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구현 촉진을 사용하여 중독 치료를 채택하기 위해 HIV 클리닉과 협력 (WHAT-IF?)

2023년 4월 14일 업데이트: Yale University

구현 촉진(WHAT-IF?)을 사용하여 중독 치료를 채택하기 위해 HIV 클리닉과 협력

담배, 알코올 및 오피오이드 사용 장애는 HIV 감염 환자의 건강을 위협합니다. 담배, 알코올 및 오피오이드 사용 장애에 대한 증거 기반 상담 및 약물 치료(여기서는 중독 치료라고 함)가 HIV 클리닉에서 일상적으로 제공된다면 어떻게 될까요? 구현 촉진은 증거 기반 치료의 이해를 높이기 위해 확립된 전략입니다. 우리의 목표는 4개의 대규모 HIV 클리닉에서 중독 치료 사용에 대한 실행 촉진의 영향을 평가하는 것입니다.

WHAT-IF 연구의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1. 주요 이해관계자들 사이에서 양적 및 질적(혼합) 방법을 사용하여 사이트별 증거, 상황 및 촉진 관련 장벽과 중독 치료 통합에 대한 촉진자를 식별하여 각 클리닉에 대한 구현 촉진을 맞춤화하는 데 도움을 줍니다.

목표 2. 다음에 대한 구현 촉진의 영향을 평가합니다.

2a: 중독 치료를 제공하기 위한 조직의 준비 2b: 중독 치료를 제공하기 위한 제공자의 준비 2c: 중독 치료 제공 2d: 중독 치료를 제공하는 데 사용되는 조직적 치료 모델의 변화

목표 3. 항레트로바이러스 치료 수령, HIV 바이러스 억제, VACS 지수 및 중독 치료를 받을 자격이 있는 환자의 HIV 치료 유지에 대한 구현 촉진의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구현 촉진을 사용하여 중독 치료를 채택하기 위해 HIV 클리닉과 협력(WHAT IF?) 연구는 4개의 HIV 클리닉에서 중독 치료 서비스 채택에 구현 촉진이 미치는 영향을 평가할 것입니다. 우리는 계단식 쐐기 디자인을 사용할 것입니다. 기본 비교는 구현 전 기간에서 구현 후 두 기간, 즉 초기 6개월(평가)과 이후 6개월(유지 관리)로 발생하는 변화에 대한 것입니다. 이 제안은 4개 클리닉 각각의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 구현 촉진을 안내하고 개선하기 위해 각 현장의 주요 이해 관계자와 형성 평가, 2) 구현 촉진 수행 및 3) 구현의 영향 평가 조직 및 제공자 수준 준비, 중독 치료 제공 및 HIV 결과에 대한 촉진.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3838

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 인덱스 클리닉에서 HIV 치료 받기
  • 연령 >18세
  • 중독 치료 상태에 관계없이 평생 또는 현재 담배, 알코올 및/또는 오피오이드 사용 장애 기준을 충족합니다.
  • 구두 동의를 제공할 수 있음

직원 포함 기준:

  • 참여 HIV 클리닉에서 최소 6개월 이상 근무
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

지급인/건강 보험 제공자 포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 HIV에 감염된 개인을 위한 의료 서비스 자금을 제공하는 조직 또는 기관에 고용되었습니다.
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 구두 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 관리 - 제어
구현 촉진이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 계단식 웨지 디자인을 사용할 것입니다. 모든 클리닉의 첫 번째 단계는 클리닉 직원과 환자가 일반적인 치료에 참여하는 제어 단계입니다. 구현 시간은 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 각 클리닉을 전향적으로 추적하여 결과 상태를 결정합니다.
실험적: 구현 촉진
구현 촉진이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 계단식 웨지 디자인을 사용할 것입니다. 계단식 쐐기형 설계에서 구현까지의 시간은 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 클리닉을 전향적으로 추적하여 결과 상태를 결정합니다.
행동: 구현 촉진

구현 촉진은 담배, 알코올 및 오피오이드 사용 장애에 대한 증거 기반 치료의 이해를 높이기 위해 고안된 클리닉의 특정 요구에 맞는 증거 기반 전략입니다. 공급자 교육 및 학문적 세부 사항이 포함됩니다.

  • 외부 진행자: 사이트를 지원하는 외부 콘텐츠 전문가
  • 로컬 챔피언: 변화를 촉진하는 현장 이해관계자
  • 제공자 교육 및 학업 세부 사항: 편견 없는 동료 교육 제공
  • 이해관계자 참여: 구현 목표와 영향을 받는 목표 조정
  • 현장에 맞게 프로그램 조정: 목표 1에 따라 현장별 요구 사항 해결
  • 성능 모니터링 및 피드백: 스크리닝 및 치료 노력의 구현을 평가하고 결과를 사이트에 알립니다.
  • 형성평가: 수량. 그리고 품질. 영향의 결정
  • 학습 협력 구축: 이해관계자에 맞춘 공유 학습 기회
  • 프로그램 마케팅: 현장 중독 치료 서비스의 가용성에 대한 관심 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중독 치료 제공의 변경
기간: 기준선, 6개월
연구 팀은 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 감시 기간 동안 각 대상 약물에 대한 처방을 식별합니다. 연구 팀은 CPT 코드를 사용하여 특정 상담 요법이 제공되었는지 여부를 결정합니다. 오피오이드 사용 장애 및/또는 알코올 사용 장애 및/또는 담배 사용 장애로 진단된 환자를 식별한 다음 EHR에서 평가하여 6개월 개입 기간 동안 제공자가 약물 지원 요법을 제공했는지 확인했습니다.
기준선, 6개월
중독 치료 제공의 변경
기간: 기준선, 12개월
연구팀은 전자 의료 기록을 사용하여 감시 기간 동안 각 대상 약물에 대한 처방을 식별합니다. 연구 팀은 CPT 코드를 사용하여 특정 상담 요법이 제공되었는지 여부를 결정합니다. 오피오이드 사용 장애 및/또는 알코올 사용 장애 및/또는 담배 사용 장애로 진단된 환자를 식별한 다음 EHR에서 평가하여 12개월 평가 기간 동안 제공자가 약물 지원 요법을 제공했는지 확인했습니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법(ART) 영수증
기간: 6 개월
ART 수령은 전자 의료 기록의 처방에 따라 6개월 간격으로 3개의 병용 항레트로바이러스제를 최소 180일 이상으로 정의합니다.
6 개월
항레트로바이러스 요법(ART) 영수증
기간: 12 개월
ART 수령은 전자 의료 기록의 처방에 따라 6개월 간격으로 3개의 병용 항레트로바이러스제를 최소 180일 이상으로 정의합니다.
12 개월
바이러스 억제
기간: 6 개월
바이러스 억제는 DHHS(Department of Health and Human Services) 지침에 따라 데이터 추출 시점에 가장 근접한 마지막 테스트에서 HIV RNA <200 copies/mL로 정의됩니다. 현재 검출 한계는 더 낮지만 이 컷오프는 임상적 의미가 없는 낮은 수준의 "블립"을 허용합니다.
6 개월
바이러스 억제
기간: 12 개월
바이러스 억제는 DHHS(Department of Health and Human Services) 지침에 따라 데이터 추출 시점에 가장 근접한 마지막 테스트에서 HIV RNA <200 copies/mL로 정의됩니다. 현재 검출 한계는 더 낮지만 이 컷오프는 임상적 의미가 없는 낮은 수준의 "블립"을 허용합니다.
12 개월
VACS 지수
기간: 6 개월
VACS 지수(Veterans Aging Cohort Study Index)는 연령에 대해 사전 할당된 점수, 정기적으로 모니터링되는 HIV 질병 지표(CD4 수 및 HIV-1 RNA), 헤모글로빈, 혈소판, 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT), 크레아티닌 및 바이러스성 C형 간염 감염(HCV). 이 점수는 점수가 증가함에 따라 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가함을 나타내기 위해 가중됩니다. 점수는 환산 계수를 사용하여 모든 원인으로 인한 사망 위험을 추정하는 데 사용할 수 있습니다. VACS 지수는 데이터 추출 시점의 가장 최근 값을 기준으로 평가됩니다. VACS 지수 점수는 연속 변수로 취급됩니다. VACS 지수: 최소값: 0; 최대값: 164- 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
6 개월
VACS 지수
기간: 12 개월
VACS 지수(Veterans Aging Cohort Study Index)는 연령에 대해 사전 할당된 점수, 정기적으로 모니터링되는 HIV 질병 지표(CD4 수 및 HIV-1 RNA), 헤모글로빈, 혈소판, 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT), 크레아티닌 및 바이러스성 C형 간염 감염(HCV). 이 점수는 점수가 증가함에 따라 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가함을 나타내기 위해 가중됩니다. 점수는 환산 계수를 사용하여 모든 원인으로 인한 사망 위험을 추정하는 데 사용할 수 있습니다. VACS 지수는 데이터 추출 시점의 가장 최근 값을 기준으로 평가됩니다. VACS 지수 점수는 연속 변수로 취급됩니다. VACS 지수: 최소값: 0; 최대값: 164- 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12 개월
HIV 관리 유지
기간: 6 개월
DHHS 지침에 따라 HIV 치료에서의 보유는 24개월 측정 기간을 사용합니다. 이전 6개월 기간의 첫 번째 의료 방문과 이후 6개월 기간의 마지막 의료 방문 사이에 최소 60일의 간격을 두고 6개월마다 최소 1회의 HIV 의료 방문으로 정의됩니다. 이 측정은 치료 유지에 대한 Institute of Medicine 지표와 잘 일치하며 사망률의 독립적인 예측 변수입니다. 데이터 추출 시점 이전 6개월 동안 환자가 최소 1회 방문했는지 여부를 평가합니다.
6 개월
HIV 관리 유지
기간: 12 개월
DHHS 지침에 따라 HIV 치료에서의 보유는 24개월 측정 기간을 사용합니다. 이전 6개월 기간의 첫 번째 의료 방문과 이후 6개월 기간의 마지막 의료 방문 사이에 최소 60일의 간격을 두고 6개월마다 최소 1회의 HIV 의료 방문으로 정의됩니다. 이 측정은 치료 유지에 대한 Institute of Medicine 지표와 잘 일치하며 사망률의 독립적인 예측 변수입니다. 데이터 추출 시점 이전 6개월 동안 환자가 최소 1회 방문했는지 여부를 평가합니다.
12 개월
조직 준비
기간: 6 개월
조사관은 ORCA를 사용하여 중독 치료 제공에 영향을 미치는 요인을 측정합니다. 이 15분 설문조사는 PARiHS 프레임워크를 기반으로 하며 응답자에게 증거, 맥락 및 촉진과 관련된 지역적 요소를 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다. 촉진 질문은 개입의 이 부분이 발생하지 않았기 때문에 실행 전 평가에서 생략될 것입니다. 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 준비 상태가 높음을 나타냅니다.
6 개월
조직 준비
기간: 12 개월
조사관은 ORCA를 사용하여 중독 치료 제공에 영향을 미치는 요인을 측정합니다. 이 15분 설문조사는 PARiHS 프레임워크를 기반으로 하며 응답자에게 증거, 맥락 및 촉진과 관련된 지역적 요소를 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다. 촉진 질문은 개입의 이 부분이 발생하지 않았기 때문에 실행 전 평가에서 생략될 것입니다. 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 준비 상태가 높음을 나타냅니다.
12 개월
공급자 준비
기간: 6 개월
조사관은 각 약물 및 상담 개입을 제공할 준비가 되었는지 평가하기 위해 각 약물 및 상담에 대해 적절한 제공자 중에서 변경 눈금자를 사용할 것입니다. 변경 규칙은 각 서비스 제공자의 1) 중재를 처방/제공할 자신감, 2) 중재를 처방/제공할 준비, 3) 중재를 처방/제공하겠다는 약속을 0-10 척도로 독립적으로 평가합니다. 제시된 것은 약물 처방 준비를 나타내는 점수입니다. 점수의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 준비 상태가 높음을 나타냅니다.
6 개월
공급자 준비:
기간: 12 개월
조사관은 각 약물 및 상담 개입을 제공할 준비가 되었는지 평가하기 위해 각 약물 및 상담에 대해 적절한 제공자 중에서 변경 통치자를 사용할 것입니다.185 변경 규칙은 각 서비스 제공자의 1) 중재를 처방/제공할 자신감, 2) 중재를 처방/제공할 준비, 3) 중재를 처방/제공하겠다는 약속을 0-10 척도로 독립적으로 평가합니다. 제시된 것은 약물 처방 준비를 나타내는 점수입니다. 점수의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 준비 상태가 높음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: David Fiellin, MD, Yale University
  • 연구 책임자: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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