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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02907697
Intervention d'adhésion pour les toxicomanes infectés par le VIH
22 juillet 2022 mis à jour par: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
De nombreuses personnes vivant avec le VIH consomment des drogues illicites, ce qui entraîne une aggravation des problèmes de santé et une transmission accrue du VIH en raison d'une mauvaise observance des schémas thérapeutiques.
Cette recherche permettra de développer une intervention ciblant l'adhésion aux médicaments adaptée aux besoins uniques des utilisateurs de drogues infectés par le VIH.
Cette recherche favorisera l'observance et améliorera les résultats du traitement chez les toxicomanes infectés par le VIH, minimisant ainsi le développement de souches de VIH résistantes aux médicaments et réduisant la transmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette bourse de recherche et de formation K23 fait progresser l'objectif à long terme d'améliorer les résultats du traitement et de réduire la transmission du VIH chez les toxicomanes infectés par le VIH.
Les plans de formation et de recherche proposés permettront à l'IP de développer les compétences nécessaires pour une carrière de chercheur indépendant dans le domaine de l'utilisation de drogues illicites et de l'intervention pour l'observance du VIH.
L'objectif de ce prix est de développer des compétences en science de la mise en œuvre, en développement et en évaluation d'interventions comportementales auprès des populations consommatrices de drogues, et en analyse approfondie des données qualitatives pour accélérer le raffinement et la mise en œuvre efficace des interventions pour les consommateurs de drogues infectés par le VIH.
De multiples comorbidités telles que la consommation de drogues et le VIH agissent en synergie pour produire de moins bons résultats en matière de santé et augmenter la morbidité, la mortalité et la transmission du VIH.
Par conséquent, des interventions efficaces et durables adaptées aux usagers de drogues pour améliorer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux et réduire les comportements à risque sont nécessaires de toute urgence.
Les toxicomanes présentent des défis de traitement uniques par rapport aux autres populations infectées par le VIH, notamment des taux d'observance plus faibles et des résultats de traitement inférieurs.
De plus, les facteurs interpersonnels, y compris le soutien social, les interactions négatives patient-prestataire et les défis socio-économiques présentent des obstacles importants à l'observance.
Ainsi, la généralisabilité des interventions d'adhésion actuelles aux usagers de drogues est limitée, et il existe un besoin pressant d'interventions efficaces adaptées aux populations d'usagers de drogues infectées par le VIH.
Ce projet comble cette lacune en étant le premier à adapter et à tester l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention combinée d'observance et de brève motivation pour les toxicomanes infectés par le VIH.
Plus précisément, l'intervention augmentera l'intervention d'observance Life Steps établie pour inclure : (1) un module Life Steps personnalisé répondant aux besoins uniques des utilisateurs de drogues illicites, visant à améliorer l'observance des médicaments ; (2) une brève entrevue de motivation pour aborder la consommation de drogues et d'autres comportements à risque ; et (3) deux séances de rappel de suivi.
Une approche de recherche descendante en trois phases pour adapter, affiner et tester l'intervention sera menée.
La phase 1 comprendra des groupes de discussion avec des toxicomanes infectés par le VIH qui reçoivent actuellement des médicaments antirétroviraux et des entretiens individuels avec des cliniciens communautaires.
La phase 2 comprendra le développement du manuel, la formation des thérapeutes, un essai pilote, des entretiens qualitatifs approfondis et d'autres révisions du manuel.
La phase 3 comprendra un petit essai contrôlé randomisé à 2 bras (intervention contre éducation sanitaire) avec 60 toxicomanes infectés par le VIH.
La faisabilité, l'acceptabilité et les indications préliminaires d'amélioration de l'adhésion aux antirétroviraux et de la réduction de la consommation de médicaments seront examinées lors des suivis de 1, 3 et 6 mois.
Pour permettre à l'IP de poursuivre ce programme de recherche à long terme, elle travaillera avec des mentors expérimentés pour développer trois domaines d'expertise : (1) maîtrise des méthodes et analyses de recherche qualitatives ; (2) compétences en développement et évaluation d'interventions auprès des populations consommatrices de drogues illicites; (3) expertise en analyse avancée de données longitudinales; et (4) la science de la mise en œuvre.
Cette étude K23 aborde une priorité clé dans la science du traitement du VIH et préparera pleinement le chercheur principal à une carrière de chercheur indépendant en tant que scientifique d'intervention en matière de VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- Infecté par le VIH
- prescrit un traitement antirétroviral
- répondre aux critères du DSM-V pour un trouble lié à l'utilisation de substances (autres que le tabac et l'alcool) et déclarer ≥ 3 jours de consommation d'une drogue illicite par mois au cours des 90 derniers jours.
- autodéclarer <100 % d'observance et avoir présenté une charge virale détectable (> 20 copies/mL) au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs qui compromettent le consentement éclairé
- psychose active
- idées suicidaires actuelles
- ne parle pas couramment l'anglais
- avoir une ordonnance et ne déclarer que l'usage médical de la marijuana
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LifeSteps-Consommation de drogues
Les enquêteurs s'attendent à ce que l'adaptation LifeSteps-Drug Use soit calquée sur l'intervention d'observance Life Steps avec l'ajout d'un module Drug Use basé sur l'entretien motivationnel et l'approche FRAMES.
L'intervention LifeSteps-Drug Use devrait inclure deux séances en personne et deux séances de rappel par téléphone.
Alors que les adaptations préliminaires prévues ont été basées sur la littérature existante, les modifications apportées au protocole seront basées sur les données obtenues au cours de la phase qualitative qui seront suffisamment larges et ouvertes pour évaluer les facteurs que nous n'avons pas anticipés.
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Comparateur actif: Éducation à la santé
La condition d'éducation à la santé est un bras de contrôle actif apparié dans le temps.
Il consistera en deux séances en personne et deux séances téléphoniques.
Chaque séance portera sur un sujet général d'éducation à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux antirétroviraux
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'évolution de l'adhésion aux antirétroviraux sera évaluée à l'aide de systèmes de surveillance des événements médicaux (MEMS).
Le MEMS est un bouchon de flacon de pilules avec une puce activée par pression qui enregistre l'heure/la date d'ouverture du flacon.
Les données MEMS seront recueillies sur un médicament antirétroviral selon un critère de triage établi dans les études d'adhésion aux antirétroviraux.
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1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'évolution de la dépression au fil du temps sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Il s'agit d'une mesure à 20 items largement utilisée. Elle présente une bonne sensibilité et spécificité et une cohérence interne élevée. Elle a été largement utilisée avec les PVVIH et est liée à Adhésion au TARV.
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1, 3 et 6 mois
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Auto-efficacité de l'adhésion au traitement du VIH (HIV-ASES)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Le changement dans l'auto-efficacité du traitement sera évalué à l'aide du HIV-ASES qui est une échelle de 12 éléments de confiance du patient dans sa capacité à adopter des comportements liés à l'adhésion aux régimes médicamenteux.
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1, 3 et 6 mois
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Mesure de la rétention du traitement anti-VIH par la Health Resources and Service Administration des États-Unis
Délai: 1-, 6-mois
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Le changement dans la rétention du traitement du VIH sera mesuré avec la mesure de la rétention du traitement du VIH de la U.S. Health Resources and Service Administration, qui définit la rétention du traitement comme ayant au moins deux visites ambulatoires séparées d'au moins 90 jours au cours d'une période de 12 mois
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1-, 6-mois
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Batterie d'évaluation des risques
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Le changement de comportement à risque de VIH sera évalué à l'aide de la batterie d'évaluation des risques qui évalue le comportement à risque de VIH, y compris le risque sexuel et le risque lié à la drogue, au cours des six derniers mois.
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1, 3 et 6 mois
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Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer l'évolution de la charge virale du VIH au fil du temps.
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1, 3 et 6 mois
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Écrans de toxicologie urinaire
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les participants seront invités à donner un échantillon d'urine à chaque évaluation.
Redwood Toxicology Les écrans de dépistage d'urine Redi-cups ont des bandelettes de test dans les couvercles d'échantillons permettant un dépistage rapide sans déversement.
Les tests de dépistage de drogue dans l'urine à 5 panneaux Redi-cups pour la cocaïne, le THC, les méthamphétamines, les opiacés et les benzodiazépines.
Cela fournira une vérification biologique de la consommation de drogues pour évaluer l'évolution de la consommation de drogues au fil du temps.
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1, 3 et 6 mois
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ACTG Adhésion au traitement antirétroviral autodéclarée
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'échelle ACTG sera utilisée pour évaluer l'adhésion autodéclarée aux médicaments antirétroviraux.
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1, 3 et 6 mois
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Suivi de la chronologie de 30 jours (TLFB)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Le TLFB sera utilisé pour évaluer l'évolution de l'alcool, du tabac et des drogues illicites au fil du temps.
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23DA039037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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