- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907697
Intervención de adherencia para usuarios de drogas infectados por el VIH
22 de julio de 2022 actualizado por: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Muchas personas que viven con el VIH consumen drogas ilícitas, lo que empeora los resultados de salud y aumenta la transmisión del VIH debido a la mala adherencia a los regímenes de medicación.
Esta investigación desarrollará una intervención dirigida a la adherencia a la medicación que se adapte a las necesidades únicas de los usuarios de drogas infectados por el VIH.
Esta investigación promoverá la adherencia y mejorará los resultados del tratamiento entre los usuarios de drogas infectados por el VIH, minimizando así el desarrollo de cepas de VIH resistentes a los medicamentos y reduciendo la transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este premio de investigación y capacitación de K23 promueve el objetivo a largo plazo de mejorar los resultados del tratamiento y reducir la transmisión del VIH entre los usuarios de drogas infectados con el VIH.
Los planes de capacitación e investigación propuestos permitirán al PI desarrollar las habilidades necesarias para una carrera de investigación independiente en el área del uso de drogas ilícitas y la intervención de adherencia al VIH.
El objetivo de este premio es desarrollar habilidades en ciencia de implementación, desarrollo y evaluación de intervenciones conductuales con poblaciones de consumidores de drogas y análisis de datos cualitativos en profundidad para acelerar el refinamiento y la implementación efectiva de intervenciones para consumidores de drogas infectados por el VIH.
Múltiples comorbilidades, como el uso de drogas y el VIH, actúan de manera sinérgica para producir peores resultados de salud y aumentar la morbilidad, la mortalidad y la transmisión del VIH.
En consecuencia, se necesitan con urgencia intervenciones eficaces y sostenibles adaptadas a los usuarios de drogas para mejorar la adherencia a la medicación antirretroviral y reducir las conductas de riesgo.
Los usuarios de drogas presentan desafíos de tratamiento únicos en comparación con otras poblaciones infectadas por el VIH, incluidas tasas más bajas de cumplimiento y resultados de tratamiento inferiores.
Además, los factores interpersonales, incluido el apoyo social, las interacciones negativas entre el paciente y el proveedor y los desafíos socioeconómicos presentan barreras significativas para la adherencia.
Por lo tanto, la posibilidad de generalizar las actuales intervenciones de adherencia a los usuarios de drogas es limitada, y existe una necesidad apremiante de intervenciones eficaces adaptadas a las poblaciones de usuarios de drogas infectadas por el VIH.
Este proyecto aborda esta brecha al ser el primero en adaptar y probar la aceptabilidad y eficacia de una intervención combinada de adherencia y motivación breve para usuarios de drogas infectados por el VIH.
Específicamente, la intervención aumentará la intervención de adherencia Life Steps establecida para incluir: (1) un módulo Life Steps personalizado que aborde las necesidades únicas de los usuarios de drogas ilícitas, con el objetivo de mejorar la adherencia a la medicación; (2) una breve Entrevista Motivacional para abordar el uso de drogas y otros comportamientos de riesgo; y (3) dos sesiones de refuerzo de seguimiento.
Se llevará a cabo un enfoque de investigación descendente de tres fases para adaptar, perfeccionar y probar la intervención.
La Fase 1 incluirá grupos focales con usuarios de drogas infectados por el VIH que actualmente reciben medicamentos antirretrovirales y entrevistas individuales con médicos de la comunidad.
La Fase 2 incluirá el desarrollo del manual, la capacitación de terapeutas, una prueba piloto, entrevistas cualitativas en profundidad y revisiones adicionales del manual.
La Fase 3 incluirá un pequeño ensayo controlado aleatorizado de dos brazos (intervención frente a control de educación sanitaria) con 60 consumidores de drogas infectados por el VIH.
La viabilidad, la aceptabilidad y la indicación preliminar de mejora en la adherencia a los antirretrovirales y la reducción en el uso de fármacos se examinarán en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses.
Para permitir que la PI siga esta agenda de investigación a largo plazo, trabajará con mentores experimentados para desarrollar tres áreas de especialización: (1) competencia en métodos y análisis de investigación cualitativa; (2) habilidades en el desarrollo y evaluación de intervenciones con poblaciones usuarias de drogas ilícitas; (3) experiencia en análisis avanzado de datos longitudinales; y (4) ciencia de la implementación.
Este estudio K23 aborda una prioridad clave en la ciencia del tratamiento del VIH y preparará completamente al IP para una carrera de investigación independiente como científico de intervención del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- infectado por el VIH
- prescrito un régimen antirretroviral
- cumplir con los criterios del DSM-V para un trastorno por uso de sustancias (que no sea tabaco y alcohol) e informar ≥3 días de uso de una droga ilícita por mes durante los últimos 90 días.
- autoinforme <100 % de adherencia y haber experimentado una carga viral detectable (>20 copias/mL) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas que ponen en peligro el consentimiento informado
- psicosis activa
- ideación suicida actual
- no habla inglés con fluidez
- tener una receta y reportar solo el uso medicinal de la marihuana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LifeSteps-uso de drogas
Los investigadores esperan que la adaptación de LifeSteps-Drug Use se modele a partir de la intervención de adherencia de Life Steps con la adición de un módulo de uso de drogas basado en entrevistas motivacionales y el enfoque FRAMES.
Se espera que la intervención LifeSteps-Drug Use incluya dos sesiones en persona y dos sesiones telefónicas de refuerzo.
Si bien las adaptaciones preliminares anticipadas se han basado en la literatura existente, los cambios al protocolo se basarán en los datos obtenidos durante la fase cualitativa que serán lo suficientemente amplias y abiertas para evaluar factores que no hemos anticipado.
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Comparador activo: Educación para la salud
La condición de educación para la salud es un brazo de control activo sincronizado en el tiempo.
Constará de dos sesiones presenciales y dos sesiones telefónicas.
Cada sesión cubrirá un tema general de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia antirretroviral
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en la adherencia antirretroviral se evaluará mediante el uso de sistemas de monitoreo de eventos médicos (MEMS).
MEMS es una tapa de botella de pastillas con un chip activado por presión que registra la hora y la fecha en que se abre la botella.
Los datos de MEMS se recopilarán sobre un medicamento antirretroviral siguiendo un criterio de triaje establecido en los estudios de adherencia a los antirretrovirales.
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1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en la depresión a lo largo del tiempo se evaluará utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de 20 ítems ampliamente utilizada y tiene buena sensibilidad y especificidad y alta consistencia interna y se ha utilizado ampliamente con PLWH y está relacionada con Adherencia al TAR.
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1, 3 y 6 meses
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Autoeficacia para la Adherencia al Tratamiento del VIH (HIV-ASES)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en la autoeficacia del tratamiento se evaluará utilizando HIV-ASES, que es una escala de 12 ítems de confianza del paciente en su capacidad para llevar a cabo comportamientos relacionados con la adherencia a los regímenes de medicación.
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1, 3 y 6 meses
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Medida de la Administración de Recursos y Servicios de Salud de EE. UU. sobre la retención del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 1-, 6-meses
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El cambio en la retención del tratamiento del VIH se medirá con la medida de retención del tratamiento del VIH de la Administración de Servicios y Recursos de Salud de EE. UU., que define la retención del tratamiento como tener al menos dos visitas ambulatorias separadas por al menos 90 días durante un período de 12 meses.
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1-, 6-meses
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Batería de evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en el comportamiento de riesgo del VIH se evaluará utilizando la batería de evaluación de riesgos que evalúa el comportamiento de riesgo del VIH, incluido el riesgo sexual y el riesgo de drogas, en los últimos seis meses.
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1, 3 y 6 meses
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Prueba HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Este ensayo de laboratorio se utilizará para evaluar el cambio en la carga viral del VIH a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Pantallas de toxicología de orina
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que den una muestra de orina en cada evaluación.
Redwood Toxicology Las pruebas de detección de drogas en orina Redi-cups tienen tiras reactivas en las tapas de las muestras, lo que permite una detección rápida sin derrames.
Las pruebas de detección de drogas en orina de 5 paneles Redi-cups para cocaína, THC, metanfetaminas, opiáceos y benzodiazepinas.
Esto proporcionará una verificación biológica del uso de drogas para evaluar el cambio en el uso de drogas a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral autoinformada por ACTG
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La escala ACTG se utilizará para evaluar la adherencia autoinformada a los medicamentos antirretrovirales.
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1, 3 y 6 meses
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Seguimiento de línea de tiempo de 30 días (TLFB)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El TLFB se utilizará para evaluar el cambio en el consumo de alcohol, tabaco y drogas ilícitas a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DA039037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .