Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adherentie-interventie voor hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers

22 juli 2022 bijgewerkt door: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Veel mensen met hiv gebruiken illegale drugs, wat leidt tot slechtere gezondheidsresultaten en een verhoogde overdracht van hiv als gevolg van slechte therapietrouw. Dit onderzoek zal een interventie ontwikkelen gericht op therapietrouw die is toegesneden op de unieke behoeften van hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers. Dit onderzoek zal therapietrouw bevorderen en de behandelingsresultaten verbeteren onder met hiv geïnfecteerde drugsgebruikers, waardoor de ontwikkeling van resistente hiv-stammen wordt geminimaliseerd en de overdracht wordt verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze K23-onderscheiding voor onderzoek en training draagt ​​bij aan de langetermijndoelstelling om de behandelingsresultaten te verbeteren en de overdracht van HIV onder met HIV geïnfecteerde drugsgebruikers te verminderen. De voorgestelde opleidings- en onderzoeksplannen zullen de PI in staat stellen de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn voor een onafhankelijke onderzoekscarrière op het gebied van drugsgebruik en hiv-therapietrouw. Het doel van deze prijs is het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van implementatiewetenschap, ontwikkeling en evaluatie van gedragsinterventies bij drugsgebruikende populaties, en diepgaande kwalitatieve data-analyse om de verfijning en effectieve implementatie van interventies voor hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers te versnellen. Meerdere comorbiditeiten zoals drugsgebruik en hiv werken synergetisch samen om slechtere gezondheidsresultaten te produceren en de morbiditeit, mortaliteit en overdracht van hiv te vergroten. Bijgevolg zijn er dringend effectieve en duurzame interventies nodig die zijn aangepast aan drugsgebruikers om de therapietrouw van antiretrovirale medicatie te verbeteren en risicogedrag te verminderen. Drugsgebruikers staan ​​voor unieke behandelingsuitdagingen in vergelijking met andere hiv-geïnfecteerde populaties, waaronder lagere therapietrouw en inferieure behandelingsresultaten. Bovendien vormen interpersoonlijke factoren, waaronder sociale steun, negatieve interacties tussen patiënt en zorgverlener en sociaaleconomische uitdagingen, aanzienlijke belemmeringen voor therapietrouw. Derhalve is de generaliseerbaarheid van de huidige therapietrouwinterventies voor drugsgebruikers beperkt en is er een dringende behoefte aan doeltreffende interventies die zijn aangepast aan hiv-geïnfecteerde drugsgebruikende populaties. Dit project vult deze leemte aan door als eerste de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een gecombineerde therapietrouw en korte motiverende interventie voor hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers aan te passen en te testen. Concreet zal de interventie de bestaande Life Steps-therapietrouwinterventie uitbreiden met: (1) een op maat gemaakte Life Steps-module die inspeelt op de unieke behoeften van illegale drugsgebruikers, gericht op het verbeteren van therapietrouw; (2) een kort motiverend interview om drugsgebruik en ander risicogedrag aan te pakken; en (3) twee follow-up boostersessies. Er zal een driefasige, top-down onderzoeksbenadering worden uitgevoerd om de interventie aan te passen, te verfijnen en te testen. Fase 1 omvat focusgroepen met hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers die momenteel antiretrovirale medicatie krijgen voorgeschreven en individuele interviews met clinici uit de gemeenschap. Fase 2 omvat de ontwikkeling van handleidingen, training van therapeuten, een pilotproef, kwalitatieve diepte-interviews en verdere herzieningen van de handleiding. Fase 3 omvat een kleine, 2-armige (interventie vs. controle op gezondheidsvoorlichting) gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige indicatie van verbetering van antiretrovirale therapietrouw en vermindering van drugsgebruik zullen worden onderzocht bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden. Om de PI in staat te stellen deze onderzoeksagenda voor de lange termijn na te streven, zal ze samenwerken met ervaren mentoren om drie expertisegebieden op te bouwen: (1) vaardigheid in kwalitatieve onderzoeksmethoden en analyse; (2) vaardigheden in het ontwikkelen en evalueren van interventies bij populaties die illegale drugs gebruiken; (3) expertise in geavanceerde longitudinale data-analyse; en (4) implementatiewetenschap. Deze K23-studie richt zich op een belangrijke prioriteit in de wetenschap van hiv-behandeling en zal de PI volledig voorbereiden op een onafhankelijke onderzoekscarrière als hiv-interventiewetenschapper.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • HIV-geïnfecteerd
  • een antiretroviraal regime voorgeschreven
  • voldoen aan de DSM-V-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (anders dan tabak en alcohol) en rapporteren ≥3 dagen gebruik van een illegale drug per maand gedurende de afgelopen 90 dagen.
  • zelfgerapporteerde therapietrouw <100% en een detecteerbare virale belasting (>20 kopieën/ml) hebben ervaren in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming in gevaar brengen
  • actieve psychose
  • huidige zelfmoordgedachten
  • niet vloeiend Engels
  • een recept hebben voor en alleen medicinaal gebruik van marihuana melden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LifeSteps-drugsgebruik
De onderzoekers verwachten dat de aanpassing van LifeSteps-Drugsgebruik zal worden gemodelleerd naar de Life Steps therapietrouwinterventie met de toevoeging van een module Drugsgebruik op basis van motiverende gespreksvoering en de FRAMES-benadering. De interventie LifeSteps-Drugsgebruik zal naar verwachting twee persoonlijke sessies en twee telefonische boostersessies omvatten. Hoewel verwachte voorlopige aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande literatuur, zullen wijzigingen in het protocol worden gebaseerd op gegevens die zijn verkregen tijdens de kwalitatieve fase die voldoende breed en open zijn om te beoordelen op factoren die we niet hadden verwacht.
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
De voorwaarde voor gezondheidseducatie is een tijdafhankelijke, actieve controle-arm. Het zal bestaan ​​uit twee persoonlijke sessies en twee telefonische sessies. Elke sessie behandelt een algemeen gezondheidsvoorlichtingsonderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
Verandering in antiretrovirale therapietrouw zal worden beoordeeld door gebruik te maken van medische event monitoring systemen (MEMS). MEMS is een pil-flesdop met een door druk geactiveerde chip die de tijd/datum registreert waarop de fles is geopend. MEMS-gegevens zullen worden verzameld over één antiretrovirale medicatie volgens een triagecriterium dat is vastgesteld in onderzoeken naar antiretrovirale therapietrouw.
1-, 3- en 6-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
Verandering in depressie in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies. Depressieschaal (CES-D) is een veelgebruikte meting van 20 items en heeft een goede gevoeligheid en specificiteit en een hoge interne consistentie en is uitgebreid gebruikt bij PLWH en is gerelateerd aan ART-aanhankelijkheid.
1-, 3- en 6-maanden
Hiv-behandelingstrouw Self-Efficacy (HIV-ASES)
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de HIV-ASES, een schaal van 12 items die het vertrouwen van de patiënt in zijn vermogen om gedragingen uit te voeren die verband houden met het naleven van medicatieregimes.
1-, 3- en 6-maanden
Amerikaanse Health Resources and Service Administration meet het behoud van HIV-behandeling
Tijdsspanne: 1-, 6-maanden
Verandering in hiv-behandelingsretentie zal worden gemeten met de U.S. Health Resources and Service Administration-maatstaf voor hiv-behandelingsretentie, die retentie van behandeling definieert als ten minste twee poliklinische bezoeken met een tussenpoos van ten minste 90 dagen gedurende een periode van 12 maanden
1-, 6-maanden
Risicobeoordeling batterij
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
Verandering in hiv-risicogedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Risk Assessment Battery die hiv-risicogedrag beoordeelt, inclusief seksrisico en drugsrisico, in de afgelopen zes maanden.
1-, 3- en 6-maanden
HIV1 Ultra RT PCR-Roche-test
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
Deze laboratoriumtest zal worden gebruikt om de verandering in de HIV-virale belasting in de loop van de tijd te beoordelen.
1-, 3- en 6-maanden
Urinetoxicologische schermen
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
Bij elke beoordeling wordt de deelnemers gevraagd een urinemonster af te staan. Redwood Toxicology Redi-cups urine-medicijnschermen hebben teststrips in de monsterdeksels waardoor een snelle screening zonder morsen mogelijk is. De Redi-cups 5-panel urinedrugscreentests voor cocaïne, THC, methamfetaminen, opiaten en benzodiazepinen. Dit zal zorgen voor biologische verificatie van drugsgebruik om veranderingen in drugsgebruik in de loop van de tijd te beoordelen.
1-, 3- en 6-maanden
ACTG Zelfgerapporteerde antiretrovirale medicatietrouw
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
De ACTG-schaal zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde therapietrouw aan antiretrovirale medicatie te beoordelen.
1-, 3- en 6-maanden
30 dagen tijdlijn followback (TLFB)
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden
De TLFB zal worden gebruikt om veranderingen in alcohol, tabak en illegale drugs in de loop van de tijd te beoordelen.
1-, 3- en 6-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K23DA039037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren