此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与 HIV 诊所合作，通过实施促进来采用成瘾治疗 (WHAT-IF?)

2023年4月14日 更新者：Yale University

与 HIV 诊所合作，通过实施促进（WHAT-IF？）采用成瘾治疗

烟草、酒精和阿片类药物使用障碍威胁着 HIV 感染者的健康。 如果 HIV 诊所常规提供针对烟草、酒精和阿片类药物使用障碍的循证咨询和药物治疗（此处称为成瘾治疗），会怎样？ 实施促进是增加循证治疗采用的既定策略。 我们的目标是评估实施促进对四个大型 HIV 诊所使用成瘾治疗的影响。

WHAT-IF 研究的目的是：

目标 1。 在主要利益相关者中，使用定量和定性（混合）方法来确定特定地点的证据、背景和与促进相关的障碍和促进因素，以帮助整合成瘾治疗，以帮助为每个诊所定制实施促进。

目标 2. 评估实施促进对以下方面的影响：

2a：提供成瘾治疗的组织准备情况 2b：提供者提供成瘾治疗的准备情况 2c：提供成瘾治疗 2d：用于提供成瘾治疗的组织护理模式的变化

目标 3. 评估实施便利化对接受抗逆转录病毒治疗、HIV 病毒抑制、VACS 指数以及有资格接受成瘾治疗的患者保留 HIV 护理的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与 HIV 诊所合作采用实施促进（WHAT IF？）研究将评估实施促进对四个 HIV 诊所采用成瘾治疗服务的影响。 我们将使用阶梯式楔形设计。 主要比较的是从实施前阶段到两个实施后阶段发生的变化，即最初的六个月（评估）和随后的六个月（维护）。 该提案将由四个诊所中的每个诊所的三个主要组成部分组成：1) 与每个地点的主要利益相关者进行形成性评估，以指导和完善实施促进，2) 实施促进的进行和 3) 实施影响的评估促进组织和提供者级别的准备、提供成瘾治疗和 HIV 结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3838

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者纳入标准：

  • HIV感染者
  • 在索引诊所接受 HIV 护理
  • 年龄 >18 岁
  • 无论成瘾治疗状态如何，都符合终生或当前烟草、酒精和/或阿片类药物使用障碍的标准
  • 能够提供口头知情同意

员工纳入标准：

  • 在参与的 HIV 诊所工作至少 6 个月
  • 能够提供口头知情同意。

付款人/健康保险提供者纳入标准：

  • 在为 HIV 感染者的医疗服务提供资金的组织或机构工作至少 6 个月。
  • 能够提供口头知情同意。

排除标准：

  • 无法提供口头知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理-控制
我们将使用阶梯式楔形设计来评估实施促进对结果的影响。 所有诊所的第一阶段是控制阶段，诊所工作人员和患者参与常规护理。 实施时间是随机分配的。 然后前瞻性地跟踪每个诊所以确定其结果状态。
实验性的：实施便利化
我们将使用阶梯式楔形设计来评估实施促进对结果的影响。 阶梯楔形设计的实施时间是随机分配的。 然后前瞻性地跟踪诊所以确定他们的结果状态。
行为的：实施便利化

实施促进是一种基于证据的策略，针对诊所的具体需求量身定制，旨在增加对烟草、酒精和阿片类药物使用障碍的循证治疗的采用。 将包括提供者教育和学术细节。

  • 外部协调员：协助网站的外部内容专家
  • 当地冠军：推动变革的现场利益相关者
  • 提供者教育和学术细节：提供公正的同伴教育
  • 利益相关者参与：使实施目标与受影响者保持一致
  • 为站点量身定制程序：根据目标 1 解决站点的特定需求
  • 绩效监测和反馈：评估筛查和治疗工作的实施情况，并将结果告知现场
  • 形成性评价：量化。 和质量。 影响的确定
  • 建立学习协作：为利益相关者量身定制的共享学习机会
  • 项目营销：增加对现场成瘾治疗服务可用性的关注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供成瘾治疗的变化
大体时间：基线，6 个月
研究团队将使用电子健康记录 (EHR) 来确定监测期间每种目标药物的处方。 研究团队将使用 CPT 代码来确定是否提供了特定的咨询疗法。 被诊断患有阿片类药物使用障碍和/或酒精使用障碍和/或烟草使用障碍的患者被识别，然后在 EHR 中进行评估，以确定在 6 个月的干预期间提供者是否提供药物辅助治疗。
基线，6 个月
提供成瘾治疗的变化
大体时间：基线，12 个月
研究团队将使用电子病历来确定监测期间每种目标药物的处方。 研究团队将使用 CPT 代码来确定是否提供了特定的咨询疗法。 被诊断患有阿片类药物使用障碍和/或酒精使用障碍和/或烟草使用障碍的患者被识别出来，然后在 EHR 中进行评估，以确定在 12 个月的评估期间提供者是否提供药物辅助治疗。
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒疗法 (ART) 收据
大体时间：6个月
根据电子病历中的处方，接受 ART 的定义为在 6 个月的间隔内至少 180 天同时服用三种抗逆转录病毒药物。
6个月
抗逆转录病毒疗法 (ART) 收据
大体时间：12个月
根据电子病历中的处方，接受 ART 的定义为在 6 个月的间隔内至少 180 天同时服用三种抗逆转录病毒药物。
12个月
病毒抑制
大体时间：6个月
病毒抑制将被定义为在最接近数据提取时间的最后一次测试中 HIV RNA <200 拷贝/mL，符合卫生与公众服务部 (DHHS) 指南。 尽管当前的检测限较低，但此截止值允许出现没有临床意义的低水平“信号”。
6个月
病毒抑制
大体时间：12个月
病毒抑制将被定义为在最接近数据提取时间的最后一次测试中 HIV RNA <200 拷贝/mL，符合卫生与公众服务部 (DHHS) 指南。 尽管当前的检测限较低，但此截止值允许出现没有临床意义的低水平“信号”。
12个月
VACS指数
大体时间：6个月
退伍军人老化队列研究指数（VACS 指数）通过将预先分配的年龄点、HIV 疾病的常规监测指标（CD4 计数和 HIV-1 RNA）以及器官系统损伤的一般指标（包括血红蛋白、血小板、天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）、肌酐和病毒性丙型肝炎感染 (HCV)。 该分数被加权以表明全因死亡率的风险随着分数的增加而增加。 该分数可用于使用转换因子来估计全因死亡率的风险。 VACS 指数将根据数据提取时的最新值进行评估。 VACS 指数评分将被视为连续变量。 VACS指数：最小值：0；最大值：164- 更高的分数意味着更差的结果。
6个月
VACS指数
大体时间：12个月
退伍军人老化队列研究指数（VACS 指数）通过将预先分配的年龄点、HIV 疾病的常规监测指标（CD4 计数和 HIV-1 RNA）以及器官系统损伤的一般指标（包括血红蛋白、血小板、天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）、肌酐和病毒性丙型肝炎感染 (HCV)。 该分数被加权以表明全因死亡率的风险随着分数的增加而增加。 该分数可用于使用转换因子来估计全因死亡率的风险。 VACS 指数将根据数据提取时的最新值进行评估。 VACS 指数评分将被视为连续变量。 VACS指数：最小值：0；最大值：164- 更高的分数意味着更差的结果。
12个月
保留在艾滋病毒护理中
大体时间：6个月
根据 DHHS 指南，保留 HIV 护理使用 24 个月的测量期。 它被定义为每 6 个月至少进行一次 HIV 医疗就诊，前 6 个月的第一次医疗就诊与随后 6 个月的最后一次医疗就诊之间至少间隔 60 天。 该指标与医学研究所保留护理指标非常一致，是死亡率的独立预测指标。 我们将评估患者是否在数据提取时间之前的 6 个月内至少进行过 1 次就诊。
6个月
保留在艾滋病毒护理中
大体时间：12个月
根据 DHHS 指南，保留 HIV 护理使用 24 个月的测量期。 它被定义为每 6 个月至少进行一次 HIV 医疗就诊，前 6 个月的第一次医疗就诊与随后 6 个月的最后一次医疗就诊之间至少间隔 60 天。 该指标与医学研究所保留护理指标非常一致，是死亡率的独立预测指标。 我们将评估患者是否在数据提取时间之前的 6 个月内至少进行过 1 次就诊。
12个月
组织准备
大体时间：6个月
调查人员将使用 ORCA 来衡量影响提供成瘾治疗的因素。 这项 15 分钟的调查基于 PARiHS 框架，并要求受访者按照 5 分李克特量表从非常不同意到非常同意对与证据、背景和便利相关的当地因素进行评分。 促进问题将从实施前评估中省略，因为干预的这一部分不会发生。 分数范围从 1 到 5，分数越高表示准备程度越高。
6个月
组织准备
大体时间：12个月
调查人员将使用 ORCA 来衡量影响提供成瘾治疗的因素。 这项 15 分钟的调查基于 PARiHS 框架，并要求受访者按照 5 分李克特量表从非常不同意到非常同意对与证据、背景和便利相关的当地因素进行评分。 促进问题将从实施前评估中省略，因为干预的这一部分不会发生。 分数范围从 1 到 5，分数越高表示准备程度越高。
12个月
提供者准备
大体时间：6个月
调查人员将在适当的提供者中使用变更标尺，用于每种药物和咨询，以评估提供每种药物和咨询干预的准备情况。 变革统治者将以 0-10 的等级独立评估每个提供者的：1) 开处方/提供干预的信心，2) 开处方/提供干预的准备情况，以及 3) 开处方/提供干预的承诺。 呈现的是指示准备开药的分数。 分数范围从 1 到 10，分数越高表示准备程度越高。
6个月
供应商准备情况：
大体时间：12个月
调查人员将在适当的提供者中使用变更标尺，对每种药物和咨询进行评估，以评估提供每种药物和咨询干预的准备情况。 185 变革统治者将以 0-10 的等级独立评估每个提供者的：1) 开处方/提供干预的信心，2) 开处方/提供干预的准备情况，以及 3) 开处方/提供干预的承诺。 呈现的是指示准备开药的分数。 分数范围从 1 到 10，分数越高表示准备程度越高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：David Fiellin, MD、Yale University
  • 研究主任：Jennifer Edelmen, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅