- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02907697
Adherence Intervention for HIV-fertőzött kábítószer-használók
2022. július 22. frissítette: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Sok HIV-fertőzött ember használ tiltott kábítószert, ami a gyógyszeres kezelések nem megfelelő betartása miatt az egészségi állapot romlásához és a HIV-fertőzés fokozott terjedéséhez vezet.
Ez a kutatás a HIV-fertőzött kábítószer-használók egyedi igényeihez szabott, a gyógyszeres adherenciát célzó beavatkozást fog kidolgozni.
Ez a kutatás elősegíti a HIV-fertőzött kábítószer-használók betartását és javítja a kezelési eredményeket, ezáltal minimálisra csökkenti a HIV gyógyszerrezisztens törzseinek kialakulását és csökkenti a fertőzés terjedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a K23 kutatási és képzési díj előremozdítja azt a hosszú távú célt, hogy javítsa a kezelési eredményeket és csökkentse a HIV-fertőzés terjedését a HIV-fertőzött kábítószer-használók körében.
A javasolt képzési és kutatási tervek lehetővé teszik a PI számára, hogy az illegális kábítószer-használat és a HIV-adherencia intervenciója területén önálló kutatói karrierhez szükséges készségeket fejlessze.
A díj célja, hogy a kábítószer-használó populációkkal kapcsolatos gyakorlati ismeretek fejlesztése, viselkedési beavatkozások kidolgozása és értékelése, valamint a mélyreható kvalitatív adatelemzés készségeinek fejlesztése a HIV-fertőzött kábítószer-használók számára nyújtott beavatkozások pontosításának és hatékony végrehajtásának felgyorsítása.
Számos társbetegség, mint például a kábítószer-használat és a HIV szinergikusan hat, rosszabb egészségügyi eredményeket produkál, és növeli a megbetegedést, a mortalitást és a HIV átvitelét.
Következésképpen sürgősen szükség van a kábítószer-használók számára kialakított hatékony és fenntartható beavatkozásokra, amelyek javítják az antiretrovirális gyógyszerek adherenciáját és csökkentik a kockázati magatartást.
A kábítószer-használók a többi HIV-fertőzött populációhoz képest egyedülálló kezelési kihívásokkal szembesülnek, beleértve az alacsonyabb adherencia arányt és a rosszabb kezelési eredményeket.
Ezenkívül az interperszonális tényezők, beleértve a szociális támogatást, a beteg-ellátó negatív interakcióit és a társadalmi-gazdasági kihívásokat, jelentős akadályokat jelentenek az adherencia előtt.
Így a jelenlegi adherencia beavatkozások kábítószer-használókra való általánosíthatósága korlátozott, és égető szükség van a HIV-fertőzött kábítószer-használó populációkhoz igazodó, hatékony beavatkozásokra.
Ez a projekt ezt a hiányosságot orvosolja azáltal, hogy elsőként alkalmazta és tesztelte a HIV-fertőzött kábítószer-használók kombinált adherencia és rövid motivációs beavatkozásának elfogadhatóságát és hatékonyságát.
A beavatkozás konkrétan kibővíti a bevett Life Steps adherencia intervenciót, és a következőket tartalmazza: (1) egy testre szabott Life Steps modul, amely az illegális kábítószer-használók egyedi szükségleteit kezeli, és célja a gyógyszeres adherencia javítása; (2) egy rövid motivációs interjú a kábítószer-használattal és más kockázati magatartásokkal kapcsolatban; és (3) két nyomon követési emlékeztető kezelés.
Háromfázisú, felülről lefelé irányuló kutatási megközelítést alkalmaznak a beavatkozás adaptálására, finomítására és kísérleti tesztelésére.
Az 1. fázis fókuszcsoportokat fog tartalmazni a HIV-fertőzött kábítószer-fogyasztókkal, akiknek jelenleg antiretrovirális gyógyszereket írnak fel, és egyéni interjúkat készítenek közösségi klinikusokkal.
A 2. fázis manuális fejlesztést, terapeuta képzést, kísérleti kísérletet, mélyreható kvalitatív interjúkat és további manuális felülvizsgálatokat tartalmaz.
A 3. fázis egy kisméretű, kétkarú (beavatkozás kontra egészségügyi oktatás kontroll) randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmaz 60 HIV-fertőzött droghasználóval.
Az antiretrovirális adherencia és a kábítószer-használat csökkentésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes jelzését 1, 3 és 6 hónapos utánkövetések során vizsgálják.
Annak érdekében, hogy a PI folytathassa ezt a hosszú távú kutatási menetrendet, tapasztalt mentorokkal dolgozik együtt, hogy három szakterületet építsen ki: (1) a kvalitatív kutatási módszerekben és elemzésekben való jártasság; (2) készségek a tiltott kábítószer-fogyasztó populációkkal kapcsolatos beavatkozások fejlesztésében és értékelésében; (3) szakértelem a fejlett longitudinális adatelemzésben; és (4) megvalósítástudomány.
Ez a K23-as tanulmány a HIV-kezelés tudományának egyik kulcsfontosságú prioritását célozza, és teljes mértékben felkészíti a PI-t egy független kutatói karrierre HIV-beavatkozó tudósként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- HIV-fertőzött
- antiretrovirális kezelést írt elő
- megfelel a DSM-V kritériumainak egy szerhasználati rendellenességre (kivéve a dohányzást és az alkoholt), és havonta legalább 3 napos tiltott kábítószer-használatot jelent az elmúlt 90 napban.
- önbevallása szerint <100% adherencia, és kimutatható vírusterhelést (>20 kópia/ml) tapasztaltak az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodások, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést
- aktív pszichózis
- jelenlegi öngyilkossági gondolatai
- nem beszél folyékonyan angolul
- receptje van, és csak a marihuána gyógyászati felhasználását jelentse
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LifeSteps-Droghasználat
A kutatók arra számítanak, hogy a LifeSteps-Drug Use adaptációt az Életlépések adherencia intervenció után fogják modellezni, egy motivációs interjún és a FRAMES megközelítésen alapuló Drug Use modul hozzáadásával.
A LifeSteps-Drug Use beavatkozás várhatóan két személyes és két telefonos emlékeztető ülést fog tartalmazni.
Míg a várható előzetes kiigazítások a meglévő irodalomon alapulnak, a protokoll módosításai a kvalitatív szakasz során nyert adatokon fognak alapulni, amelyek kellően tágak és nyitottak lesznek ahhoz, hogy felmérjük azokat a tényezőket, amelyekre nem számítottunk.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségnevelési feltétel időhöz illő, aktív kontroll kar.
Két személyes és két telefonos ülésből áll majd.
Minden foglalkozás egy általános egészségnevelési témát érint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antiretrovirális tapadás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
Az antiretrovirális adherenciában bekövetkezett változást orvosi eseményfigyelő rendszerek (MEMS) segítségével értékelik.
A MEMS egy tabletta-palack kupak nyomásaktivált chippel, amely rögzíti a palack kinyitásának idejét/dátumát.
A MEMS-adatokat egy antiretrovirális gyógyszerről gyűjtik össze az antiretrovirális adherencia vizsgálatok során megállapított triage-kritérium alapján.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
A depresszió időbeli változását a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelik, amely egy széles körben használt, 20 elemből álló mérőszám, jó érzékenységgel és specificitással, valamint magas belső konzisztenciával rendelkezik, és széles körben alkalmazták PLWH-vel, és a ART ragaszkodás.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
|
HIV-kezeléshez való ragaszkodás önhatékonysága (HIV-ASES)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
A kezelés önhatékonyságának változását a HIV-ASES segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló skála, amely a betegek bizalmát mutatja be, hogy képesek-e végrehajtani a gyógyszeres kezelések betartásával kapcsolatos viselkedéseket.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
|
Az Egyesült Államok egészségügyi erőforrásainak és szolgáltatásainak adminisztrációja a HIV-kezelés megtartásának mértéke
Időkeret: 1-6 hónapos
|
A HIV-kezelés visszatartásában bekövetkezett változást az Egyesült Államok Egészségügyi Erőforrásainak és Szolgáltatási Igazgatóságának HIV-kezelés visszatartásának mérőszámával mérik, amely úgy határozza meg a kezelés megtartását, hogy legalább két járóbeteg-látogatást legalább 90 nap választ el egy 12 hónapos időszak alatt.
|
1-6 hónapos
|
|
Kockázatértékelési akkumulátor
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
A HIV kockázati magatartásában bekövetkezett változást a Risk Assessment Battery segítségével értékelik, amely felméri a HIV kockázati magatartást, beleértve a szexuális kockázatot és a kábítószer-kockázatot az elmúlt hat hónapban.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
|
HIV1 Ultra RT PCR-Roche teszt
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a HIV vírusterhelés időbeli változásának értékelésére használják.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
|
Vizelet toxikológiai szűrők
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
A résztvevőket minden értékeléskor vizeletmintát kell adni.
Redwood Toxicology A Redi-cups vizelet gyógyszerszűrők mintafedelében tesztcsíkok vannak, amelyek lehetővé teszik a gyors szűrést, kiömlés nélkül.
A Redi-cups 5 paneles vizelet kábítószer-szűrő tesztje kokain, THC, metamfetaminok, opiátok és benzodiazepinek kimutatására.
Ez biztosítja a kábítószer-használat biológiai igazolását a kábítószer-használat időbeli változásának értékeléséhez.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
|
Az ACTG önbeszámolt antiretrovirális gyógyszeres betartása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
Az ACTG skálát fogják használni az antiretrovirális gyógyszerekhez való önbevallás szerinti betartásának értékelésére.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
|
30 napos idővonal követés (TLFB)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
A TLFB-t az alkohol, a dohány és a tiltott kábítószerek változásának értékelésére fogják használni.
|
1, 3 és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23DA039037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .