- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907697
Adhärenzintervention für HIV-infizierte Drogenkonsumenten
22. Juli 2022 aktualisiert von: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Viele Menschen, die mit HIV leben, nehmen illegale Drogen, was zu schlechteren Gesundheitsergebnissen und einer erhöhten HIV-Übertragung führt, da die Medikamenteneinnahme schlecht eingehalten wird.
Diese Forschung wird eine Intervention entwickeln, die auf die Medikamentenadhärenz abzielt, die auf die einzigartigen Bedürfnisse von HIV-infizierten Drogenkonsumenten zugeschnitten ist.
Diese Forschung wird die Adhärenz fördern und die Behandlungsergebnisse bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten verbessern, wodurch die Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-Stämme minimiert und die Übertragung verringert wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser K23-Preis für Forschung und Ausbildung fördert das langfristige Ziel, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Übertragung von HIV unter HIV-infizierten Drogenkonsumenten zu reduzieren.
Die vorgeschlagenen Schulungs- und Forschungspläne werden es dem PI ermöglichen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die für eine unabhängige Forschungskarriere im Bereich des illegalen Drogenkonsums und der Intervention zur HIV-Adhärenz erforderlich sind.
Das Ziel dieser Auszeichnung ist die Entwicklung von Fähigkeiten in der Umsetzungswissenschaft, der Entwicklung und Bewertung von Verhaltensinterventionen mit drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen und der eingehenden qualitativen Datenanalyse, um die Verfeinerung und effektive Umsetzung von Interventionen für HIV-infizierte Drogenkonsumenten zu beschleunigen.
Mehrere Komorbiditäten wie Drogenkonsum und HIV wirken synergetisch, um zu schlechteren Gesundheitsergebnissen zu führen und die Morbidität, Mortalität und Übertragung von HIV zu erhöhen.
Folglich werden dringend effektive und nachhaltige Interventionen benötigt, die an Drogenkonsumenten angepasst sind, um die Einhaltung antiretroviraler Medikamente zu verbessern und das Risikoverhalten zu reduzieren.
Drogenkonsumenten stellen im Vergleich zu anderen HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen einzigartige Behandlungsherausforderungen dar, darunter niedrigere Adhärenzraten und schlechtere Behandlungsergebnisse.
Darüber hinaus stellen zwischenmenschliche Faktoren, einschließlich sozialer Unterstützung, negativer Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern und sozioökonomischen Herausforderungen, erhebliche Hindernisse für die Therapietreue dar.
Daher ist die Verallgemeinerbarkeit aktueller Adhärenzinterventionen für Drogenkonsumenten begrenzt, und es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen, die an HIV-infizierte Drogenkonsumenten angepasst sind.
Dieses Projekt schließt diese Lücke, indem es als erstes die Akzeptanz und Wirksamkeit einer kombinierten Adhärenz- und kurzen Motivationsintervention für HIV-infizierte Drogenkonsumenten anpasst und testet.
Insbesondere wird die Intervention die etablierte Life Steps Adhärenz-Intervention um Folgendes erweitern: (1) ein maßgeschneidertes Life Steps-Modul, das auf die besonderen Bedürfnisse von Konsumenten illegaler Drogen eingeht und darauf abzielt, die Medikamentenadhärenz zu verbessern; (2) ein kurzes Motivationsgespräch, um Drogenkonsum und andere Risikoverhaltensweisen anzusprechen; und (3) zwei Folge-Auffrischungssitzungen.
Es wird ein dreiphasiger Top-Down-Forschungsansatz zur Anpassung, Verfeinerung und Pilotierung der Intervention durchgeführt.
Phase 1 umfasst Fokusgruppen mit HIV-infizierten Drogenkonsumenten, denen derzeit antiretrovirale Medikamente verschrieben werden, und Einzelinterviews mit gemeindebasierten Klinikern.
Phase 2 umfasst die Entwicklung des Manuals, die Schulung des Therapeuten, einen Pilotversuch, eingehende qualitative Interviews und weitere Überarbeitungen des Manuals.
Phase 3 wird eine kleine, zweiarmige (Intervention vs. Gesundheitserziehungskontrolle) randomisierte kontrollierte Studie mit 60 HIV-infizierten Drogenkonsumenten umfassen.
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Hinweise auf eine Verbesserung der antiretroviralen Adhärenz und eine Verringerung des Arzneimittelkonsums werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten untersucht.
Damit die PI diese langfristige Forschungsagenda verfolgen kann, wird sie mit erfahrenen Mentoren zusammenarbeiten, um drei Fachgebiete aufzubauen: (1) Beherrschung qualitativer Forschungsmethoden und Analysen; (2) Fähigkeiten in der Interventionsentwicklung und -evaluierung mit illegalen Drogen konsumierenden Bevölkerungsgruppen; (3) Fachwissen in fortgeschrittener Längsschnittdatenanalyse; und (4) Implementierungswissenschaft.
Diese K23-Studie befasst sich mit einer Schlüsselpriorität in der HIV-Behandlungswissenschaft und wird den PI vollständig auf eine unabhängige Forschungskarriere als HIV-Interventionswissenschaftler vorbereiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre
- HIV-infiziert
- ein antiretrovirales Regime verschrieben
- die DSM-V-Kriterien für eine Störung des Substanzgebrauchs (außer Tabak und Alkohol) erfüllen und in den letzten 90 Tagen ≥ 3 Tage des Konsums einer illegalen Droge pro Monat angeben.
- < 100 % Adhärenz angeben und innerhalb der letzten 6 Monate eine nachweisbare Viruslast (> 20 Kopien/ml) erfahren haben.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigungen, die die Einwilligung nach Aufklärung gefährden
- aktive Psychose
- aktuelle Suizidgedanken
- nicht fließend Englisch
- ein Rezept für die medizinische Verwendung von Marihuana besitzen und melden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LifeSteps-Drogenkonsum
Die Ermittler gehen davon aus, dass die LifeSteps-Drogenkonsum-Adaption nach dem Vorbild der LifeSteps-Adhärenz-Intervention mit dem Hinzufügen eines Drogenkonsum-Moduls basierend auf motivierender Gesprächsführung und dem FRAMES-Ansatz modelliert wird.
Die LifeSteps-Drogenkonsumintervention wird voraussichtlich zwei persönliche Sitzungen und zwei telefonische Auffrischungssitzungen umfassen.
Während erwartete vorläufige Anpassungen auf der vorhandenen Literatur basieren, werden Änderungen am Protokoll auf Daten basieren, die während der qualitativen Phase erhalten wurden, die ausreichend breit und offen sein werden, um Faktoren zu bewerten, die wir nicht erwartet haben.
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Bedingung Gesundheitserziehung ist ein zeitangepasster, aktiver Kontrollarm.
Es besteht aus zwei persönlichen Sitzungen und zwei Telefonsitzungen.
Jede Sitzung behandelt ein allgemeines Thema der Gesundheitserziehung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
|
Die Änderung der antiretroviralen Adhärenz wird mithilfe von medizinischen Ereignisüberwachungssystemen (MEMS) bewertet.
MEMS ist ein Pillenflaschenverschluss mit einem druckaktivierten Chip, der Uhrzeit/Datum des Öffnens der Flasche aufzeichnet.
MEMS-Daten werden zu einem antiretroviralen Medikament nach einem Triage-Kriterium gesammelt, das in Studien zur antiretroviralen Adhärenz etabliert wurde.
|
1-, 3- und 6-Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
|
Die Veränderung der Depression im Laufe der Zeit wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet, die ein weit verbreitetes 20-Punkte-Maß ist und eine gute Sensitivität und Spezifität sowie eine hohe interne Konsistenz aufweist und ausgiebig bei Menschen mit HIV verwendet wurde und verwandt ist mit ART-Einhaltung.
|
1-, 3- und 6-Monate
|
Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlungsadhärenz (HIV-ASES)
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
|
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit der Behandlung wird anhand von HIV-ASES bewertet, einer 12-Punkte-Skala des Vertrauens der Patienten in ihre Fähigkeit, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Medikamentenschemata auszuführen.
|
1-, 3- und 6-Monate
|
Maß der U.S. Health Resources and Service Administration zur Beibehaltung der HIV-Behandlung
Zeitfenster: 1-, 6-Monate
|
Die Änderung der HIV-Behandlungsretention wird mit der U.S. Health Resources and Service Administration-Messung der HIV-Behandlungsretention gemessen, die die Behandlungsretention definiert als mindestens zwei ambulante Besuche im Abstand von mindestens 90 Tagen während eines Zeitraums von 12 Monaten
|
1-, 6-Monate
|
Batterie zur Risikobewertung
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
|
Die Änderung des HIV-Risikoverhaltens wird mithilfe der Risk Assessment Battery bewertet, die das HIV-Risikoverhalten, einschließlich des Sexualrisikos und des Drogenrisikos, in den letzten sechs Monaten bewertet.
|
1-, 3- und 6-Monate
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HIV1 Ultra RT PCR-Roche-Test
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
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Dieser Labortest wird verwendet, um die Veränderung der HIV-Viruslast im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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1-, 3- und 6-Monate
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Urin-Toxikologie-Screens
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Bewertung eine Urinprobe abzugeben.
Redwood-Toxikologie Redi-cups Urin-Drogen-Screens haben Teststreifen in den Probendeckeln, die ein schnelles Screening ohne Verschütten ermöglichen.
Die Redi-Cups 5-Panel-Urin-Drogen-Screening-Tests für Kokain, THC, Methamphetamine, Opiate und Benzodiazepine.
Dies wird eine biologische Überprüfung des Drogenkonsums ermöglichen, um die Veränderung des Drogenkonsums im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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1-, 3- und 6-Monate
|
Selbstberichtete Einhaltung antiretroviraler Medikamente nach ACTG
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
|
Die ACTG-Skala wird verwendet, um die selbstberichtete Einhaltung antiretroviraler Medikamente zu bewerten.
|
1-, 3- und 6-Monate
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30-Tage-Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monate
|
Der TLFB wird verwendet, um die Veränderung von Alkohol, Tabak und illegalen Drogen im Laufe der Zeit zu bewerten.
|
1-, 3- und 6-Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23DA039037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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