Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherence Intervention för HIV-infekterade droganvändare

22 juli 2022 uppdaterad av: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Många människor som lever med hiv använder illegala droger, vilket leder till försämrade hälsoresultat och ökad överföring av hiv på grund av dålig efterlevnad av läkemedelsregimer. Denna forskning kommer att utveckla en intervention som riktar in sig på medicinering som är skräddarsydd för de unika behoven hos HIV-infekterade droganvändare. Denna forskning kommer att främja följsamhet och förbättra behandlingsresultaten bland HIV-infekterade droganvändare och därigenom minimera utvecklingen av läkemedelsresistenta stammar av HIV och minska överföringen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta K23 forsknings- och utbildningspris främjar det långsiktiga målet att förbättra behandlingsresultaten och minska överföringen av HIV bland HIV-infekterade droganvändare. De föreslagna utbildnings- och forskningsplanerna kommer att göra det möjligt för PI att utveckla de färdigheter som behövs för en oberoende forskarkarriär inom området för olaglig droganvändning och hiv-adherensintervention. Målet med denna utmärkelse är att utveckla färdigheter inom implementeringsvetenskap, utveckling och utvärdering av beteendeinterventioner med läkemedelsanvändande populationer och djupgående kvalitativ dataanalys för att påskynda förfining och effektiv implementering av interventioner för HIV-infekterade droganvändare. Flera komorbiditeter som droganvändning och HIV verkar synergistiskt för att ge sämre hälsoresultat och öka sjuklighet, dödlighet och överföring av HIV. Följaktligen behövs effektiva och hållbara insatser anpassade till droganvändare för att förbättra efterlevnaden av antiretrovirala läkemedel och minska riskbeteenden. Narkotikaanvändare utgör unika behandlingsutmaningar jämfört med andra HIV-infekterade populationer, inklusive lägre följsamhet och sämre behandlingsresultat. Dessutom utgör interpersonella faktorer, inklusive socialt stöd, negativa interaktioner mellan patient och leverantör och socioekonomiska utmaningar, betydande hinder för efterlevnad. Således är generaliserbarheten av nuvarande efterlevnadsinsatser till droganvändare begränsad, och det finns ett akut behov av effektiva insatser anpassade till HIV-infekterade läkemedelsanvändande populationer. Detta projekt tar itu med denna klyfta genom att vara först med att anpassa och testa acceptansen och effektiviteten av en kombinerad följsamhet och kort motiverande intervention för HIV-infekterade droganvändare. Specifikt kommer interventionen att utöka den etablerade Life Steps-efterlevnadsinterventionen till att inkludera: (1) en skräddarsydd Life Steps-modul som tar itu med de unika behoven hos illegala droganvändare, som syftar till att förbättra efterlevnaden av läkemedel; (2) en kort motiverande intervju för att ta upp droganvändning och andra riskbeteenden; och (3) två uppföljande boostersessioner. En tre-fas, top-down forskningsmetod för att anpassa, förfina och pilottesta interventionen kommer att genomföras. Fas 1 kommer att inkludera fokusgrupper med HIV-infekterade droganvändare som för närvarande ordineras antiretrovirala läkemedel och individuella intervjuer med kliniker i samhället. Fas 2 kommer att inkludera manuell utveckling, terapeututbildning, ett pilotförsök, djupgående kvalitativa intervjuer och ytterligare manuella revisioner. Fas 3 kommer att inkludera en liten, 2-armad (intervention vs hälsoutbildningskontroll) randomiserad kontrollerad studie med 60 HIV-infekterade droganvändare. Genomförbarhet, acceptans och preliminära indikationer på förbättring av antiretroviral adherens och minskning av läkemedelsanvändning kommer att undersökas vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar. För att göra det möjligt för PI att fullfölja denna långsiktiga forskningsagenda kommer hon att arbeta med erfarna mentorer för att bygga upp tre expertområden: (1) skicklighet i kvalitativa forskningsmetoder och analys; (2) färdigheter i interventionsutveckling och utvärdering av illegala droganvändande populationer; (3) expertis inom avancerad longitudinell dataanalys; och (4) implementeringsvetenskap. Denna K23-studie tar upp en nyckelprioritet inom HIV-behandlingsvetenskap, och den kommer helt och hållet att förbereda PI för en oberoende forskarkarriär som HIV-interventionsforskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • HIV-smittade
  • ordinerat en antiretroviral regim
  • uppfylla DSM-V-kriterierna för en missbruksstörning (annat än tobak och alkohol) och rapportera ≥3 dagars användning av en olaglig drog per månad under de senaste 90 dagarna.
  • självrapportering <100 % vidhäftning och har upplevt en detekterbar virusmängd (>20 kopior/ml) under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • kognitiva funktionsnedsättningar som äventyrar informerat samtycke
  • aktiv psykos
  • nuvarande självmordstankar
  • inte flytande engelska
  • ha ett recept på och endast rapportera medicinsk användning av marijuana

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LifeSteps-droganvändning
Utredarna förväntar sig att anpassningen av LifeSteps-droganvändning kommer att modelleras efter Life Steps-efterlevnadsinterventionen med tillägget av en droganvändningsmodul baserad på motiverande intervjuer och FRAMES-metoden. LifeSteps-droganvändningsinterventionen förväntas omfatta två personliga sessioner och två telefonboostersessioner. Medan förväntade preliminära anpassningar har baserats på den befintliga litteraturen, kommer ändringar av protokollet att baseras på data som erhållits under den kvalitativa fasen som kommer att vara tillräckligt bred och öppen för att bedöma faktorer som vi inte har förutsett.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Hälsoutbildningsvillkoret är en tidsmatchad, aktiv kontrollarm. Det kommer att bestå av två personliga sessioner och två telefonsessioner. Varje session kommer att täcka ett allmänt ämne för hälsoutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiretroviral vidhäftning
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
Förändring i antiretroviral vidhäftning kommer att bedömas med hjälp av medicinska händelseövervakningssystem (MEMS). MEMS är ett piller-flasklock med ett tryckaktiverat chip som registrerar tid/datum då flaskan öppnas. MEMS-data kommer att samlas in på ett antiretroviralt läkemedel enligt ett triagekriterium som fastställts i studier av antiretroviral adherens.
1-, 3- och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
Förändring i depression över tid kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är ett flitigt använt mått på 20 punkter och har god sensitivitet och specificitet och hög intern konsistens och har använts flitigt med PLWH och är relaterad till ART följsamhet.
1-, 3- och 6 månader
Själveffektivitet vid HIV-behandling (HIV-ASES)
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
Förändringar i behandlingens själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av HIV-ASES som är en 12-punktsskala för patientens förtroende för deras förmåga att utföra beteenden relaterade till att följa medicineringsregimer.
1-, 3- och 6 månader
U.S. Health Resources and Service Administration mått på retention av hiv-behandling
Tidsram: 1-, 6-månader
Förändring i retention av hiv-behandling kommer att mätas med U.S. Health Resources and Service Administrations mått på retention av hiv-behandling, som definierar behandlingsretention som att ha minst två polikliniska besök åtskilda med minst 90 dagar under en 12-månadersperiod
1-, 6-månader
Riskbedömningsbatteri
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
Förändringar i HIV-riskbeteende kommer att bedömas med hjälp av Risk Assessment Battery som bedömer HIV-riskbeteende, inklusive sexrisk och drogrisk, under de senaste sex månaderna.
1-, 3- och 6 månader
HIV1 Ultra RT PCR-Roche test
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
Denna laboratorieanalys kommer att användas för att bedöma förändring i HIV-virusmängd över tiden.
1-, 3- och 6 månader
Skärmar för urintoxikologi
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att ge ett urinprov vid varje bedömning. Redwood Toxicology Redi-cups urinläkemedelsskärmar har testremsor i provlocken som möjliggör snabb screening utan spill. Redi-cups 5-panels urindrogscreeningtest för kokain, THC, metamfetamin, opiater och bensodiazepiner. Detta kommer att ge biologisk verifiering av droganvändning för att bedöma förändringar i droganvändning över tid.
1-, 3- och 6 månader
ACTG självrapporterad antiretroviral medicinering
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
ACTG-skalan kommer att användas för att bedöma självrapporterad följsamhet till antiretrovirala läkemedel.
1-, 3- och 6 månader
30-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader
TLFB kommer att användas för att bedöma förändringar i alkohol, tobak och olagliga droger över tiden.
1-, 3- och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K23DA039037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Life Steps-droganvändning

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Barnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barn
    Förenta staterna
3
Prenumerera