Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сотрудничество с клиниками по лечению ВИЧ для внедрения методов лечения зависимости с использованием фасилитации (WHAT-IF?)

14 апреля 2023 г. обновлено: Yale University

Сотрудничество с клиниками по лечению ВИЧ для внедрения методов лечения зависимости с использованием фасилитации (ЧТО ЕСЛИ?)

Расстройства, связанные с употреблением табака, алкоголя и опиоидов, угрожают здоровью ВИЧ-инфицированных пациентов. Что, если бы основанное на фактических данных консультирование и медикаментозное лечение расстройств, связанных с употреблением табака, алкоголя и опиоидов (здесь именуемое лечением зависимости), регулярно предоставлялись бы в клиниках по лечению ВИЧ? Содействие внедрению — это устоявшаяся стратегия, направленная на увеличение использования методов лечения, основанных на доказательствах. Наша цель — оценить влияние фасилитации на использование методов лечения зависимости в четырех крупных клиниках по лечению ВИЧ.

Целью исследования «Что, если» является:

Цель 1. Среди ключевых заинтересованных сторон использовать количественные и качественные (смешанные) методы для выявления специфических для места доказательств, контекста и связанных с содействием барьеров и факторов, способствующих интеграции лечения зависимости, чтобы помочь адаптировать содействие внедрению для каждой клиники.

Цель 2. Оценить влияние содействия внедрению на:

Рис.

Цель 3. Оценить влияние Содействия внедрению на получение антиретровирусной терапии, супрессию вируса ВИЧ, индекс VACS и удержание в системе помощи при ВИЧ среди пациентов, имеющих право на лечение от зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования «Работа с ВИЧ-клиниками по внедрению методов лечения зависимости с помощью содействия внедрению» (ЧТО ЕСЛИ?) будет оцениваться влияние содействия внедрению на внедрение услуг лечения зависимости в четырех клиниках по лечению ВИЧ. Мы будем использовать ступенчатый клин. Первичное сравнение представляет собой изменение, происходящее от периода, предшествующего внедрению, к двум периодам после внедрения, начальным шести месяцам (оценка) и последующим шести месяцам (обслуживание). Это предложение будет состоять из трех основных компонентов в каждой из четырех клиник: 1) формирующая оценка с ключевыми заинтересованными сторонами на каждом объекте для руководства и уточнения содействия реализации, 2) проведение содействия реализации и 3) оценка воздействия реализации Содействие в организации и подготовке на уровне поставщиков услуг, обеспечении лечения зависимости и исходах ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3838

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Получение помощи при ВИЧ в индексной клинике
  • Возраст >18 лет
  • Соответствует критериям пожизненного или текущего расстройства, связанного с употреблением табака, алкоголя и/или опиоидов, независимо от статуса лечения зависимости
  • Способен дать устное информированное согласие

Критерии включения персонала:

  • Работа в участвующей клинике ВИЧ не менее 6 месяцев
  • Способен дать устное информированное согласие.

Критерии включения плательщика/поставщика медицинского страхования:

  • Стаж работы в организации или агентстве, предоставляющем финансирование медицинских услуг для ВИЧ-инфицированных, не менее 6 месяцев.
  • Способен дать устное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать устное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход – контроль
Мы будем использовать схему ступенчатого клина, чтобы оценить влияние содействия внедрению на результаты. Первая фаза для всех клиник является контрольной фазой, когда персонал клиники и пациенты занимаются обычным уходом. Время реализации назначается случайным образом. Затем проводится проспективное наблюдение за каждой клиникой, чтобы определить их исходный статус.
Экспериментальный: Содействие внедрению
Мы будем использовать схему ступенчатого клина, чтобы оценить влияние содействия внедрению на результаты. Время реализации в ступенчатой ​​клиновой конструкции назначается случайным образом. Затем за клиниками наблюдают проспективно, чтобы определить их исходный статус.
Поведенческий: Содействие внедрению

Содействие внедрению — это стратегия, основанная на фактических данных, разработанная с учетом конкретных потребностей клиники и направленная на повышение использования основанных на фактических данных методов лечения расстройств, связанных с употреблением табака, алкоголя и опиоидов. Будет включать образование провайдера и академическую детализацию.

  • Внешний координатор: внешний эксперт по контенту, помогающий сайту.
  • Местный чемпион: заинтересованная сторона сайта, которая способствует изменениям
  • Provider Education and Academic Detailing: Предоставление беспристрастного взаимного обучения
  • Взаимодействие с заинтересованными сторонами: согласование целей реализации и затронутых сторон
  • Адаптация программы к сайту: удовлетворение конкретных потребностей сайта на основе цели 1.
  • Мониторинг эффективности и обратная связь: оценка реализации усилий по скринингу и лечению и информирование учреждения о результатах.
  • Формирующая оценка: количественная. и квал. определение воздействия
  • Создание учебного сотрудничества: общие возможности обучения, адаптированные для заинтересованных сторон
  • Маркетинг программы: привлечь внимание к доступности услуг по лечению наркомании на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в предоставлении лечения зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исследовательская группа будет использовать электронную медицинскую карту (EHR) для определения рецептов на каждое из целевых лекарств в период наблюдения. Исследовательская группа будет использовать коды CPT, чтобы определить, были ли предоставлены конкретные методы консультирования. Пациенты с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и/или расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и/или расстройство, связанное с употреблением табака, были идентифицированы, а затем оценены в EHR, чтобы определить, предоставлялась ли поставщиком медикаментозная терапия в течение 6-месячного периода вмешательства.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в предоставлении лечения зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исследовательская группа будет использовать электронную медицинскую карту для определения рецептов на каждое из целевых лекарств в период наблюдения. Исследовательская группа будет использовать коды CPT, чтобы определить, были ли предоставлены конкретные методы консультирования. Пациенты с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и/или расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и/или расстройство, связанное с употреблением табака, были идентифицированы, а затем оценены в EHR, чтобы определить, предоставлялась ли поставщиком медикаментозная терапия в течение 12-месячного периода оценки.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Получение АРТ будет определяться как не менее 180 дней одновременного приема трех антиретровирусных препаратов с 6-месячным интервалом на основании предписаний в электронной медицинской карте.
6 месяцев
Получение антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Получение АРТ будет определяться как не менее 180 дней одновременного приема трех антиретровирусных препаратов с 6-месячным интервалом на основании предписаний в электронной медицинской карте.
12 месяцев
Подавление вирусов
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусная супрессия будет определяться как РНК ВИЧ <200 копий/мл при последнем тесте, ближайшем ко времени извлечения данных, в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS). Хотя текущие пределы обнаружения ниже, это отсечение допускает «всплески» низкого уровня, которые не имеют клинического значения.
6 месяцев
Подавление вирусов
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусная супрессия будет определяться как РНК ВИЧ <200 копий/мл при последнем тесте, ближайшем ко времени извлечения данных, в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS). Хотя текущие пределы обнаружения ниже, это отсечение допускает «всплески» низкого уровня, которые не имеют клинического значения.
12 месяцев
Индекс ВАКС
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс исследования когорты старения ветеранов (индекс VACS) создает балл путем суммирования предварительно назначенных баллов по возрасту, регулярно отслеживаемых показателей ВИЧ-инфекции (количество CD4 и РНК ВИЧ-1) и общих показателей повреждения систем органов, включая гемоглобин, тромбоциты, аспартат- и аланинтрансаминаза (АСТ и АЛТ), креатинин и вирусный гепатит С (ВГС). Этот балл взвешивается, чтобы указать на возрастающий риск смертности от всех причин с увеличением балла. Этот балл можно использовать для оценки риска смертности от всех причин с использованием коэффициента пересчета. Индекс VACS будет оцениваться на основе самых последних значений на момент извлечения данных. Оценка индекса VACS будет рассматриваться как непрерывная переменная. Индекс VACS: минимальное значение: 0; максимальное значение: 164 - более высокий балл означает худший результат.
6 месяцев
Индекс ВАКС
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс исследования когорты старения ветеранов (индекс VACS) создает балл путем суммирования предварительно назначенных баллов по возрасту, регулярно отслеживаемых показателей ВИЧ-инфекции (количество CD4 и РНК ВИЧ-1) и общих показателей повреждения систем органов, включая гемоглобин, тромбоциты, аспартат- и аланинтрансаминаза (АСТ и АЛТ), креатинин и вирусный гепатит С (ВГС). Этот балл взвешивается, чтобы указать на возрастающий риск смертности от всех причин с увеличением балла. Этот балл можно использовать для оценки риска смертности от всех причин с использованием коэффициента пересчета. Индекс VACS будет оцениваться на основе самых последних значений на момент извлечения данных. Оценка индекса VACS будет рассматриваться как непрерывная переменная. Индекс VACS: минимальное значение: 0; максимальное значение: 164 - более высокий балл означает худший результат.
12 месяцев
Удержание в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно рекомендациям DHHS, удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции использует 24-месячный период измерения. Он определяется как не менее одного визита за медицинской помощью в связи с ВИЧ в каждые 6 месяцев, при этом между первым визитом к врачу в предшествующие 6 месяцев и последним визитом к врачу в последующий 6-месячный период должно пройти не менее 60 дней. Этот показатель хорошо согласуется с индикатором удержания пациентов на лечении, установленным Институтом медицины, и является независимым предиктором смертности. Мы оценим, имели ли пациенты по крайней мере 1 визит в течение 6-месячного периода до времени извлечения данных.
6 месяцев
Удержание в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно рекомендациям DHHS, удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции использует 24-месячный период измерения. Он определяется как не менее одного визита за медицинской помощью в связи с ВИЧ в каждые 6 месяцев, при этом между первым визитом к врачу в предшествующие 6 месяцев и последним визитом к врачу в последующий 6-месячный период должно пройти не менее 60 дней. Этот показатель хорошо согласуется с индикатором удержания пациентов на лечении, установленным Институтом медицины, и является независимым предиктором смертности. Мы оценим, имели ли пациенты по крайней мере 1 визит в течение 6-месячного периода до времени извлечения данных.
12 месяцев
Организационная готовность
Временное ограничение: 6 месяцев
Следователи будут использовать ORCA для измерения факторов, влияющих на предоставление лечения от зависимости. Этот 15-минутный опрос основан на структуре PARiHS и просит респондентов оценить местные факторы, связанные с доказательствами, контекстом и содействием, по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Вопросы фасилитатора будут исключены из предварительной оценки, поскольку эта часть мероприятия не проводилась. Оценка имеет диапазон от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокую готовность.
6 месяцев
Организационная готовность
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи будут использовать ORCA для измерения факторов, влияющих на предоставление лечения от зависимости. Этот 15-минутный опрос основан на структуре PARiHS и просит респондентов оценить местные факторы, связанные с доказательствами, контекстом и содействием, по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Вопросы фасилитатора будут исключены из предварительной оценки, поскольку эта часть мероприятия не проводилась. Оценка имеет диапазон от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокую готовность.
12 месяцев
Готовность провайдера
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать линейки изменений среди соответствующих поставщиков для каждого лекарства и консультирования, чтобы оценить готовность предоставить каждое лекарство и консультирование. Лидеры изменений будут независимо оценивать по шкале от 0 до 10 каждого поставщика: 1) уверенность в назначении/осуществлении вмешательства, 2) готовность назначать/осуществлять вмешательство и 3) приверженность назначению/осуществлении вмешательства. Представлена ​​оценка, свидетельствующая о готовности назначить лекарство. Оценка имеет диапазон от 1 до 10, где более высокий балл указывает на повышенную готовность.
6 месяцев
Готовность провайдера:
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут использовать линейки изменений среди соответствующих поставщиков для каждого лекарства и консультирования, чтобы оценить готовность предоставить каждое лекарство и консультирование.185 Лидеры изменений будут независимо оценивать по шкале от 0 до 10 каждого поставщика: 1) уверенность в назначении/осуществлении вмешательства, 2) готовность назначать/осуществлять вмешательство и 3) приверженность назначению/осуществлении вмешательства. Представлена ​​оценка, свидетельствующая о готовности назначить лекарство. Оценка имеет диапазон от 1 до 10, где более высокий балл указывает на повышенную готовность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: David Fiellin, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться