adherencia, és kimutatható vírusterhelést (>20 kópia/ml) tapasztaltak az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodások, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést
  • aktív pszichózis
  • jelenlegi öngyilkossági gondolatai
  • nem beszél folyékonyan angolul
  • receptje van, és csak a marihuána gyógyászati ​​felhasználását jelentse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LifeSteps-Droghasználat
A kutatók arra számítanak, hogy a LifeSteps-Drug Use adaptációt az Életlépések adherencia intervenció után fogják modellezni, egy motivációs interjún és a FRAMES megközelítésen alapuló Drug Use modul hozzáadásával. A LifeSteps-Drug Use beavatkozás várhatóan két személyes és két telefonos emlékeztető ülést fog tartalmazni. Míg a várható előzetes kiigazítások a meglévő irodalomon alapulnak, a protokoll módosításai a kvalitatív szakasz során nyert adatokon fognak alapulni, amelyek kellően tágak és nyitottak lesznek ahhoz, hogy felmérjük azokat a tényezőket, amelyekre nem számítottunk.
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségnevelési feltétel időhöz illő, aktív kontroll kar. Két személyes és két telefonos ülésből áll majd. Minden foglalkozás egy általános egészségnevelési témát érint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális tapadás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
Az antiretrovirális adherenciában bekövetkezett változást orvosi eseményfigyelő rendszerek (MEMS) segítségével értékelik. A MEMS egy tabletta-palack kupak nyomásaktivált chippel, amely rögzíti a palack kinyitásának idejét/dátumát. A MEMS-adatokat egy antiretrovirális gyógyszerről gyűjtik össze az antiretrovirális adherencia vizsgálatok során megállapított triage-kritérium alapján.
1, 3 és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
A depresszió időbeli változását a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelik, amely egy széles körben használt, 20 elemből álló mérőszám, jó érzékenységgel és specificitással, valamint magas belső konzisztenciával rendelkezik, és széles körben alkalmazták PLWH-vel, és a ART ragaszkodás.
1, 3 és 6 hónapos
HIV-kezeléshez való ragaszkodás önhatékonysága (HIV-ASES)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
A kezelés önhatékonyságának változását a HIV-ASES segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló skála, amely a betegek bizalmát mutatja be, hogy képesek-e végrehajtani a gyógyszeres kezelések betartásával kapcsolatos viselkedéseket.
1, 3 és 6 hónapos
Az Egyesült Államok egészségügyi erőforrásainak és szolgáltatásainak adminisztrációja a HIV-kezelés megtartásának mértéke
Időkeret: 1-6 hónapos
A HIV-kezelés visszatartásában bekövetkezett változást az Egyesült Államok Egészségügyi Erőforrásainak és Szolgáltatási Igazgatóságának HIV-kezelés visszatartásának mérőszámával mérik, amely úgy határozza meg a kezelés megtartását, hogy legalább két járóbeteg-látogatást legalább 90 nap választ el egy 12 hónapos időszak alatt.
1-6 hónapos
Kockázatértékelési akkumulátor
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
A HIV kockázati magatartásában bekövetkezett változást a Risk Assessment Battery segítségével értékelik, amely felméri a HIV kockázati magatartást, beleértve a szexuális kockázatot és a kábítószer-kockázatot az elmúlt hat hónapban.
1, 3 és 6 hónapos
HIV1 Ultra RT PCR-Roche teszt
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a HIV vírusterhelés időbeli változásának értékelésére használják.
1, 3 és 6 hónapos
Vizelet toxikológiai szűrők
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
A résztvevőket minden értékeléskor vizeletmintát kell adni. Redwood Toxicology A Redi-cups vizelet gyógyszerszűrők mintafedelében tesztcsíkok vannak, amelyek lehetővé teszik a gyors szűrést, kiömlés nélkül. A Redi-cups 5 paneles vizelet kábítószer-szűrő tesztje kokain, THC, metamfetaminok, opiátok és benzodiazepinek kimutatására. Ez biztosítja a kábítószer-használat biológiai igazolását a kábítószer-használat időbeli változásának értékeléséhez.
1, 3 és 6 hónapos
Az ACTG önbeszámolt antiretrovirális gyógyszeres betartása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
Az ACTG skálát fogják használni az antiretrovirális gyógyszerekhez való önbevallás szerinti betartásának értékelésére.
1, 3 és 6 hónapos
30 napos idővonal követés (TLFB)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
A TLFB-t az alkohol, a dohány és a tiltott kábítószerek változásának értékelésére fogják használni.
1, 3 és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23DA039037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel