- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907697
Adherence Intervention for HIV-infiserte narkotikabrukere
22. juli 2022 oppdatert av: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Mange mennesker som lever med hiv bruker illegale rusmidler, noe som fører til forverrede helseutfall og økt overføring av hiv på grunn av dårlig overholdelse av medisiner.
Denne forskningen vil utvikle en intervensjon rettet mot medisinoverholdelse som er skreddersydd for de unike behovene til HIV-infiserte narkotikabrukere.
Denne forskningen vil fremme etterlevelse og forbedre behandlingsresultater blant HIV-infiserte narkotikabrukere og dermed minimere utviklingen av medikamentresistente stammer av HIV og redusere overføring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne K23 forsknings- og opplæringsprisen fremmer det langsiktige målet om å forbedre behandlingsresultater og redusere overføring av HIV blant HIV-infiserte narkotikabrukere.
De foreslåtte opplærings- og forskningsplanene vil gjøre det mulig for PI å utvikle ferdighetene som trengs for en uavhengig forskerkarriere innen området ulovlig narkotikabruk og intervensjon for HIV-tilslutning.
Målet med denne prisen er å utvikle ferdigheter innen implementeringsvitenskap, utvikling av adferdsintervensjon og evaluering med populasjoner som bruker narkotika, og dybdegående kvalitativ dataanalyse for å akselerere foredling og effektiv implementering av intervensjoner for HIV-infiserte narkotikabrukere.
Flere komorbiditeter som narkotikabruk og HIV virker synergistisk for å gi dårligere helseutfall og øke sykelighet, dødelighet og overføring av HIV.
Effektive og bærekraftige intervensjoner tilpasset narkotikabrukere for å forbedre overholdelse av antiretrovirale medisiner og redusere risikoatferd er derfor påtrengende.
Rusbrukere presenterer unike behandlingsutfordringer sammenlignet med andre HIV-infiserte populasjoner, inkludert lavere grad av overholdelse og dårligere behandlingsresultater.
I tillegg utgjør mellommenneskelige faktorer, inkludert sosial støtte, negative pasient-leverandør-interaksjoner og sosioøkonomiske utfordringer betydelige barrierer for etterlevelse.
Dermed er generaliserbarheten av gjeldende overholdelsestiltak til narkotikabrukere begrenset, og det er et presserende behov for effektive intervensjoner tilpasset HIV-infiserte medikamentbrukende populasjoner.
Dette prosjektet adresserer dette gapet ved å være den første til å tilpasse og teste akseptabiliteten og effekten av en kombinert etterlevelse og kort motiverende intervensjon for HIV-infiserte rusbrukere.
Spesifikt vil intervensjonen forsterke den etablerte Life Steps adherence-intervensjonen til å inkludere: (1) en skreddersydd Life Steps-modul som tar for seg de unike behovene til illegale narkotikabrukere, med sikte på å forbedre medisinering; (2) et kort motiverende intervju for å ta opp narkotikabruk og annen risikoatferd; og (3) to oppfølgingsforsterkere økter.
En tre-fase, top-down forskningstilnærming for å tilpasse, foredle og pilotteste intervensjonen vil bli utført.
Fase 1 vil inkludere fokusgrupper med HIV-infiserte stoffbrukere som for tiden foreskriver antiretrovirale medisiner og individuelle intervjuer med lokalsamfunnsbaserte klinikere.
Fase 2 vil inkludere manuell utvikling, terapeututdanning, en pilotforsøk, dybdeintervjuer og ytterligere manuelle revisjoner.
Fase 3 vil inkludere en liten, 2-armet (intervensjon vs helseutdanningskontroll) randomisert kontrollert studie med 60 HIV-smittede narkotikabrukere.
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig indikasjon på bedring i antiretroviral adherens og reduksjon i legemiddelbruk vil bli undersøkt ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
For å gjøre PI i stand til å forfølge denne langsiktige forskningsagendaen, vil hun samarbeide med erfarne mentorer for å bygge tre ekspertiseområder: (1) ferdigheter i kvalitative forskningsmetoder og analyse; (2) ferdigheter i intervensjonsutvikling og evaluering med populasjoner som bruker illegale rusmidler; (3) ekspertise innen avansert longitudinell dataanalyse; og (4) implementeringsvitenskap.
Denne K23-studien tar for seg en nøkkelprioritet innen HIV-behandlingsvitenskap, og den vil fullt ut forberede PI for en uavhengig forskerkarriere som HIV-intervensjonsforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- HIV-smittet
- foreskrevet et antiretroviralt regime
- oppfylle DSM-V-kriteriene for en rusforstyrrelse (annet enn tobakk og alkohol) og rapportere ≥3 dager med bruk av et ulovlig stoff per måned i løpet av de siste 90 dagene.
- selvrapportering <100 % etterlevelse og har opplevd en påvisbar viral belastning (>20 kopier/ml) i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svikt som setter informert samtykke i fare
- aktiv psykose
- nåværende selvmordstanker
- ikke flytende engelsk
- ha resept på og kun rapportere medisinsk bruk av marihuana
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LifeSteps-medikamentbruk
Etterforskerne forventer at LifeSteps-Drug Use-tilpasningen vil bli modellert etter Life Steps adherence-intervensjon med tillegg av en Drug Use-modul basert på motiverende intervjuer og FRAMES-tilnærmingen.
LifeSteps-Drug Use-intervensjonen forventes å inkludere to personlige økter og to telefonbooster-økter.
Mens forventede foreløpige tilpasninger har vært basert på den eksisterende litteraturen, vil endringer i protokollen være basert på data innhentet i den kvalitative fasen som vil være tilstrekkelig bred og åpen til å vurdere for faktorer som vi ikke har forutsett.
|
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanningsbetingelsen er en tidstilpasset, aktiv kontrollarm.
Det vil bestå av to personlige økter og to telefonsesjoner.
Hver økt vil dekke et generelt helseopplæringsemne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral adherens
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Endring i antiretroviral adherens vil bli vurdert ved bruk av medisinske hendelsesovervåkingssystemer (MEMS).
MEMS er en pille-flaske-kork med en trykkaktivert chip som registrerer tid/dato flasken åpnes.
MEMS-data vil bli samlet inn på ett antiretroviralt medikament etter et triage-kriterium etablert i studier av antiretroviral adherens.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Endring i depresjon over tid vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er et mye brukt 20-elements mål og har god sensitivitet og spesifisitet og høy indre konsistens og har vært mye brukt med PLWH og er relatert til ART tilslutning.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
Selveffektivitet for HIV-behandling (HIV-ASES)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Endring i behandlingens egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av HIV-ASES, som er en 12-delt skala for pasientens tillit til deres evne til å utføre atferd knyttet til å følge medikamentregimer.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
U.S. Health Resources and Service Administration mål for oppbevaring av HIV-behandling
Tidsramme: 1-, 6-måneder
|
Endring i oppbevaring av HIV-behandling vil bli målt med U.S. Health Resources and Service Administration-målet for oppbevaring av HIV-behandling, som definerer behandlingsoppbevaring som å ha minst to polikliniske besøk adskilt med minst 90 dager i løpet av en 12-måneders periode
|
1-, 6-måneder
|
|
Batteri for risikovurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Endring i HIV-risikoatferd vil bli vurdert ved hjelp av Risk Assessment Battery som vurderer HIV-risikoatferd, inkludert kjønnsrisiko og narkotikarisiko, de siste seks månedene.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
HIV1 Ultra RT PCR-Roche test
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Denne laboratorieanalysen vil bli brukt til å vurdere endring i HIV-virusmengde over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
Skjermer for urintoksikologi
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve ved hver vurdering.
Redwood Toxicology Redi-cups urinmedisinskjermer har teststrimler i prøvelokkene som muliggjør rask screening uten søl.
Redi-cups 5-panels urinstoffscreeningstester for kokain, THC, metamfetaminer, opiater og benzodiazepiner.
Dette vil gi biologisk verifikasjon av narkotikabruk for å vurdere endring i narkotikabruk over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
ACTG selvrapportert overholdelse av antiretroviral medisin
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
ACTG-skalaen vil bli brukt til å vurdere selvrapportert overholdelse av antiretrovirale medisiner.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
30-dagers tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
TLFB vil bli brukt til å vurdere endring i alkohol, tobakk og illegale rusmidler over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DA039037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .