Trabajar con clínicas de VIH para adoptar tratamientos de adicción mediante la facilitación de la implementación (WHAT-IF?)
14 de abril de 2023 actualizado por: Yale University
Trabajar con clínicas de VIH para adoptar tratamientos de adicción mediante la facilitación de la implementación (¿QUÉ SI?)
Los trastornos por consumo de tabaco, alcohol y opioides amenazan la salud de los pacientes infectados por el VIH. ¿Qué pasaría si las clínicas de VIH proporcionaran rutinariamente tratamientos de medicación y asesoramiento basados en la evidencia para los trastornos por consumo de tabaco, alcohol y opioides (en adelante, tratamientos para la adicción)? La facilitación de la implementación es una estrategia establecida para aumentar la adopción de tratamientos basados en la evidencia. Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la facilitación de la implementación en el uso de tratamientos para la adicción en cuatro grandes clínicas de VIH.
El propósito del estudio WHAT-IF es:
Objetivo 1. Entre las partes interesadas clave, usar métodos cuantitativos y cualitativos (mixtos) para identificar la evidencia específica del sitio, el contexto y las barreras relacionadas con la facilitación y los facilitadores para la integración de los tratamientos de adicción para ayudar a adaptar una Facilitación de implementación para cada clínica.
Objetivo 2. Evaluar el impacto de la Facilitación de la Implementación en:
2a: Preparación de la organización para brindar tratamientos para la adicción 2b: Preparación del proveedor para brindar tratamientos para la adicción 2c: Provisión de tratamientos para la adicción 2d: Cambios en los modelos organizacionales de atención utilizados para brindar tratamientos para la adicción
Objetivo 3. Evaluar el impacto de la facilitación de la implementación en la recepción de la terapia antirretroviral, la supresión viral del VIH, el índice VACS y la retención en la atención del VIH entre los pacientes elegibles para el tratamiento de la adicción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Trabajar con clínicas de VIH para adoptar tratamientos de adicción utilizando la facilitación de la implementación (¿QUÉ SI?) evaluará el impacto de la facilitación de la implementación en la adopción de servicios de tratamiento de la adicción en cuatro clínicas de VIH.
Usaremos un diseño de cuña escalonada.
La comparación principal es del cambio que se produce del período previo a la implementación a dos períodos posteriores a la implementación, los primeros seis meses (evaluación) y los siguientes seis meses (mantenimiento).
Esta propuesta constará de tres componentes principales en cada una de las cuatro clínicas: 1) evaluación formativa con partes interesadas clave en cada sitio para guiar y perfeccionar la facilitación de la implementación, 2) realización de la facilitación de la implementación y 3) una evaluación del impacto de la implementación. Facilitación en la preparación a nivel de organización y proveedor, provisión de tratamientos de adicción y resultados del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3838
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
- Hartford Hospital's HIV Clinic
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Haelen Center at Yale New Haven Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Immunology Center at Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- infectado por el VIH
- Recibir atención del VIH en la clínica índice
- Edad >18 años
- Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de tabaco, alcohol y/o opioides actual o de por vida, independientemente del estado del tratamiento de la adicción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal
Criterios de inclusión del personal:
- Empleado en una clínica de VIH participante durante al menos 6 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal.
Criterios de inclusión del pagador/proveedor de seguro de salud:
- Empleado en una organización o agencia que proporciona fondos para servicios médicos para personas infectadas con el VIH durante al menos 6 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado verbal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidados Habituales- Control
Usaremos un diseño de cuña escalonada para evaluar el efecto de la facilitación de la implementación en los resultados.
La primera fase para todas las clínicas es una fase de control donde el personal de la clínica y los pacientes participan en la atención habitual.
El tiempo de implementación se asigna aleatoriamente.
A continuación, se realiza un seguimiento prospectivo de cada clínica para determinar el estado de sus resultados.
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Experimental: Facilitación de la implementación
Usaremos un diseño de cuña escalonada para evaluar el efecto de la facilitación de la implementación en los resultados.
El tiempo de implementación en un diseño de cuña escalonada se asigna aleatoriamente.
Luego se realiza un seguimiento prospectivo de las clínicas para determinar el estado de sus resultados.
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La facilitación de la implementación es una estrategia basada en la evidencia adaptada a las necesidades específicas de la clínica, diseñada para aumentar la adopción de tratamientos basados en la evidencia para los trastornos por consumo de tabaco, alcohol y opioides. Incluirá educación del proveedor y detalles académicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la provisión de tratamientos de adicción
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El equipo de estudio utilizará la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) para identificar las recetas de cada uno de los medicamentos objetivo en el período de vigilancia.
El equipo de estudio utilizará los códigos CPT para determinar si se proporcionaron terapias de asesoramiento específicas.
Los pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de opiáceos y/o trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de tabaco fueron identificados y luego evaluados en el EHR para determinar si un proveedor brindó terapia asistida por medicamentos durante el período de intervención de 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la provisión de tratamientos de adicción
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El equipo de estudio utilizará la historia clínica electrónica para identificar las recetas de cada uno de los medicamentos objetivo en el período de vigilancia.
El equipo de estudio utilizará los códigos CPT para determinar si se proporcionaron terapias de asesoramiento específicas.
Los pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de opiáceos y/o trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de tabaco fueron identificados y luego evaluados en el EHR para determinar si un proveedor brindó terapia asistida por medicamentos durante el período de evaluación de 12 meses.
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo de terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recepción de TAR se definirá como al menos 180 días de tres agentes antirretrovirales simultáneos en el intervalo de 6 meses según las recetas en el registro médico electrónico.
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6 meses
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Recibo de terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recepción de TAR se definirá como al menos 180 días de tres agentes antirretrovirales simultáneos en el intervalo de 6 meses según las recetas en el registro médico electrónico.
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12 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supresión viral se definirá como ARN del VIH <200 copias/mL en la última prueba más cercana al momento de la extracción de datos, de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).
Aunque los límites actuales de detección son más bajos, este corte permite "señales intermitentes" de bajo nivel que no tienen importancia clínica.
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6 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supresión viral se definirá como ARN del VIH <200 copias/mL en la última prueba más cercana al momento de la extracción de datos, de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).
Aunque los límites actuales de detección son más bajos, este corte permite "señales intermitentes" de bajo nivel que no tienen importancia clínica.
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12 meses
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Índice VACS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (Índice VACS) crea un puntaje al sumar puntos preasignados para la edad, indicadores monitoreados de forma rutinaria de la enfermedad del VIH (recuento de CD4 y ARN del VIH-1) e indicadores generales de daño en el sistema de órganos, incluidos hemoglobina, plaquetas, aspartato y alanina transaminasa (AST y ALT), creatinina e infección viral por hepatitis C (VHC).
Esta puntuación se pondera para indicar el aumento del riesgo de mortalidad por todas las causas a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación se puede utilizar para estimar el riesgo de mortalidad por todas las causas utilizando un factor de conversión.
El índice VACS se evaluará en función de los valores más recientes en el momento de la extracción de datos.
La puntuación del índice VACS se tratará como una variable continua.
Índice VACS: valor mínimo: 0; valor máximo: 164- una puntuación más alta significa un peor resultado.
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6 meses
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Índice VACS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (Índice VACS) crea un puntaje al sumar puntos preasignados para la edad, indicadores monitoreados de forma rutinaria de la enfermedad del VIH (recuento de CD4 y ARN del VIH-1) e indicadores generales de daño en el sistema de órganos, incluidos hemoglobina, plaquetas, aspartato y alanina transaminasa (AST y ALT), creatinina e infección viral por hepatitis C (VHC).
Esta puntuación se pondera para indicar el aumento del riesgo de mortalidad por todas las causas a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación se puede utilizar para estimar el riesgo de mortalidad por todas las causas utilizando un factor de conversión.
El índice VACS se evaluará en función de los valores más recientes en el momento de la extracción de datos.
La puntuación del índice VACS se tratará como una variable continua.
Índice VACS: valor mínimo: 0; valor máximo: 164- una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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La retención en la atención del VIH, según las pautas del DHHS, utiliza un período de medición de 24 meses.
Se define como al menos una visita de atención médica para el VIH en cada período de 6 meses, con un mínimo de 60 días entre la primera visita médica en el período de 6 meses anterior y la última visita médica en el período de 6 meses posterior.
Esta medida tiene buena concordancia con el indicador de retención en el cuidado del Instituto de Medicina y es un predictor independiente de mortalidad.
Evaluaremos si los pacientes han tenido al menos 1 visita en el período de 6 meses anterior al momento de la extracción de datos.
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6 meses
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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La retención en la atención del VIH, según las pautas del DHHS, utiliza un período de medición de 24 meses.
Se define como al menos una visita de atención médica para el VIH en cada período de 6 meses, con un mínimo de 60 días entre la primera visita médica en el período de 6 meses anterior y la última visita médica en el período de 6 meses posterior.
Esta medida tiene buena concordancia con el indicador de retención en el cuidado del Instituto de Medicina y es un predictor independiente de mortalidad.
Evaluaremos si los pacientes han tenido al menos 1 visita en el período de 6 meses anterior al momento de la extracción de datos.
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12 meses
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Preparación Organizacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán el ORCA para medir los factores que afectan la provisión de tratamientos para la adicción.
Esta encuesta de 15 minutos se basa en el marco PARiHS y le pide al encuestado que califique los factores locales relacionados con la evidencia, el contexto y la facilitación en una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las preguntas de facilitación se omitirán de la evaluación previa a la implementación ya que esta parte de la intervención no se habrá llevado a cabo.
La puntuación tiene un rango de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor preparación.
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6 meses
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Preparación Organizacional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores utilizarán el ORCA para medir los factores que afectan la provisión de tratamientos para la adicción.
Esta encuesta de 15 minutos se basa en el marco PARiHS y le pide al encuestado que califique los factores locales relacionados con la evidencia, el contexto y la facilitación en una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las preguntas de facilitación se omitirán de la evaluación previa a la implementación ya que esta parte de la intervención no se habrá llevado a cabo.
La puntuación tiene un rango de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor preparación.
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12 meses
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Preparación del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán reglas de cambio, entre los proveedores apropiados, para cada uno de los medicamentos y asesoramiento para evaluar la preparación para proporcionar cada intervención de medicación y asesoramiento.
Los gobernantes de cambio evaluarán de forma independiente, en una escala de 0 a 10, la confianza de cada proveedor para recetar/brindar la intervención, 2) disposición para recetar/brindar la intervención y 3) compromiso para recetar/brindar la intervención.
Se presenta la puntuación que indica disposición para prescribir medicación.
La puntuación tiene un rango de 1 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor preparación.
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6 meses
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Preparación del proveedor:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores utilizarán reglas de cambio, entre los proveedores apropiados, para cada uno de los medicamentos y el asesoramiento para evaluar la preparación para proporcionar cada intervención de medicación y asesoramiento.185
Los gobernantes de cambio evaluarán de forma independiente, en una escala de 0 a 10, la confianza de cada proveedor para recetar/brindar la intervención, 2) disposición para recetar/brindar la intervención y 3) compromiso para recetar/brindar la intervención.
Se presenta la puntuación que indica disposición para prescribir medicación.
La puntuación tiene un rango de 1 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor preparación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University
- Director de estudio: Jennifer Edelmen, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edelman EJ, Dziura J, Esserman D, Porter E, Becker WC, Chan PA, Cornman DH, Rebick G, Yager J, Morford K, Muvvala SB, Fiellin DA. Working with HIV clinics to adopt addiction treatment using implementation facilitation (WHAT-IF?): Rationale and design for a hybrid type 3 effectiveness-implementation study. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106156. doi: 10.1016/j.cct.2020.106156. Epub 2020 Sep 23.
- Edelman EJ, Gan G, Dziura J, Esserman D, Morford KL, Porter E, Chan PA, Cornman DH, Oldfield BJ, Yager JE, Muvvala SB, Fiellin DA. Readiness to Provide Medications for Addiction Treatment in HIV Clinics: A Multisite Mixed-Methods Formative Evaluation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Jul 1;87(3):959-970. doi: 10.1097/QAI.0000000000002666.
- Morford KL, Muvvala SB, Chan PA, Cornman DH, Doernberg M, Porter E, Virata M, Yager JE, Fiellin DA, Edelman EJ. Patients' perspectives of medications for addiction treatment in HIV clinics: A qualitative study. J Subst Abuse Treat. 2022 Aug;139:108767. doi: 10.1016/j.jsat.2022.108767. Epub 2022 Mar 18.
- Edelman EJ, Gan G, Dziura J, Esserman D, Porter E, Becker WC, Chan PA, Cornman DH, Helfrich CD, Reynolds J, Yager JE, Morford KL, Muvvala SB, Fiellin DA. Effect of Implementation Facilitation to Promote Adoption of Medications for Addiction Treatment in US HIV Clinics: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236904. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36904.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC1509016500
- R01DA041067 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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