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Travailler avec les cliniques du VIH pour adopter des traitements de la toxicomanie en utilisant la facilitation de la mise en œuvre (WHAT-IF?)

14 avril 2023 mis à jour par: Yale University

Travailler avec les cliniques du VIH pour adopter des traitements de la toxicomanie à l'aide de la facilitation de la mise en œuvre (WHAT-IF ?)

Les troubles liés à la consommation de tabac, d'alcool et d'opioïdes menacent la santé des patients infectés par le VIH. Et si des conseils et des traitements médicamenteux fondés sur des données probantes pour les troubles liés à la consommation de tabac, d'alcool et d'opioïdes (ci-après appelés traitements de la toxicomanie) étaient systématiquement fournis dans les cliniques du VIH ? La facilitation de la mise en œuvre est une stratégie établie pour accroître l'adoption de traitements fondés sur des données probantes. Notre objectif est d'évaluer l'impact de la facilitation de la mise en œuvre sur l'utilisation des traitements de la toxicomanie dans quatre grandes cliniques du VIH.

Le but de l'étude WHAT-IF est :

Objectif 1. Parmi les principales parties prenantes, utiliser des méthodes quantitatives et qualitatives (mixtes) pour identifier les preuves spécifiques au site, les obstacles liés au contexte et à la facilitation et les facilitateurs à l'intégration des traitements de la toxicomanie pour aider à adapter une facilitation de mise en œuvre pour chaque clinique.

Objectif 2. Évaluer l'impact de la facilitation de la mise en œuvre sur :

2a : Préparation de l'organisation à offrir des traitements de la toxicomanie 2b : Préparation du fournisseur à offrir des traitements de la toxicomanie 2c : Fourniture de traitements de la toxicomanie 2d : Changements dans les modèles organisationnels de soins utilisés pour offrir des traitements de la toxicomanie

Objectif 3. Évaluer l'impact de la facilitation de la mise en œuvre sur la réception du traitement antirétroviral, la suppression virale du VIH, l'indice VACS et la rétention dans les soins du VIH chez les patients éligibles au traitement de la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Working with HIV clinics to adopt Addiction Treatments using Implementation Facilitation (WHAT IF?) évaluera l'impact de la facilitation de la mise en œuvre sur l'adoption des services de traitement de la toxicomanie dans quatre cliniques du VIH. Nous utiliserons une conception en coin étagé. La principale comparaison porte sur le changement qui se produit entre la période de pré-mise en œuvre et deux périodes de post-mise en œuvre, les six premiers mois (évaluation) et les six mois suivants (maintenance). Cette proposition comprendra trois composantes principales dans chacune des quatre cliniques : 1) une évaluation formative avec les principales parties prenantes de chaque site pour guider et affiner la facilitation de la mise en œuvre, 2) la conduite de la facilitation de la mise en œuvre et 3) une évaluation de l'impact de la mise en œuvre. Facilitation de la préparation au niveau de l'organisation et des prestataires, de la fourniture de traitements de la toxicomanie et des résultats du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3838

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients :

  • Infecté par le VIH
  • Recevoir des soins pour le VIH dans la clinique index
  • Âge >18 ans
  • Répond aux critères d'un trouble lié à la consommation de tabac, d'alcool et/ou d'opioïdes au cours de sa vie ou actuel, quel que soit l'état du traitement de la toxicomanie
  • Capable de fournir un consentement éclairé verbal

Critères d'inclusion du personnel :

  • Employé dans une clinique VIH participante pendant au moins 6 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé verbal.

Critères d'inclusion du payeur/prestataire d'assurance maladie :

  • Employé dans une organisation ou une agence qui finance des services médicaux pour les personnes infectées par le VIH pendant au moins 6 mois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé verbal.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé verbal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels - Contrôle
Nous utiliserons une conception en gradins pour évaluer l'effet de la facilitation de la mise en œuvre sur les résultats. La première phase pour toutes les cliniques est une phase de contrôle où le personnel de la clinique et les patients s'engagent dans les soins habituels. Le délai de mise en œuvre est attribué de manière aléatoire. Chaque clinique est ensuite suivie de manière prospective pour déterminer son statut de résultat.
Expérimental: Facilitation de la mise en œuvre
Nous utiliserons une conception en gradins pour évaluer l'effet de la facilitation de la mise en œuvre sur les résultats. Le temps de mise en œuvre dans une conception de coin étagé est attribué de manière aléatoire. Les cliniques sont ensuite suivies de manière prospective pour déterminer leur statut de résultat.
Comportemental: Facilitation de la mise en œuvre

La facilitation de la mise en œuvre est une stratégie fondée sur des données probantes adaptée aux besoins spécifiques de la clinique, conçue pour accroître l'adoption de traitements fondés sur des données probantes pour les troubles liés à l'usage du tabac, de l'alcool et des opioïdes. Comprendra la formation des fournisseurs et les détails académiques.

  • Facilitateur externe : expert en contenu externe qui assiste le site
  • Champion local : acteur du site qui promeut le changement
  • Éducation des fournisseurs et détails académiques : Fourniture d'une éducation par les pairs impartiale
  • Engagement des parties prenantes : aligner les objectifs de mise en œuvre et ceux qui sont impactés
  • Adapter le programme au site : répondre aux besoins spécifiques du site en fonction de l'objectif 1
  • Suivi des performances et retour d'information : évaluer la mise en œuvre des efforts de dépistage et de traitement et informer le site des résultats
  • Évaluation formative : Quant. et qual. détermination de l'incidence
  • Établir une collaboration d'apprentissage : opportunités d'apprentissage partagées adaptées aux parties prenantes
  • Marketing du programme : Accroître l'attention portée à la disponibilité des services de traitement de la toxicomanie sur place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prestation des traitements de la toxicomanie
Délai: Base de référence, 6 mois
L'équipe de l'étude utilisera le dossier de santé électronique (DSE) pour identifier les ordonnances pour chacun des médicaments cibles au cours de la période de surveillance. L'équipe de l'étude utilisera les codes CPT pour déterminer si des thérapies de conseil spécifiques ont été fournies. Les patients diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et/ou un trouble lié à l'utilisation d'alcool et/ou un trouble lié à l'utilisation du tabac ont été identifiés puis évalués dans le DSE afin de déterminer si une thérapie médicamenteuse assistée a été fournie par un prestataire au cours de la période d'intervention de 6 mois.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la prestation des traitements de la toxicomanie
Délai: Base de référence, 12 mois
L'équipe de l'étude utilisera le dossier médical électronique pour identifier les ordonnances pour chacun des médicaments cibles au cours de la période de surveillance. L'équipe de l'étude utilisera les codes CPT pour déterminer si des thérapies de conseil spécifiques ont été fournies. Les patients diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et/ou un trouble lié à l'utilisation d'alcool et/ou un trouble lié à l'utilisation du tabac ont été identifiés puis évalués dans le DSE pour déterminer si une thérapie médicamenteuse assistée a été fournie par un fournisseur au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reçu de traitement antirétroviral (ART)
Délai: 6 mois
La réception du TAR sera définie comme au moins 180 jours de trois agents antirétroviraux simultanés dans l'intervalle de 6 mois sur la base des prescriptions du dossier médical électronique.
6 mois
Reçu de traitement antirétroviral (ART)
Délai: 12 mois
La réception du TAR sera définie comme au moins 180 jours de trois agents antirétroviraux simultanés dans l'intervalle de 6 mois sur la base des prescriptions du dossier médical électronique.
12 mois
Suppression virale
Délai: 6 mois
La suppression virale sera définie comme un ARN du VIH < 200 copies/mL au dernier test le plus proche du moment de l'extraction des données, conformément aux directives du Département de la santé et des services sociaux (DHHS). Bien que les limites de détection actuelles soient inférieures, ce seuil permet des "points" de faible niveau qui n'ont aucune signification clinique.
6 mois
Suppression virale
Délai: 12 mois
La suppression virale sera définie comme un ARN du VIH < 200 copies/mL au dernier test le plus proche du moment de l'extraction des données, conformément aux directives du Département de la santé et des services sociaux (DHHS). Bien que les limites de détection actuelles soient inférieures, ce seuil permet des "points" de faible niveau qui n'ont aucune signification clinique.
12 mois
Indice VACS
Délai: 6 mois
L'indice de l'étude de la cohorte des anciens combattants sur le vieillissement (indice VACS) crée un score en additionnant les points pré-attribués pour l'âge, les indicateurs régulièrement surveillés de la maladie à VIH (nombre de CD4 et ARN du VIH-1) et les indicateurs généraux de lésion du système organique, y compris l'hémoglobine, les plaquettes, l'aspartate et l'alanine transaminase (AST et ALT), la créatinine et l'hépatite virale C (VHC). Ce score est pondéré pour indiquer un risque croissant de mortalité toutes causes confondues avec l'augmentation du score. Le score peut être utilisé pour estimer le risque de mortalité toutes causes confondues à l'aide d'un facteur de conversion. L'indice VACS sera évalué sur la base des valeurs les plus récentes au moment de l'extraction des données. Le score de l'indice VACS sera traité comme une variable continue. Index VACS : valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 164 - un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
6 mois
Indice VACS
Délai: 12 mois
L'indice de l'étude de la cohorte des anciens combattants sur le vieillissement (indice VACS) crée un score en additionnant les points pré-attribués pour l'âge, les indicateurs régulièrement surveillés de la maladie à VIH (nombre de CD4 et ARN du VIH-1) et les indicateurs généraux de lésion du système organique, y compris l'hémoglobine, les plaquettes, l'aspartate et l'alanine transaminase (AST et ALT), la créatinine et l'hépatite virale C (VHC). Ce score est pondéré pour indiquer un risque croissant de mortalité toutes causes confondues avec l'augmentation du score. Le score peut être utilisé pour estimer le risque de mortalité toutes causes confondues à l'aide d'un facteur de conversion. L'indice VACS sera évalué sur la base des valeurs les plus récentes au moment de l'extraction des données. Le score de l'indice VACS sera traité comme une variable continue. Index VACS : valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 164 - un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
12 mois
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
La rétention dans les soins du VIH, selon les directives du DHHS, utilise une période de mesure de 24 mois. Il est défini comme au moins une visite médicale pour le VIH au cours de chaque période de 6 mois, avec un minimum de 60 jours entre la première visite médicale au cours de la période de 6 mois précédente et la dernière visite médicale au cours de la période de 6 mois suivante. Cette mesure est en bon accord avec l'indicateur de l'Institute of Medicine pour la rétention dans les soins et est un prédicteur indépendant de la mortalité. Nous évaluerons si les patients ont eu au moins 1 visite au cours de la période de 6 mois précédant le moment de l'extraction des données.
6 mois
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 12 mois
La rétention dans les soins du VIH, selon les directives du DHHS, utilise une période de mesure de 24 mois. Il est défini comme au moins une visite médicale pour le VIH au cours de chaque période de 6 mois, avec un minimum de 60 jours entre la première visite médicale au cours de la période de 6 mois précédente et la dernière visite médicale au cours de la période de 6 mois suivante. Cette mesure est en bon accord avec l'indicateur de l'Institute of Medicine pour la rétention dans les soins et est un prédicteur indépendant de la mortalité. Nous évaluerons si les patients ont eu au moins 1 visite au cours de la période de 6 mois précédant le moment de l'extraction des données.
12 mois
Préparation organisationnelle
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'ORCA pour mesurer les facteurs ayant une incidence sur la prestation de traitements de la toxicomanie. Cette enquête de 15 minutes est basée sur le cadre PARiHS et demande au répondant d'évaluer les facteurs locaux liés aux preuves, au contexte et à la facilitation sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les questions de facilitation seront omises de l'évaluation préalable à la mise en œuvre depuis cette partie de l'intervention et n'auront pas eu lieu. Le score est compris entre 1 et 5, un score plus élevé indiquant un niveau de préparation plus élevé.
6 mois
Préparation organisationnelle
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront l'ORCA pour mesurer les facteurs ayant une incidence sur la prestation de traitements de la toxicomanie. Cette enquête de 15 minutes est basée sur le cadre PARiHS et demande au répondant d'évaluer les facteurs locaux liés aux preuves, au contexte et à la facilitation sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les questions de facilitation seront omises de l'évaluation préalable à la mise en œuvre depuis cette partie de l'intervention et n'auront pas eu lieu. Le score est compris entre 1 et 5, un score plus élevé indiquant un niveau de préparation plus élevé.
12 mois
Préparation du fournisseur
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront des règles de changement, parmi les prestataires appropriés, pour chacun des médicaments et des conseils afin d'évaluer l'état de préparation à fournir chaque intervention de médicaments et de conseils. Les responsables du changement évalueront indépendamment, sur une échelle de 0 à 10 : 1) la confiance de chaque prestataire à prescrire/fournir l'intervention, 2) la volonté de prescrire/fournir l'intervention et 3) l'engagement à prescrire/fournir l'intervention. Présenté est le score qui indique la volonté de prescrire des médicaments. Le score est compris entre 1 et 10, un score plus élevé indiquant une préparation accrue.
6 mois
Préparation du fournisseur :
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront des règles de changement, parmi les prestataires appropriés, pour chacun des médicaments et conseils afin d'évaluer l'état de préparation à fournir chaque intervention médicamenteuse et conseil.185 Les responsables du changement évalueront indépendamment, sur une échelle de 0 à 10 : 1) la confiance de chaque prestataire à prescrire/fournir l'intervention, 2) la volonté de prescrire/fournir l'intervention et 3) l'engagement à prescrire/fournir l'intervention. Présenté est le score qui indique la volonté de prescrire des médicaments. Le score est compris entre 1 et 10, un score plus élevé indiquant une préparation accrue.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Fiellin, MD, Yale University
  • Directeur d'études: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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